美国医疗器械不良事件监测出现的问题与对策
通过对上市后医疗器械的监督管理，最大限度地控制医疗器械潜在风险，保证医疗器械的安全、有效，是目前世界各国都非常关注的问题。
1976年美国《医疗器械修正案》赋予FDA对医疗器械监督管理的职权。FDA通过上市前评价、企业质量体系认证、不良事件报告系统三项机制来保证所有医疗器械的安全有效。在美国FDA中，由器械和放射卫生中心(CDRH)负责监督市场上医疗器械的安全性和有效性。
1984年FDA被授权建立一个医疗器械强制报告系统(MDR System)，这个系统要求医疗器械制造商和进口商向FDA报告导致死亡的、严重伤害以及器械故障引起的不良事件。1992年，根据医疗器械安全法令1990(SMDA90)的要求，CDRH建立了医疗器械制造商和使用者报告系统(MAUDE)。1993年为了促进医务工作者向FDA报告不良事件和产品问题，FDA建立了医疗产品报告系统(Medwatch)。
尽管美国医疗器械不良事件报告体系和标准已基本建立，并在其工作中不断得到发展完善，但在医疗器械不良事件报告中仍存在一些棘手问题，如：
, 百拇医药
1.医务人员没有向FDA提供足够的报告
在MDR制度颁布实施后，1987至1990年间，FDA共收集到来自企业的有害事件报告75200起，平均每年近19000起报告，但FDA认为这个数字对评价市场上医疗器械的安全性、有效性是远远不够的。调查报告也发现FDA在报告收集中存在着明显弱点，如1986年由综合统计办公室所做的一份研究报告表明，医院所报告的医疗器械不良事件低于其发生事件的1%，而且器械问题越严重，被报告到FDA的可能性越小。
开始于1992年的MAUDE系统使FDA可以将生产企业的报告与医务人员的报告进行比较，更加准确有效地掌握医务人员的报告情况。数据分析显示，1992-1995年生产企业提供了5976起死亡事件报告，而医务人员只报告了978起，相差4998起(见表)，提示医务人员对死亡事件存在不报告的严重情况。1993年FDA从医务人员收到2834份报告，其中只有664份报告是需要报告的，而同期FDA从生产企业收到47605份死亡和严重伤害的报告。提示许多医务人员还是存在明显的不予报告或对报告存在误解的情况 其程度足以影响到FDA早期发现危害公众健康的监测工作。
, http://www.100md.com
表
1992年-1995年美国FDA收到死亡事件报告
为了在强制报告的同时加强主动报告工作，1993年FDA建立了一种范围更广的规范化的医疗产品主动报告系统(Medwatch)，要求报告所有与医疗产品有关的不良事件，这些医疗产品包括药品、医疗器械、生物制品和特殊营养品。目的是使临床医务工作者能够认识到警惕、发现、报告不良事件的重要性，保证临床医务工作者能够快捷有效地获得器械安全信息。目前该系统已与医务人员建立起合作伙伴关系，特别是在严重事件的报告问题上。
2. 医师的培训没有达到目标要求
1992年FDA向15万名医务人员邮寄了MDR规范，并分批分期予以培训。但1993年在对科罗拉多州、得克萨斯州、马萨诸塞州三地进行调查后发现，在468名医务人员中只有46%的人知道报告的要求。尽管FDA做了许多工作，但上述三地仍有许多医务人员不知道或不清楚医务人员报告不良事件的责任。分析119名医务人员的报告后发现，只有9人按照规范填写报告。对于上述情况，FDA认为原因之一是尽管SMDA90要求医务人员报告不良事件，但有关报告填写的指南只是提供建议参考，不具有强迫性质。原因之二，医务人员在报告时尤其是报告问题可能与使用者有关时，会顾虑到报告对其所在医疗机构的影响，不愿提供详细信息。
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为了解决这一问题，FDA一方面加强对医务人员有关报告的培训，另一方面，则通过提供大量应报告的样板信息引导医务人员对不良事件进行合理报告。
3.医疗器械不良事件监测实际操作中的问题
完整、准确、及时的报告对FDA有效开展早期预警工作非常重要。但是数据统计分析显示，许多来自医务人员的报告超过时限，经常缺少有关器械问题的重要信息。SMDA90要求医务人员在发现死亡事件后10个工作日内报告给企业和FDA，在发现严重伤害的事件后10个工作日报告给生产企业，如果无法报告给企业则需要报告给FDA。据CDRH统计，1995年8月1875份报告中有746(40%)份报告超出时限。1995年12月对医务人员报告的分析显示，从1992年到1995年有1367份报告缺少器械类型；1033份报告缺少事件后果；5865份报告缺少患者转归的结果。
FDA认为，通过制定完善的报告指南，并要求医务人员按照报告指南填写报告将减少无效报告和无效信息的数量，提高报告质量。FDA于1995年12月11日颁布了最终的器械用户和制造商的医疗器械报告规范，要求生产企业和医务人员在发现与器械有关的死亡或严重伤害的事件后，按照报告规范在规定时间内提供相应报告。
为了解决数据处理时报告堆积的问题，FDA制定了最终的医疗器械不良事件报告规范，根据需要进一步精简了报告时间和内容要求，开发了电子报告系统(EDI System)，并借助EDI系统在MAUDE系统中应用数据分析程序，努力实现从单个报告回顾向主动分析和统计回顾的转变。
我国医疗器械不良事件监测工作刚刚起步，我们应该在借鉴美国医疗器械不良事件监测发展经验的基础上，结合我国实际情况，增进企业、医院对监测工作的了解，提高企业、医院对报告不良事件的主动性，规范企业、医院的报告标准，规范监测机构对报告的处理等工作。, 百拇医药(孟刚 综述 李少丽 曹立亚 审校 通过对上市后医疗器械的监督管理，最大限度地控制医疗器械潜在风险，保)
1976年美国《医疗器械修正案》赋予FDA对医疗器械监督管理的职权。FDA通过上市前评价、企业质量体系认证、不良事件报告系统三项机制来保证所有医疗器械的安全有效。在美国FDA中，由器械和放射卫生中心(CDRH)负责监督市场上医疗器械的安全性和有效性。
1984年FDA被授权建立一个医疗器械强制报告系统(MDR System)，这个系统要求医疗器械制造商和进口商向FDA报告导致死亡的、严重伤害以及器械故障引起的不良事件。1992年，根据医疗器械安全法令1990(SMDA90)的要求，CDRH建立了医疗器械制造商和使用者报告系统(MAUDE)。1993年为了促进医务工作者向FDA报告不良事件和产品问题，FDA建立了医疗产品报告系统(Medwatch)。
尽管美国医疗器械不良事件报告体系和标准已基本建立，并在其工作中不断得到发展完善，但在医疗器械不良事件报告中仍存在一些棘手问题，如：
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1.医务人员没有向FDA提供足够的报告
在MDR制度颁布实施后，1987至1990年间，FDA共收集到来自企业的有害事件报告75200起，平均每年近19000起报告，但FDA认为这个数字对评价市场上医疗器械的安全性、有效性是远远不够的。调查报告也发现FDA在报告收集中存在着明显弱点，如1986年由综合统计办公室所做的一份研究报告表明，医院所报告的医疗器械不良事件低于其发生事件的1%，而且器械问题越严重，被报告到FDA的可能性越小。
开始于1992年的MAUDE系统使FDA可以将生产企业的报告与医务人员的报告进行比较，更加准确有效地掌握医务人员的报告情况。数据分析显示，1992-1995年生产企业提供了5976起死亡事件报告，而医务人员只报告了978起，相差4998起(见表)，提示医务人员对死亡事件存在不报告的严重情况。1993年FDA从医务人员收到2834份报告，其中只有664份报告是需要报告的，而同期FDA从生产企业收到47605份死亡和严重伤害的报告。提示许多医务人员还是存在明显的不予报告或对报告存在误解的情况 其程度足以影响到FDA早期发现危害公众健康的监测工作。
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1992年-1995年美国FDA收到死亡事件报告
为了在强制报告的同时加强主动报告工作，1993年FDA建立了一种范围更广的规范化的医疗产品主动报告系统(Medwatch)，要求报告所有与医疗产品有关的不良事件，这些医疗产品包括药品、医疗器械、生物制品和特殊营养品。目的是使临床医务工作者能够认识到警惕、发现、报告不良事件的重要性，保证临床医务工作者能够快捷有效地获得器械安全信息。目前该系统已与医务人员建立起合作伙伴关系，特别是在严重事件的报告问题上。
2. 医师的培训没有达到目标要求
1992年FDA向15万名医务人员邮寄了MDR规范，并分批分期予以培训。但1993年在对科罗拉多州、得克萨斯州、马萨诸塞州三地进行调查后发现，在468名医务人员中只有46%的人知道报告的要求。尽管FDA做了许多工作，但上述三地仍有许多医务人员不知道或不清楚医务人员报告不良事件的责任。分析119名医务人员的报告后发现，只有9人按照规范填写报告。对于上述情况，FDA认为原因之一是尽管SMDA90要求医务人员报告不良事件，但有关报告填写的指南只是提供建议参考，不具有强迫性质。原因之二，医务人员在报告时尤其是报告问题可能与使用者有关时，会顾虑到报告对其所在医疗机构的影响，不愿提供详细信息。
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为了解决这一问题，FDA一方面加强对医务人员有关报告的培训，另一方面，则通过提供大量应报告的样板信息引导医务人员对不良事件进行合理报告。
3.医疗器械不良事件监测实际操作中的问题
完整、准确、及时的报告对FDA有效开展早期预警工作非常重要。但是数据统计分析显示，许多来自医务人员的报告超过时限，经常缺少有关器械问题的重要信息。SMDA90要求医务人员在发现死亡事件后10个工作日内报告给企业和FDA，在发现严重伤害的事件后10个工作日报告给生产企业，如果无法报告给企业则需要报告给FDA。据CDRH统计，1995年8月1875份报告中有746(40%)份报告超出时限。1995年12月对医务人员报告的分析显示，从1992年到1995年有1367份报告缺少器械类型；1033份报告缺少事件后果；5865份报告缺少患者转归的结果。
FDA认为，通过制定完善的报告指南，并要求医务人员按照报告指南填写报告将减少无效报告和无效信息的数量，提高报告质量。FDA于1995年12月11日颁布了最终的器械用户和制造商的医疗器械报告规范，要求生产企业和医务人员在发现与器械有关的死亡或严重伤害的事件后，按照报告规范在规定时间内提供相应报告。
为了解决数据处理时报告堆积的问题，FDA制定了最终的医疗器械不良事件报告规范，根据需要进一步精简了报告时间和内容要求，开发了电子报告系统(EDI System)，并借助EDI系统在MAUDE系统中应用数据分析程序，努力实现从单个报告回顾向主动分析和统计回顾的转变。
我国医疗器械不良事件监测工作刚刚起步，我们应该在借鉴美国医疗器械不良事件监测发展经验的基础上，结合我国实际情况，增进企业、医院对监测工作的了解，提高企业、医院对报告不良事件的主动性，规范企业、医院的报告标准，规范监测机构对报告的处理等工作。, 百拇医药(孟刚 综述 李少丽 曹立亚 审校 通过对上市后医疗器械的监督管理，最大限度地控制医疗器械潜在风险，保)