性功能改善剂盐酸阿扑吗啡舌下片转让
新药名称：盐酸阿扑吗啡舌下片
新药英文名：Apomorphine
新药类别：西药:四+五类
剂型：片剂-(舌下片) 规格: 2mg/片
申报进度：已获临床批件
转让标的：临床批件
报价：面议
适应症：本药为性功能改善剂。
单位名称：重庆市树人药品开发有限公司;
电话：023-63864749;13808343554
, 百拇医药
传真：023-63874398
电子邮件: cqth@163.net
联系人：龚立人
盐酸阿扑吗啡新剂型简介
1.新药简介
盐酸阿扑吗啡舌下片系四+五类新药，用于男性勃起功能障碍的治疗。本品规格为2mg。
本品通用名：盐酸阿扑吗啡舌下片
中文化学名：(R)-6-甲基-5，6，6a，7-四氢-4H-二苯并[de，g]喹啉-10，11-二酚盐酸盐半水合物
国外商品名：Uprima(厄利马)Ixense
, 百拇医药
盐酸阿扑吗啡是药典收载品种，临床用作催吐药，其注射剂已收入国家基本医疗保险目录。
盐酸阿扑吗啡舌下片最早由TAP制药公司研制，已于2001年2月首先被欧盟批准上市，现己在日本等多个国家上市。规格为2、3、4、5mg，用于治疗男性勃起功能障碍。
该药作用机理为：盐酸阿扑吗啡与下丘脑内多巴胺受体结合，通过脑中控制性欲的下丘脑室旁核，把下丘脑的电脉冲传至脊髓促使血液流往阴茎。同时它亦会影响一氧化氮的激活，使之被吸收，然后输送至大脑，在人体内引起一系列连锁反应，最后增加血液流动，并导致阴茎勃起。
2. 盐酸阿扑吗啡舌下片的特点
该药不同于已批准上市的Viagra，其优势为：
(1)本品为舌下片，融化后通过口腔细胞渗透到血液中被吸收，平均16-20分钟起效。而Viagra口服后1小时才能起效，并且起效的前提是有性刺激。
, 百拇医药
(2)其副作用较小，并且可用于糖尿病和高血压患者。而Viagra是禁用与上述患者的。
(3)盐酸阿扑吗啡的结构同阿片类药物有很大不同，因此无麻醉作用及成瘾性。
3.临床前研究结果
在对小鼠(3个月)、大鼠(3个月)和Beagle狗(1和6个月)的长期毒性试验中，皮下注射盐酸阿扑吗啡的无毒性剂量分别为：5，2和0.4mg/Kg/day，分别是人用治疗量的100，50和20倍。生殖毒性研究试验表明：雄性小鼠在交配前4周和整个交配的2周内在皮下给药量为2 mg/Kg/天(30倍于人用量)时，药物的使用对于交配和生殖力、精液参数(数量、运动性、形态)或者是胎儿生存能力没有不良影响。连续对雄性小鼠进行皮下注射2 mg/Kg/天三个月，对于精液参数、睾丸重量和睾丸组织没有影响。由此可见盐酸阿扑吗啡以2 mg/Kg/天(人用量的30倍)剂量皮下给药时，对于雄性小鼠的交配、生殖和精液参数没有影响。在2 mg/Kg/天的剂量下，未发现盐酸阿扑吗啡有致癌变和致突变作用。
, http://www.100md.com
4. 国外临床研究结果
盐酸阿扑吗啡舌下片含在舌下10分钟后可在血中检出，40~60分钟达血浆峰浓度。盐酸阿扑吗啡在血中主要和白蛋白结合，其血浆蛋白结合率约90%。盐酸阿扑吗啡通过细胞色素P450去N-甲基失活。本品主要由尿中排泄，粪便中也有部分排泄。盐酸阿扑吗啡在体内的半衰期(t1/2)约为2~3小时。
在III期临床试验中，对854名病人进行了交叉双盲试验，病人年龄为18~70岁。74.1%的病人患有中、重度的勃起功能障碍，31%病人有高血压，16%有冠心病，16%有糖尿病，16%有脂质代谢病。在对勃起功能障碍(ED)的治疗中，盐酸阿扑吗啡舌下片的治疗组，有54.4%的患者(安慰剂组为33.8%，P<0.001)勃起并能进行性生活。无病人死于心脏病。长期临床试验表明，给药一年以上时，参加试验的病人的平均勃起率为84.6%。
5. 市场前景预测
, 百拇医药
对未有医院记录的40~70岁中老年人的随即抽样调查表明，ED人数占调查总人数的52%，且岁数越大，发生率越高。同时还发现，随着年龄的增长，ED同心脏病，高血压和糖尿病的出现有直接关系。因此，研制开发治疗ED的药物可大大改善和提高男性(特别是中、老年男性)的生活质量。
美国辉瑞公司的Viagra是得到批准的第一个临床治疗药物，2000年的销售收入已接近10亿美元，但该品种由于专利的保护，已无法在国内上市。面对国内的巨大市场，开发新的ED治疗药物无异回带来巨大的经济效益。
盐酸阿扑吗啡舌下片需要在国家先立项，然后才能进行研制，目前，国内仅有几家单位立项研究，并且本品申报的大门已关闭，这一事实大大有利于生产企业的经营销售。
6. 研究进展
于2000年向SDA申请立项研制盐酸阿扑吗啡舌下片，2003年8月SDA批准,得到临床批件。现因产品结构调整，转让临床批件。, 百拇医药
新药英文名：Apomorphine
新药类别：西药:四+五类
剂型：片剂-(舌下片) 规格: 2mg/片
申报进度：已获临床批件
转让标的：临床批件
报价：面议
适应症：本药为性功能改善剂。
单位名称：重庆市树人药品开发有限公司;
电话：023-63864749;13808343554
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传真：023-63874398
电子邮件: cqth@163.net
联系人：龚立人
盐酸阿扑吗啡新剂型简介
1.新药简介
盐酸阿扑吗啡舌下片系四+五类新药，用于男性勃起功能障碍的治疗。本品规格为2mg。
本品通用名：盐酸阿扑吗啡舌下片
中文化学名：(R)-6-甲基-5，6，6a，7-四氢-4H-二苯并[de，g]喹啉-10，11-二酚盐酸盐半水合物
国外商品名：Uprima(厄利马)Ixense
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盐酸阿扑吗啡是药典收载品种，临床用作催吐药，其注射剂已收入国家基本医疗保险目录。
盐酸阿扑吗啡舌下片最早由TAP制药公司研制，已于2001年2月首先被欧盟批准上市，现己在日本等多个国家上市。规格为2、3、4、5mg，用于治疗男性勃起功能障碍。
该药作用机理为：盐酸阿扑吗啡与下丘脑内多巴胺受体结合，通过脑中控制性欲的下丘脑室旁核，把下丘脑的电脉冲传至脊髓促使血液流往阴茎。同时它亦会影响一氧化氮的激活，使之被吸收，然后输送至大脑，在人体内引起一系列连锁反应，最后增加血液流动，并导致阴茎勃起。
2. 盐酸阿扑吗啡舌下片的特点
该药不同于已批准上市的Viagra，其优势为：
(1)本品为舌下片，融化后通过口腔细胞渗透到血液中被吸收，平均16-20分钟起效。而Viagra口服后1小时才能起效，并且起效的前提是有性刺激。
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(2)其副作用较小，并且可用于糖尿病和高血压患者。而Viagra是禁用与上述患者的。
(3)盐酸阿扑吗啡的结构同阿片类药物有很大不同，因此无麻醉作用及成瘾性。
3.临床前研究结果
在对小鼠(3个月)、大鼠(3个月)和Beagle狗(1和6个月)的长期毒性试验中，皮下注射盐酸阿扑吗啡的无毒性剂量分别为：5，2和0.4mg/Kg/day，分别是人用治疗量的100，50和20倍。生殖毒性研究试验表明：雄性小鼠在交配前4周和整个交配的2周内在皮下给药量为2 mg/Kg/天(30倍于人用量)时，药物的使用对于交配和生殖力、精液参数(数量、运动性、形态)或者是胎儿生存能力没有不良影响。连续对雄性小鼠进行皮下注射2 mg/Kg/天三个月，对于精液参数、睾丸重量和睾丸组织没有影响。由此可见盐酸阿扑吗啡以2 mg/Kg/天(人用量的30倍)剂量皮下给药时，对于雄性小鼠的交配、生殖和精液参数没有影响。在2 mg/Kg/天的剂量下，未发现盐酸阿扑吗啡有致癌变和致突变作用。
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4. 国外临床研究结果
盐酸阿扑吗啡舌下片含在舌下10分钟后可在血中检出，40~60分钟达血浆峰浓度。盐酸阿扑吗啡在血中主要和白蛋白结合，其血浆蛋白结合率约90%。盐酸阿扑吗啡通过细胞色素P450去N-甲基失活。本品主要由尿中排泄，粪便中也有部分排泄。盐酸阿扑吗啡在体内的半衰期(t1/2)约为2~3小时。
在III期临床试验中，对854名病人进行了交叉双盲试验，病人年龄为18~70岁。74.1%的病人患有中、重度的勃起功能障碍，31%病人有高血压，16%有冠心病，16%有糖尿病，16%有脂质代谢病。在对勃起功能障碍(ED)的治疗中，盐酸阿扑吗啡舌下片的治疗组，有54.4%的患者(安慰剂组为33.8%，P<0.001)勃起并能进行性生活。无病人死于心脏病。长期临床试验表明，给药一年以上时，参加试验的病人的平均勃起率为84.6%。
5. 市场前景预测
, 百拇医药
对未有医院记录的40~70岁中老年人的随即抽样调查表明，ED人数占调查总人数的52%，且岁数越大，发生率越高。同时还发现，随着年龄的增长，ED同心脏病，高血压和糖尿病的出现有直接关系。因此，研制开发治疗ED的药物可大大改善和提高男性(特别是中、老年男性)的生活质量。
美国辉瑞公司的Viagra是得到批准的第一个临床治疗药物，2000年的销售收入已接近10亿美元，但该品种由于专利的保护，已无法在国内上市。面对国内的巨大市场，开发新的ED治疗药物无异回带来巨大的经济效益。
盐酸阿扑吗啡舌下片需要在国家先立项，然后才能进行研制，目前，国内仅有几家单位立项研究，并且本品申报的大门已关闭，这一事实大大有利于生产企业的经营销售。
6. 研究进展
于2000年向SDA申请立项研制盐酸阿扑吗啡舌下片，2003年8月SDA批准,得到临床批件。现因产品结构调整，转让临床批件。, 百拇医药