美国拒绝乳房硅胶假体重返市场
本报讯 今年年初FDA宣布，将继续维持目前乳房硅胶假体在美的销售限制。FDA认为这种假体仍不安全，即存在硅油渗漏到乳房组织和假体破裂后硅胶有时会转移到别处等问题没有解决。最近FDA还拒绝了Inamed公司要求将乳房硅胶假体重返市场的申请。
乳房硅胶假体是1962年开始上市用于妇女隆乳的。上世纪80年代，许多美国妇女投诉这种假体的破裂问题和它可能导致的严重疾病，1992年FDA开始禁止销售这种假体。经过近8年的研究，1999年美国医学研究所证实，关于乳房硅胶假体可引起严重的疾病如乳腺癌、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病问题还缺乏证据。但又有研究估计，隆乳患者术后第1年的并发症发生率为18%，乳房再造患者为36%。近1/3的患者10年内因并发症需要取出假体。去年10月份，美国FDA专家委员会曾以9∶6表决结果通过让硅胶假体再上市的申请建议，但该委员会主席反对，要求FDA驳回该建议。
FDA对此作出了上述慎重的决定。FDA称，假体制造商还必须回答：置入假体后发生硅油渗漏而无症状的妇女是否需要取出？机械试验预测假体在破裂前能维持多长时间？硅油渗漏到乳房之外时需要做哪些更详细的检测？
对FDA的这一决定，美国的整形外科医师们感到失望。他们说，研究已经证实了硅胶假体不会引起严重疾病，其置入后乳房自然形态比盐水假体要好。如同心脏起搏器或人工关节一样，这种假体不会永久置入人体，受者也接受这种情况。美国整形外科学会主席Rohrich说：“我们支持科学的程序，但他们正在改变规则。”他强调指出，没有医疗器械是绝对不会产生并发症的。针对FDA提出的新问题，他认为经过研究是会得出科学答案的。关于乳房硅胶假体的争论还将继续。, 百拇医药(峡江)