ＧＣＰ，改变新药的命运
中山大学国家药品临床试验基地位于广州原中山医科大学篮球场旁边一座不起眼的小楼内，专家们在里面来回忙碌的身影，与宁静的校园形成鲜明的对比。
公开招募“试药者”是一种进步
“除了拥有技术操作过程等各种详细的规范文件外，GCP实施以来，一个最主要的变化就是更加注重对受试者权益的保护。”谈及GCP(药物临床试验质量管理规范)实行以来的成效，中山大学国家药品临床试验基地副主任洪明晃深有感触地对记者说。
因为药物临床试验是在人体进行的药物系统性研究，所以保护受试人自然成为了一项重要的内容。
“按照原来的做法，做一个新药的临床试验时，只需由负责的医生口头告知病人，有的甚至连口头通知都没有，病人是在完全不知情的情况下服药的，这样一旦出现不良反应就非常麻烦。这里面主要是法规不规范的问题。”洪明晃说。
但是现在不一样了，GCP在受试者的保护方面主要作了两方面的改进。首先，临床药理基地必须与受试者签订知情同意书。按照GCP的规定，不允许受试者在毫不知情的情况下参加试验，或者被强制要求参加试验。受试者在开始试验之前必须对整个试验进行详细的了解。其次，GCP特别强调伦理委员会的作用 ......
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公开招募“试药者”是一种进步
“除了拥有技术操作过程等各种详细的规范文件外，GCP实施以来，一个最主要的变化就是更加注重对受试者权益的保护。”谈及GCP(药物临床试验质量管理规范)实行以来的成效，中山大学国家药品临床试验基地副主任洪明晃深有感触地对记者说。
因为药物临床试验是在人体进行的药物系统性研究，所以保护受试人自然成为了一项重要的内容。
“按照原来的做法，做一个新药的临床试验时，只需由负责的医生口头告知病人，有的甚至连口头通知都没有，病人是在完全不知情的情况下服药的，这样一旦出现不良反应就非常麻烦。这里面主要是法规不规范的问题。”洪明晃说。
但是现在不一样了，GCP在受试者的保护方面主要作了两方面的改进。首先，临床药理基地必须与受试者签订知情同意书。按照GCP的规定，不允许受试者在毫不知情的情况下参加试验，或者被强制要求参加试验。受试者在开始试验之前必须对整个试验进行详细的了解。其次，GCP特别强调伦理委员会的作用 ......
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