中药药剂学--胶囊剂
第一节 概述
★一、胶囊剂的含义与分类
胶囊剂系指药物装于空胶囊中制成的药剂。胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂(胶丸)和肠溶胶囊剂。主要供口服应用，也有用于其他部位，如气雾剂胶囊、直肠用胶囊或阴道用胶囊等。
★二、胶囊剂的特点
1.外观光洁，美观，且可掩盖药物的不良气味，便于服用；
2.与片剂、丸剂相比，在胃肠道中崩解快，吸收、显效也较快；
3.药物被装于胶囊中，与光线、空气和湿气隔离，稳定性增加；
4.可制成不同释药速度和释药方式的制剂。
胶囊剂的缺点是药物的水溶液、稀乙醇液及刺激性较强、易溶性、易风化、易潮解的药物不宜制成胶囊剂。
, 百拇医药
第二节 胶囊剂的制备
★一、硬胶囊剂的制备
硬胶囊剂的制备一般分空胶囊的制备、药物的填充、封口等工艺过程。
(一)空胶囊的制备
1.原料
2.附加剂
①增塑剂。甘油可增加胶囊的韧性及弹性。竣甲基纤维素钠可增加明胶液的粘度及其可塑性。
②增稠剂。琼脂可增加胶液的胶冻力。
③遮光剂。二氧化钛可防止光对药物的氧化，用量2%～3%。
④着色剂。柠檬黄、胭脂红可增加美观，便于识别。
, 百拇医药
⑤防腐剂。尼泊金类，可防止胶液在制备胶囊的过程中发生霉变。
⑥芳香性矫味剂。乙基香草醛，可调整胶囊剂的口感，用量0.1%。
3.空胶囊制备工艺流程 溶胶→蘸胶→干燥→拔壳→截割→整理6个工序。
4.空胶囊的质量
空胶囊的外观、弹性、溶解时间(37℃，30min)、水分10%~15%)、胶囊壁的厚度与均匀度、微生物等，均应符合有关规定。
★(二)药物的填充
1.空胶囊的选择
一般宜先测定待填充物料的堆密度，然后根据应装剂量计算该物料的容积，以决定选用胶囊的号码。规格越大，容积越小。
, 百拇医药
2.药物的处理
(1)贵重药、毒剧药应稀释后填充。
(2)剂量大的药物可部分或全部提取制成稠膏或干浸膏，再将剩余的药物粉碎成细粉与之混合、干燥、粉碎成细粉，混匀后填充。
(3)挥发油应先用吸收剂或方中其他药物细粉吸收后再填充，或包合后再填充。
(三)硬胶囊剂的封口
空胶囊的囊体、囊帽套合密封性较差时须封口。
★二、软胶囊剂的制备
(一)概述
囊材：由胶料、附加剂和水组成。胶料常用明胶、阿拉伯胶；
, 百拇医药
附加剂：常用甘油、山梨醇作增塑剂；用尼泊金类作防腐剂；用食用规格的水溶性染料作着色剂，用二氧化钛作遮光剂；用尼泊金尖作防腐剂；用食用规格的水溶性染料作着色剂，用二氧化钛作遮光剂；用乙基香草醛或香精油作芳香性矫味剂。
胶料、增塑剂、水三者的比例是软胶囊能否成型的关键，增塑剂用量过高则囊壁过软，增塑剂用量过低则囊壁过硬。
(二)制法
1.压制法
2.滴制法
★三、肠溶胶囊剂的制备
常用明胶空胶囊用包衣法涂上肠溶材料，然后填充药物，并用肠溶性胶液封口制得。
第三节
, 百拇医药
胶囊剂的质量要求与检查
★一、胶囊剂的质量要求
胶囊剂外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。内容物应干燥、松散、混合均匀；装量差异小；水分含量、崩解时限应符合规定；卫生学检查必须符合要求；药物的定性鉴别与含量测定应符合具体胶囊剂各自的要求。
二、胶囊剂的质量检查
1.水分 不得超过9.0%。
2.装量差异
3.崩解时限 硬胶囊剂应在30min内，软胶囊剂应在1h内全部崩解并通过筛网(囊壳碎片除外)。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
肠溶胶囊剂，除另有规定外，先在盐酸溶液(9→1000)中检查2h，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；而在磷酸盐缓冲液(Ph6.8)中1h内应全部崩解并通过筛网(囊壳碎片除外)。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
4.卫生学检查
三、品种举例
例： 十滴水软胶囊, http://www.100md.com(倪 健)
★一、胶囊剂的含义与分类
胶囊剂系指药物装于空胶囊中制成的药剂。胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂(胶丸)和肠溶胶囊剂。主要供口服应用，也有用于其他部位，如气雾剂胶囊、直肠用胶囊或阴道用胶囊等。
★二、胶囊剂的特点
1.外观光洁，美观，且可掩盖药物的不良气味，便于服用；
2.与片剂、丸剂相比，在胃肠道中崩解快，吸收、显效也较快；
3.药物被装于胶囊中，与光线、空气和湿气隔离，稳定性增加；
4.可制成不同释药速度和释药方式的制剂。
胶囊剂的缺点是药物的水溶液、稀乙醇液及刺激性较强、易溶性、易风化、易潮解的药物不宜制成胶囊剂。
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第二节 胶囊剂的制备
★一、硬胶囊剂的制备
硬胶囊剂的制备一般分空胶囊的制备、药物的填充、封口等工艺过程。
(一)空胶囊的制备
1.原料
2.附加剂
①增塑剂。甘油可增加胶囊的韧性及弹性。竣甲基纤维素钠可增加明胶液的粘度及其可塑性。
②增稠剂。琼脂可增加胶液的胶冻力。
③遮光剂。二氧化钛可防止光对药物的氧化，用量2%～3%。
④着色剂。柠檬黄、胭脂红可增加美观，便于识别。
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⑤防腐剂。尼泊金类，可防止胶液在制备胶囊的过程中发生霉变。
⑥芳香性矫味剂。乙基香草醛，可调整胶囊剂的口感，用量0.1%。
3.空胶囊制备工艺流程 溶胶→蘸胶→干燥→拔壳→截割→整理6个工序。
4.空胶囊的质量
空胶囊的外观、弹性、溶解时间(37℃，30min)、水分10%~15%)、胶囊壁的厚度与均匀度、微生物等，均应符合有关规定。
★(二)药物的填充
1.空胶囊的选择
一般宜先测定待填充物料的堆密度，然后根据应装剂量计算该物料的容积，以决定选用胶囊的号码。规格越大，容积越小。
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2.药物的处理
(1)贵重药、毒剧药应稀释后填充。
(2)剂量大的药物可部分或全部提取制成稠膏或干浸膏，再将剩余的药物粉碎成细粉与之混合、干燥、粉碎成细粉，混匀后填充。
(3)挥发油应先用吸收剂或方中其他药物细粉吸收后再填充，或包合后再填充。
(三)硬胶囊剂的封口
空胶囊的囊体、囊帽套合密封性较差时须封口。
★二、软胶囊剂的制备
(一)概述
囊材：由胶料、附加剂和水组成。胶料常用明胶、阿拉伯胶；
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附加剂：常用甘油、山梨醇作增塑剂；用尼泊金类作防腐剂；用食用规格的水溶性染料作着色剂，用二氧化钛作遮光剂；用尼泊金尖作防腐剂；用食用规格的水溶性染料作着色剂，用二氧化钛作遮光剂；用乙基香草醛或香精油作芳香性矫味剂。
胶料、增塑剂、水三者的比例是软胶囊能否成型的关键，增塑剂用量过高则囊壁过软，增塑剂用量过低则囊壁过硬。
(二)制法
1.压制法
2.滴制法
★三、肠溶胶囊剂的制备
常用明胶空胶囊用包衣法涂上肠溶材料，然后填充药物，并用肠溶性胶液封口制得。
第三节
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胶囊剂的质量要求与检查
★一、胶囊剂的质量要求
胶囊剂外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。内容物应干燥、松散、混合均匀；装量差异小；水分含量、崩解时限应符合规定；卫生学检查必须符合要求；药物的定性鉴别与含量测定应符合具体胶囊剂各自的要求。
二、胶囊剂的质量检查
1.水分 不得超过9.0%。
2.装量差异
3.崩解时限 硬胶囊剂应在30min内，软胶囊剂应在1h内全部崩解并通过筛网(囊壳碎片除外)。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
肠溶胶囊剂，除另有规定外，先在盐酸溶液(9→1000)中检查2h，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；而在磷酸盐缓冲液(Ph6.8)中1h内应全部崩解并通过筛网(囊壳碎片除外)。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
4.卫生学检查
三、品种举例
例： 十滴水软胶囊, http://www.100md.com(倪 健)