中药标准化回顾(三)
2 《中国药典》中药部分(一部)编制的指导思想是"突出特色，立足提高" 2.1 突出特色 即在制定中药标准中突出中医理论的指导作用，反映中医用药与质量标准的内在关系，并增收在治疗上有特色的品种。 2.1.1 中医多以复方用药，处方是根据病人体质及病情在辨证论治基础上按一定的组方原则，选择适当的药物依君、臣、佐、使配伍而成。由于成分复杂，不可能逐一测定，按组方原则选其君药、臣药，即针对起主要或协助主药加强治疗作用的药味建立含量测定项，如具泻火舒肝的"左金丸"，滋阴补肾的"六味地黄丸"，前者选测黄连中小檗碱；后者选测山茱萸中熊果酸、牡丹皮中丹皮酚。这绝不意味着中医用药主要用小檗碱代黄连，熊果酸代山茱萸，丹皮酚代牡丹皮，而是以此成分分别衡量各制剂的质量。 2.1.2 在检测成分上也要注意以中医临床功能主治与现代药理学相结合进行研究，如山楂，在以消食健胃功能为主的制剂中，则应测其有机酸含量，如山楂化滞丸测定熊果酸含量；如以活血止痛治疗心血管病为主，则应测其所含黄酮类成分，因其具有降压、增强冠脉流量、强心、抗心率不齐等作用。又如何首乌，现代药理学证明，其所含二苯乙烯甙类化合物具有抗衰老、提高免疫功能、防治动脉硬化及保肝等作用，测定二苯乙烯甙类化合物，作为该类中成药质控指标。药典收载的"复方丹参滴丸"，药理研究证明其活血化瘀的主成分为水溶性成分，以丹参素为代表，故测定丹参素作为质控指标。 2.1.3 中药材含有多种成分，中成药组分更为复杂。有效成分或指标性成分含量往往为千分或万分之几，甚至十万分之几，用以控制和评价药品质量不够理想。药典对某些品种规定，除检测单一专属性成分外，同时测定大类成分如总黄酮、总氮量等。如果单一成分低于万分之一，则必须选择适宜溶剂增订浸出物测定项目或测定另一味药中有效成分的含量，从而达到从微观至宏观，增加评价药品质量多参数目的。2000年版药典2种药材，7种中成药均体现了以上的制定原则，结果见表5。如选处方中欲测含量的药味，它含有两种以上的已知成分，而且用同一种检测方法可以同时测定，且方法学考察均符合分析要求，药典即规定该种药测定二种成分，也可达到增加质量覆盖面的目的，但所含二种成分多少，往往不存在固定比例的规律，为了避免判定结果出现矛盾 ...... 您现在查看是摘要页，全文长 11498 字符。 |