恩替卡韦治疗慢乙肝有效且耐受性好
上海姚光弼等报告了应用恩替卡韦(ETV)治疗成年慢性乙型肝炎患者的安全性和抗病毒活性的多中心临床研究结果。
这是在中国地区开展的第一项有关ETV的Ⅱ期临床试验。这项研究显示，与安慰剂相比，ETV 0.1 mg/天和0.5 mg/天均可表现出有效的抗病毒活性，且安全性和耐受性良好。
试验对象为中国地区的成年慢性乙型肝炎患者(HBeAg阳性或阴性)，要求先前抗病毒治疗疗程不超过12周。研究分4步进行：⑴前28天，216例患者随机双盲给予ETV 0.1 mg/天、0.5 mg/天或安慰剂治疗(1∶1∶1)；⑵此后观察56天；⑶再进行48周开放性ETV 0.5 mg/天治疗；⑷最后观察24周。
大部分患者为男性(74%)，均为亚洲人，96%为HBeAg阳性，平均年龄30岁。ETV 0.1 mg组、ETV 0.5 mg组及安慰剂组患者的中位基线HBV DNA和ALT水平相似。
研究人员发现，28天时ETV 0.1 mg，ETV 0.5 mg两组HBV DNA下降明显优于安慰剂组(分别为86%、93%及3%，P<0.0001)。在56天观察期内，ETV 0.5 mg组的病毒抑制率优于ETV 0.1 mg组。最常见的临床不良事件(发生率>5%)包括：乏力、嗜睡、头晕、失眠和鼻炎。ETV组与安慰剂组不良事件的发生率无显著差异。, http://www.100md.com(王艳 摘译自AASLD 2003论文集)
这是在中国地区开展的第一项有关ETV的Ⅱ期临床试验。这项研究显示，与安慰剂相比，ETV 0.1 mg/天和0.5 mg/天均可表现出有效的抗病毒活性，且安全性和耐受性良好。
试验对象为中国地区的成年慢性乙型肝炎患者(HBeAg阳性或阴性)，要求先前抗病毒治疗疗程不超过12周。研究分4步进行：⑴前28天，216例患者随机双盲给予ETV 0.1 mg/天、0.5 mg/天或安慰剂治疗(1∶1∶1)；⑵此后观察56天；⑶再进行48周开放性ETV 0.5 mg/天治疗；⑷最后观察24周。
大部分患者为男性(74%)，均为亚洲人，96%为HBeAg阳性，平均年龄30岁。ETV 0.1 mg组、ETV 0.5 mg组及安慰剂组患者的中位基线HBV DNA和ALT水平相似。
研究人员发现，28天时ETV 0.1 mg，ETV 0.5 mg两组HBV DNA下降明显优于安慰剂组(分别为86%、93%及3%，P<0.0001)。在56天观察期内，ETV 0.5 mg组的病毒抑制率优于ETV 0.1 mg组。最常见的临床不良事件(发生率>5%)包括：乏力、嗜睡、头晕、失眠和鼻炎。ETV组与安慰剂组不良事件的发生率无显著差异。, http://www.100md.com(王艳 摘译自AASLD 2003论文集)