FDa新闻
FDA盘点2003}l, http://www.100md.com
美国FDA日前对2003年度所有药品和生物制剂的批准进行了总结，并提出了新的创新建议。}l, http://www.100md.com
NDA、非专利药和生物制剂的批准}l, http://www.100md.com
2003年，FDA的药品评审和研究中心(CDER)和生物制剂评审和研究中心(CBER)共批准了466种新药、非专利药和生物制剂。}l, http://www.100md.com
CDER批准了72种新药申请(NDA)，少于2002年(78种)，其中21种为其活性成分从未在美国市场上出现过的新分子实体(New Mokecukar Entities，NME)，比2002年(17种)有所增加。共有14种优先NDA和9种优先NME获得优先批准(具有特殊医疗重要性的优先产品的批准)，2002年分别为11种和7种。优先NDA和NME的中位总批准时间分别从2002年的19.1个月和16.3个月降为7.7个月和6.7个月。标准NDA的中位总批准时间为15.4个月，与2002年(15.3个月)持平。}l, http://www.100md.com
CDER还批准了362种非专利药，少于2002年(384种)。2003年新上市的非专利药包括喹那普利片剂、更昔洛韦胶囊及注射液、帕罗西汀片剂和2%莫匹罗星软膏等。}l, http://www.100md.com
CBER 2003年共批准了22种生物制剂许可申请(BLA)，比2002年和2001年分别增加1种和6种。}l, http://www.100md.com
2003年的优先批准包括了许多有意义的医学创新，具有很高的医疗价值。CDER批准的优先NME包括enfuvirtide注射液(Fuzeon，与其他抗逆转录病毒药联用治疗HIV-1感染)、pegvisomant注射液(Somavert，治疗肢端肥大症)、aprepitant胶囊(Emend，与其他止吐药联用预防化疗中的恶心和呕吐)、gefitinib(Iressa)片剂治疗非小细胞肺癌、bortezomib注射液(Vekcade，治疗多发性骨髓瘤)、atazanavir胶囊(Reyataz，用于HIV-1感染的联合治疗)和达托霉素注射液(Cubicin，治疗有并发症的皮肤和皮肤结构感染)。}l, http://www.100md.com
CDER批准的优先NDA包括溴吡斯的明片(预防梭曼中毒)、甲磺酸伊马替尼片(Gkeevec，治疗Ph染色体阳性的慢性髓性白血病)和利巴韦林口服液(Rebetok，用于慢性丙型肝炎的联合治疗)。}l, http://www.100md.com
CBER的优先批准包括agaksidase beta(Fabrazyme，治疗法布里病患者，减少GL-3在肾细胞中的沉积)、karonidase(Akdurazyme，治疗Hurker型、Hurker-Scheie型和Scheie型I型黏多糖贮积症)、托西莫单抗和131I托西莫单抗(Bexxar，治疗CD20阳性的滤泡型非霍奇金淋巴瘤)、人α1-蛋白酶抑制剂(Zemaira，治疗有肺气肿证据的α1-抗胰蛋白酶缺乏症)、FkuMist(美国市场上第一个经鼻吸入的流感疫苗)和静脉用人肉毒免疫球蛋白(BabyBig，治疗A型或B型肉毒杆菌所致婴儿型肉毒中毒)。}l, http://www.100md.com
增加对非专利药的使用}l, http://www.100md.com
FDA除了在鼓励药品和新医疗产品的开发研制方面提出了若干倡议和建议外，还提出应增加对价廉的非专利药的使用。}l, http://www.100md.com
当非专利药在获得FDA批准时，其安全性和有效性都达到了商品名药物的同等程度，且常可比后者便宜70%。FDA发布了几项重要的倡议，以促进患者对非专利药的使用。此外，FDA还增强了对早已上市的非专利药的监测。所有这些增加非专利药使用的措施预计可使消费者每年节省3亿美元。(榕树)
美国FDA日前对2003年度所有药品和生物制剂的批准进行了总结，并提出了新的创新建议。}l, http://www.100md.com
NDA、非专利药和生物制剂的批准}l, http://www.100md.com
2003年，FDA的药品评审和研究中心(CDER)和生物制剂评审和研究中心(CBER)共批准了466种新药、非专利药和生物制剂。}l, http://www.100md.com
CDER批准了72种新药申请(NDA)，少于2002年(78种)，其中21种为其活性成分从未在美国市场上出现过的新分子实体(New Mokecukar Entities，NME)，比2002年(17种)有所增加。共有14种优先NDA和9种优先NME获得优先批准(具有特殊医疗重要性的优先产品的批准)，2002年分别为11种和7种。优先NDA和NME的中位总批准时间分别从2002年的19.1个月和16.3个月降为7.7个月和6.7个月。标准NDA的中位总批准时间为15.4个月，与2002年(15.3个月)持平。}l, http://www.100md.com
CDER还批准了362种非专利药，少于2002年(384种)。2003年新上市的非专利药包括喹那普利片剂、更昔洛韦胶囊及注射液、帕罗西汀片剂和2%莫匹罗星软膏等。}l, http://www.100md.com
CBER 2003年共批准了22种生物制剂许可申请(BLA)，比2002年和2001年分别增加1种和6种。}l, http://www.100md.com
2003年的优先批准包括了许多有意义的医学创新，具有很高的医疗价值。CDER批准的优先NME包括enfuvirtide注射液(Fuzeon，与其他抗逆转录病毒药联用治疗HIV-1感染)、pegvisomant注射液(Somavert，治疗肢端肥大症)、aprepitant胶囊(Emend，与其他止吐药联用预防化疗中的恶心和呕吐)、gefitinib(Iressa)片剂治疗非小细胞肺癌、bortezomib注射液(Vekcade，治疗多发性骨髓瘤)、atazanavir胶囊(Reyataz，用于HIV-1感染的联合治疗)和达托霉素注射液(Cubicin，治疗有并发症的皮肤和皮肤结构感染)。}l, http://www.100md.com
CDER批准的优先NDA包括溴吡斯的明片(预防梭曼中毒)、甲磺酸伊马替尼片(Gkeevec，治疗Ph染色体阳性的慢性髓性白血病)和利巴韦林口服液(Rebetok，用于慢性丙型肝炎的联合治疗)。}l, http://www.100md.com
CBER的优先批准包括agaksidase beta(Fabrazyme，治疗法布里病患者，减少GL-3在肾细胞中的沉积)、karonidase(Akdurazyme，治疗Hurker型、Hurker-Scheie型和Scheie型I型黏多糖贮积症)、托西莫单抗和131I托西莫单抗(Bexxar，治疗CD20阳性的滤泡型非霍奇金淋巴瘤)、人α1-蛋白酶抑制剂(Zemaira，治疗有肺气肿证据的α1-抗胰蛋白酶缺乏症)、FkuMist(美国市场上第一个经鼻吸入的流感疫苗)和静脉用人肉毒免疫球蛋白(BabyBig，治疗A型或B型肉毒杆菌所致婴儿型肉毒中毒)。}l, http://www.100md.com
增加对非专利药的使用}l, http://www.100md.com
FDA除了在鼓励药品和新医疗产品的开发研制方面提出了若干倡议和建议外，还提出应增加对价廉的非专利药的使用。}l, http://www.100md.com
当非专利药在获得FDA批准时，其安全性和有效性都达到了商品名药物的同等程度，且常可比后者便宜70%。FDA发布了几项重要的倡议，以促进患者对非专利药的使用。此外，FDA还增强了对早已上市的非专利药的监测。所有这些增加非专利药使用的措施预计可使消费者每年节省3亿美元。(榕树)