中药植物原料及制剂:用"绿色"标准打破贸易壁垒
药用植物原料及制剂，包括医疗保健用植物原料(中药材)、植物提取物及经初步加工提纯植物原料而成的制剂(含中成药)，在国际营养保健食品原料市场，已担当起越来越重要的角色。我国是原料性植物药的最大输出国之一，而国际规则对植物药绿色安全的严格要求，无疑已成为保健功能日渐被关注的中药产品，拓展国际市场的最重要的技术壁垒。2001年7月1日，《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》正式实施，2003年3月1日，《药用植物及制剂绿色标志管理办法》实施，2003年10月1日，《绿色中药出口生产企业行业标准(试行)》出台。这一系列的绿色标准对我国中药贸易和产业发展起到了怎样作用？
绿色标志跨进全球市场准入证
中国医药保健品进出口商会中药部主任、药用植物及制剂绿色行业标准办公室主任刘张林接受记者采访时表示，绿色标准实施两年多来，对跨越技术壁垒、促进中药国际贸易起到了很大推动作用。
《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》结束了我国在中药国际贸易中不能引用自己标准的历史。刘张林说，中药材、植物提取物及中成药在国际市场中主要作为健康食品、膳食营养补充剂成分使用，在没有自己的标准时，按照国际规则，经常被进口国引用食品类的标准评价其安全性，加上一些国家对证据不足的消费者安全投诉均予以法律保护，中药产品往往受到一些不合理的贸易仲裁和制约。2001年，美国加州法院就曾引用饮用水的重金属含量标准判定我国117种中成药有毒，强令这些中成药在加州销售时必须贴上有毒的警示，否则将被处以高额罚款。
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绿色标准出台后，英国草药供应商协会首先与中国医药保健品进出口商会签订了共同推进标准实施的协议。同时英国药品监督管理局对该标准推动中药标准与国际有关标准接轨的做法表示肯定。
目前，欧洲中药联合会、新加坡中国医药保健品商会、韩国药品输出入协会都就该标准与中国医药保健品进出口商会签订了协议，对通过该标准的我国企业出口的绿色中药表示认可或实行相应的贸易优待措施。前不久，印尼中药保健品商会主席来中国考察了解到中国有中药的绿色标准后非常高兴，过去印尼都是以通过新加坡卫生部的有关检测合格为通关标准，现在则可以直接通过中国的中药绿色标准来实现贸易合作。
由于了解到达标的产品品质更安全，国外很多客户在进货时纷纷要求其供货商提供绿色证书。美国一些客商还实行了对有绿色标志的植物提取物产品提高20%价格采购的做法。
刘张林介绍说，去年3月起实施的《药用植物及制剂绿色标志管理办法》在《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》基础上规范了绿色标志的使用，10月起试行的《绿色中药出口生产企业行业标准》则是在对产品标准化基础上完善对企业的标准化。绿色标准的完善使2003年的中药出口贸易虽面对中东市场压缩、海关管理调整、亚洲中药政策趋严等问题，仍稳步增长，实现7.2亿美元贸易额，首次突破7亿美元大关，比2002年增长超过10%，其中中药材达到4.2亿美元，植物提取物达到1.8亿美元，中成药达到1.2亿美元。
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绿色认证考验企业竞争力指数
据介绍，绿色标准颁布后，众多企业充分认识到了该标准对其产品进入国际市场、对塑造企业品牌、提高核心竞争力的重要性。企业积极响应，加强了对产品从原料到生产过程的各个环节的质量控制和检测。
目前，申报达标及获准使用绿色标志的产品有30家中药出口企业的70余个中药品种。达标品种的面比较广，涵盖了中药保健品的所有大类，有中药成药、中药材，也有中药提取物、保健品。地域覆盖面也较广，既有沿海地区的企业，也有内陆地区的企业，香港华胜医药生物科技公司从我国出口绿色中药产品的企业了解到绿色行业标准，也积极申报，已有4种产品通过绿色认证。
申报达标企业的层次普遍较高。天津中新药业达仁堂、乐仁堂是传统中药的代表企业、天津天士力是现代中药的倡导者，都是中药制药50强企业中排位靠前的企业；西安高科天诚医药、湖南金农生物股份、湖南宏生堂制药都是我国植物提取物领域排名前5位的企业；四川华泰川芎药业、浙江磐安药材公司是我国药材企业中的佼佼者；四川华美三勒浆也是国内保健品销量排前10名的企业。国内一些知名的中成药大型生产企业，如北京同仁堂，兰州佛慈制药等也将绿色认证达标列入了企业的规划中。这些无论是在国际市场还是在国内市场都有着良好形象与实力的企业，使绿色中药的实施从一开始就有着较好的企业基础。
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据了解，从海关出口统计数据看，绿色认证也确实给企业带来了效益，实现绿色标准的企业的出口增长速度均大大高于同行业同类企业的出口增长速度。
据估测，出口中药产品的绿色达标率大约能达到90%，国内市场的绿色中药产品占有量大约在30%左右。刘张林表示，中药的进出口绿色标准对国内中药的安全科学消费和可持续发展也有着很好的长期效应。
绿色指标要求不断提高
《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》限定，绿色中药的重金属总量不超过20.0毫克/千克，铅含量不超过5.0毫克/千克，镉含量不超过0.3毫克，汞含量不超过0.2毫克/千克，铜含量不超过20.0毫克/千克，砷含量不超过2.0毫克/千克。黄曲霉毒素含量不超过5微克/千克。农药六六六残留量不超过0.1毫克/千克，DDT残留量不超过0.1毫克/千克，五氯硝基苯残留量不超过0.1毫克/千克，艾氏剂残留量不超过0.02毫克/千克。
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2003年10月试行的标准已经规定，要认定为“绿色中药出口企业”，除了70%的产品达到《绿色标准》，还要求全部中药剂型均通过我国药品GMP认证，产品连续三年药监部门抽检合格率100%，无任何质量投诉事件，主要原料药材须来源于GAP中药材种植基地，且企业通过ISO14001环境管理体系认证，才可申请绿色中药出口生产示范企业称号。绿色中药出口生产企业称号自批准之日起三年有效，第四年起重新进行全面审核。
绿色市场呼唤行业共识
刘张林告诉记者，对中药安全、低污染的要求只会越来越严，企业越希望提升其国际竞争力，越需要面对更严格的标准挑战。目前欧洲一些国家对草药产品的重金属、农残的指标就比我国制定的严格得多。而且，目前我们对绿色中药的标准管理还属于“分段”式的，就是说种植、加工、包装、储存、运输各环节没有形成一个完整的安全标准体系，这种现状也会随着市场需求的提高不断地改进。中药产业只有将安全性问题解决好，才能获得更广阔的发展平台。
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刘张林表示，我国中医药的出口的环境并不乐观，正面临行政与技术壁垒的双重阻击。
世界各国政府一方面迫于各方面的压力，将包括中药在内的天然植物药和一些传统药纳入药品的管理，另一方面，高抬门槛，保护本国本地的传统药植物药的发展，阻止中国的中药进入。无论是欧盟还是美国，正在制定的植物药生产注册的有关法规，在实际成文中无不体现出上述暗藏指导思想。即使是在实施了中医合法化的澳大利亚，传统药的注册也是对当地产品极为有利，而对中国的中药相对不利。在东亚与东南亚，一方面，他们离不开中国的中药，亟须中国的原药材，但同时，在对传统药与植物药的管理上，他们也出台了一些相对较严的标准。有些标准也严重影响我国中药的出口。
去年年底，美国FDA宣布禁止麻黄用于减肥营养品。而美国实质上禁止我国麻黄提取物的进口在更早时已经开始。2003年1～10月份，我国麻黄提取物出口下降值超过3000万美元，拉下我国中药出口总值4个百分点，导致1～10月份的提取物出口出现负增长。
美国FDA表示禁售的原因是麻黄碱会加快心跳频率、收缩血管，产生威胁生命的副作用，并与155例死亡病例有关。一美国制药业巨头则公开宣称：“如果在正确指导下使用，麻黄碱就是安全、有效的药物。”国内专家分析，禁售麻黄与保护本地减肥类化学药物的政策不无关系。可见，安全性是国际上制造市场壁垒的最常用的构件。
面对行政与技术壁垒的市场环境，需要不断推动国际间互认，而产业界能做的努力就是认识技术壁垒的存在和严重性，共同提高产品的标准化和安全性。
中国食品报, http://www.100md.com
绿色标志跨进全球市场准入证
中国医药保健品进出口商会中药部主任、药用植物及制剂绿色行业标准办公室主任刘张林接受记者采访时表示，绿色标准实施两年多来，对跨越技术壁垒、促进中药国际贸易起到了很大推动作用。
《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》结束了我国在中药国际贸易中不能引用自己标准的历史。刘张林说，中药材、植物提取物及中成药在国际市场中主要作为健康食品、膳食营养补充剂成分使用，在没有自己的标准时，按照国际规则，经常被进口国引用食品类的标准评价其安全性，加上一些国家对证据不足的消费者安全投诉均予以法律保护，中药产品往往受到一些不合理的贸易仲裁和制约。2001年，美国加州法院就曾引用饮用水的重金属含量标准判定我国117种中成药有毒，强令这些中成药在加州销售时必须贴上有毒的警示，否则将被处以高额罚款。
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绿色标准出台后，英国草药供应商协会首先与中国医药保健品进出口商会签订了共同推进标准实施的协议。同时英国药品监督管理局对该标准推动中药标准与国际有关标准接轨的做法表示肯定。
目前，欧洲中药联合会、新加坡中国医药保健品商会、韩国药品输出入协会都就该标准与中国医药保健品进出口商会签订了协议，对通过该标准的我国企业出口的绿色中药表示认可或实行相应的贸易优待措施。前不久，印尼中药保健品商会主席来中国考察了解到中国有中药的绿色标准后非常高兴，过去印尼都是以通过新加坡卫生部的有关检测合格为通关标准，现在则可以直接通过中国的中药绿色标准来实现贸易合作。
由于了解到达标的产品品质更安全，国外很多客户在进货时纷纷要求其供货商提供绿色证书。美国一些客商还实行了对有绿色标志的植物提取物产品提高20%价格采购的做法。
刘张林介绍说，去年3月起实施的《药用植物及制剂绿色标志管理办法》在《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》基础上规范了绿色标志的使用，10月起试行的《绿色中药出口生产企业行业标准》则是在对产品标准化基础上完善对企业的标准化。绿色标准的完善使2003年的中药出口贸易虽面对中东市场压缩、海关管理调整、亚洲中药政策趋严等问题，仍稳步增长，实现7.2亿美元贸易额，首次突破7亿美元大关，比2002年增长超过10%，其中中药材达到4.2亿美元，植物提取物达到1.8亿美元，中成药达到1.2亿美元。
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绿色认证考验企业竞争力指数
据介绍，绿色标准颁布后，众多企业充分认识到了该标准对其产品进入国际市场、对塑造企业品牌、提高核心竞争力的重要性。企业积极响应，加强了对产品从原料到生产过程的各个环节的质量控制和检测。
目前，申报达标及获准使用绿色标志的产品有30家中药出口企业的70余个中药品种。达标品种的面比较广，涵盖了中药保健品的所有大类，有中药成药、中药材，也有中药提取物、保健品。地域覆盖面也较广，既有沿海地区的企业，也有内陆地区的企业，香港华胜医药生物科技公司从我国出口绿色中药产品的企业了解到绿色行业标准，也积极申报，已有4种产品通过绿色认证。
申报达标企业的层次普遍较高。天津中新药业达仁堂、乐仁堂是传统中药的代表企业、天津天士力是现代中药的倡导者，都是中药制药50强企业中排位靠前的企业；西安高科天诚医药、湖南金农生物股份、湖南宏生堂制药都是我国植物提取物领域排名前5位的企业；四川华泰川芎药业、浙江磐安药材公司是我国药材企业中的佼佼者；四川华美三勒浆也是国内保健品销量排前10名的企业。国内一些知名的中成药大型生产企业，如北京同仁堂，兰州佛慈制药等也将绿色认证达标列入了企业的规划中。这些无论是在国际市场还是在国内市场都有着良好形象与实力的企业，使绿色中药的实施从一开始就有着较好的企业基础。
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据了解，从海关出口统计数据看，绿色认证也确实给企业带来了效益，实现绿色标准的企业的出口增长速度均大大高于同行业同类企业的出口增长速度。
据估测，出口中药产品的绿色达标率大约能达到90%，国内市场的绿色中药产品占有量大约在30%左右。刘张林表示，中药的进出口绿色标准对国内中药的安全科学消费和可持续发展也有着很好的长期效应。
绿色指标要求不断提高
《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》限定，绿色中药的重金属总量不超过20.0毫克/千克，铅含量不超过5.0毫克/千克，镉含量不超过0.3毫克，汞含量不超过0.2毫克/千克，铜含量不超过20.0毫克/千克，砷含量不超过2.0毫克/千克。黄曲霉毒素含量不超过5微克/千克。农药六六六残留量不超过0.1毫克/千克，DDT残留量不超过0.1毫克/千克，五氯硝基苯残留量不超过0.1毫克/千克，艾氏剂残留量不超过0.02毫克/千克。
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2003年10月试行的标准已经规定，要认定为“绿色中药出口企业”，除了70%的产品达到《绿色标准》，还要求全部中药剂型均通过我国药品GMP认证，产品连续三年药监部门抽检合格率100%，无任何质量投诉事件，主要原料药材须来源于GAP中药材种植基地，且企业通过ISO14001环境管理体系认证，才可申请绿色中药出口生产示范企业称号。绿色中药出口生产企业称号自批准之日起三年有效，第四年起重新进行全面审核。
绿色市场呼唤行业共识
刘张林告诉记者，对中药安全、低污染的要求只会越来越严，企业越希望提升其国际竞争力，越需要面对更严格的标准挑战。目前欧洲一些国家对草药产品的重金属、农残的指标就比我国制定的严格得多。而且，目前我们对绿色中药的标准管理还属于“分段”式的，就是说种植、加工、包装、储存、运输各环节没有形成一个完整的安全标准体系，这种现状也会随着市场需求的提高不断地改进。中药产业只有将安全性问题解决好，才能获得更广阔的发展平台。
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刘张林表示，我国中医药的出口的环境并不乐观，正面临行政与技术壁垒的双重阻击。
世界各国政府一方面迫于各方面的压力，将包括中药在内的天然植物药和一些传统药纳入药品的管理，另一方面，高抬门槛，保护本国本地的传统药植物药的发展，阻止中国的中药进入。无论是欧盟还是美国，正在制定的植物药生产注册的有关法规，在实际成文中无不体现出上述暗藏指导思想。即使是在实施了中医合法化的澳大利亚，传统药的注册也是对当地产品极为有利，而对中国的中药相对不利。在东亚与东南亚，一方面，他们离不开中国的中药，亟须中国的原药材，但同时，在对传统药与植物药的管理上，他们也出台了一些相对较严的标准。有些标准也严重影响我国中药的出口。
去年年底，美国FDA宣布禁止麻黄用于减肥营养品。而美国实质上禁止我国麻黄提取物的进口在更早时已经开始。2003年1～10月份，我国麻黄提取物出口下降值超过3000万美元，拉下我国中药出口总值4个百分点，导致1～10月份的提取物出口出现负增长。
美国FDA表示禁售的原因是麻黄碱会加快心跳频率、收缩血管，产生威胁生命的副作用，并与155例死亡病例有关。一美国制药业巨头则公开宣称：“如果在正确指导下使用，麻黄碱就是安全、有效的药物。”国内专家分析，禁售麻黄与保护本地减肥类化学药物的政策不无关系。可见，安全性是国际上制造市场壁垒的最常用的构件。
面对行政与技术壁垒的市场环境，需要不断推动国际间互认，而产业界能做的努力就是认识技术壁垒的存在和严重性，共同提高产品的标准化和安全性。
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