欧盟医药市场与COS证书
中国已经加入WTO，这必将迫使我国的医药贸易与国际接轨，接受并遵循国际贸易的“游戏规则”。另一方面，由于贸易的一体化，已不再有传统意义上的“国内”“国际”市场之分，国内市场也是国际市场的一部分。因此，产品进入国际市场已成为“入世”以后企业能否立足的重要条件。
由于历史的原因，中国的制剂药品进入国际市场时所面临的困难要比原料药大得多。相反，中国的传统大宗原料药在国际原料药市场上却有着较大的竞争能力，这是“入世”以后中国原料药企业所拥有的不可多得的优势。
事实上，欧盟医药市场是最不容忽视的国际医药市场之一。欧盟(European Union简称EU)共有十五个成员国，外加挪威、爱尔兰和列支敦士登三国组成欧洲经济区(European Economic Area,简称EEA)。欧盟有大约3亿人的直接消费人口，欧洲还是世界上向外输出药品制剂的最大地区。和美国一样，出于对资源和环保的考虑，决大多数成员国严格控制原料药的生产规模，这就使欧盟成为最大的原料药进口市场之一。据报道，1999-2000年，欧盟所消费的原料药的60%采购自中国大陆和香港。
, 百拇医药
特别值得注意的是，随着欧洲经济一体化，近几年欧洲的医药管理体制及法规也发生了明显的变化。对成员国以外的医药产品进入成员国市场的管制政策也做出了相应的调整。
1995年阿姆斯特丹条约(Treaty of Amstedam)生效以后，欧盟成立了专门的药物评价机构EMEA。EMEA将药品上市核准(Marketing Authorisation)程序分成两种，即“集中申请”和“互认申请”。这两种申请都是为消除成员国之间的上市核准结果互不承认现象，以消除成员国之间的药品贸易障碍。这两种申请程序用一句话概括就是：一个药品无论通过哪一个申请程序获得批准，所有的成员国都必须承认这种核准结果，并允许该药品在本国上市。这种互认程序于1998年1月强制生效。
对于在欧盟成员国以外的国家生产的原料药，要想获得许可进入欧洲市场，原料药生产商首先要向欧洲用户提供上市申请所需要的支持性文件，即“欧洲药物档案(European Drug Master File， EDMF)”，供欧洲用户上市申请时使用。EDMF程序决定了原料药生产商必须向每一个用户提供EDMF，而且欧盟药管部门也不向生产商颁发任何的证明性文件。根据1999年12月22日生效的欧洲议会公共卫生委员会AP-CSP(99)4决议，由欧洲药典委员会的27个成员国启动了一个新的证书程序，即“欧洲药典适用性证书(Certificate of Suitability to Monographs of the European Pharmacopoeia, 即COS 或CEP)”，规定，只要申请人获得了证书，原料药生产商只需向欧洲客户出示并提供复印件，欧洲客户即可凭此COS证书复印件向欧洲药管当局申请上市，并可在27个成员国中的任一国上市。
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EDMF和COS证书的申请文件的编写有严格的要求，申请与注册过程复杂而专业。但与美国FDA的DMF涵概药品生产的全过程CMC(Chemistry, Manufacturing and Control)不同，欧洲药物档案则主要强调第一个C，即Chemistry。具体的说EDMF或COS申请文件的主要内容是药物及其相关杂质的化学，包括化学结构及结构解析、化学性质、杂质及其限度、杂质检查等等。
值得注意的是，1997年9月瑞士日内瓦原料药国际协调会议(ICH for API)以后，参会有关各方致力于在以后的国际医药贸易中达成统一的技术标准，最大限度地消除非关税的技术贸易壁垒。这次会议的最大成果之一是1998年3月由美国FDA牵头，起草了统一的“原料药GMP实施指南”，即“GMP Guide for API”。特别是1999年秋，欧盟和美国达成了原料药的GMP互认协议(MRA)，双方同意协议生效后，在原料药的贸易过程中，相互承认对方的GMP认证结果。由于该协议目前处于3年的过度期中，因此，近两年应该是向欧洲提出申请进入欧洲市场的最好时机。因为，MRA协议正式生效以后，欧盟国家也会向美国一样，除了要求申请人提交DMF以外，还要接受GMP符合性现场检查。, http://www.100md.com
由于历史的原因，中国的制剂药品进入国际市场时所面临的困难要比原料药大得多。相反，中国的传统大宗原料药在国际原料药市场上却有着较大的竞争能力，这是“入世”以后中国原料药企业所拥有的不可多得的优势。
事实上，欧盟医药市场是最不容忽视的国际医药市场之一。欧盟(European Union简称EU)共有十五个成员国，外加挪威、爱尔兰和列支敦士登三国组成欧洲经济区(European Economic Area,简称EEA)。欧盟有大约3亿人的直接消费人口，欧洲还是世界上向外输出药品制剂的最大地区。和美国一样，出于对资源和环保的考虑，决大多数成员国严格控制原料药的生产规模，这就使欧盟成为最大的原料药进口市场之一。据报道，1999-2000年，欧盟所消费的原料药的60%采购自中国大陆和香港。
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特别值得注意的是，随着欧洲经济一体化，近几年欧洲的医药管理体制及法规也发生了明显的变化。对成员国以外的医药产品进入成员国市场的管制政策也做出了相应的调整。
1995年阿姆斯特丹条约(Treaty of Amstedam)生效以后，欧盟成立了专门的药物评价机构EMEA。EMEA将药品上市核准(Marketing Authorisation)程序分成两种，即“集中申请”和“互认申请”。这两种申请都是为消除成员国之间的上市核准结果互不承认现象，以消除成员国之间的药品贸易障碍。这两种申请程序用一句话概括就是：一个药品无论通过哪一个申请程序获得批准，所有的成员国都必须承认这种核准结果，并允许该药品在本国上市。这种互认程序于1998年1月强制生效。
对于在欧盟成员国以外的国家生产的原料药，要想获得许可进入欧洲市场，原料药生产商首先要向欧洲用户提供上市申请所需要的支持性文件，即“欧洲药物档案(European Drug Master File， EDMF)”，供欧洲用户上市申请时使用。EDMF程序决定了原料药生产商必须向每一个用户提供EDMF，而且欧盟药管部门也不向生产商颁发任何的证明性文件。根据1999年12月22日生效的欧洲议会公共卫生委员会AP-CSP(99)4决议，由欧洲药典委员会的27个成员国启动了一个新的证书程序，即“欧洲药典适用性证书(Certificate of Suitability to Monographs of the European Pharmacopoeia, 即COS 或CEP)”，规定，只要申请人获得了证书，原料药生产商只需向欧洲客户出示并提供复印件，欧洲客户即可凭此COS证书复印件向欧洲药管当局申请上市，并可在27个成员国中的任一国上市。
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EDMF和COS证书的申请文件的编写有严格的要求，申请与注册过程复杂而专业。但与美国FDA的DMF涵概药品生产的全过程CMC(Chemistry, Manufacturing and Control)不同，欧洲药物档案则主要强调第一个C，即Chemistry。具体的说EDMF或COS申请文件的主要内容是药物及其相关杂质的化学，包括化学结构及结构解析、化学性质、杂质及其限度、杂质检查等等。
值得注意的是，1997年9月瑞士日内瓦原料药国际协调会议(ICH for API)以后，参会有关各方致力于在以后的国际医药贸易中达成统一的技术标准，最大限度地消除非关税的技术贸易壁垒。这次会议的最大成果之一是1998年3月由美国FDA牵头，起草了统一的“原料药GMP实施指南”，即“GMP Guide for API”。特别是1999年秋，欧盟和美国达成了原料药的GMP互认协议(MRA)，双方同意协议生效后，在原料药的贸易过程中，相互承认对方的GMP认证结果。由于该协议目前处于3年的过度期中，因此，近两年应该是向欧洲提出申请进入欧洲市场的最好时机。因为，MRA协议正式生效以后，欧盟国家也会向美国一样，除了要求申请人提交DMF以外，还要接受GMP符合性现场检查。, http://www.100md.com