《药品注册管理办法》：药品市场准入做了哪些调整
为了在药品注册管理上既鼓励药品创新又兼顾药品仿制，根据新修订的《药品管理法》和新实施的《药品管理法实施条例》的新规定，同时按照世贸组织非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权利与义务平衡原则，国家食品药品监督管理局在对原来的新药审批、仿制药品审批、进口药品审批、药品补充申请、进口药品分包装等一系列药品市场准入管理规定进行整合的基础上，制定了更加科学合理、规范明确、公开透明、操作性强的《药品注册管理办法》。作为第一部重新制定并颁布施行的药监法规，它大胆借鉴了国际上先进的药品注册管理经验，并结合我国医药产业发展的实际情况，对药品的市场准入门槛做了重大调整。
降低仿制药的市场准入门槛
根据《药品管理法实施条例》对新药的重新定义，《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)将药品注册申请分为新药申请、已有国家标准药品(仿制药品)的申请、进口药品申请及其补充申请四大类 ......
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降低仿制药的市场准入门槛
根据《药品管理法实施条例》对新药的重新定义，《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)将药品注册申请分为新药申请、已有国家标准药品(仿制药品)的申请、进口药品申请及其补充申请四大类 ......
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