FDA授予Altastaph罕见药资格
Nabi生物制药公司宣布，美国食品和药物管理局授予Nabi公司用于低出生体重婴儿金黄色葡萄球菌感染的调研性产品，人金黄色葡萄球菌免疫球蛋白[Staphylococcus aureus Immune Globulin (Human) ，Altastaph]罕见药资格。罕见病用药法案的制订为开发商提供了帮助和动力，促进了罕见重症药物的开发。被授予罕见药资格的产品在开发期间可获得FDA的财政支助以及临床试验设计方案，以支持临床试验的开展，并在获批后，可享受7年的独占销售权。除此之外，在美国投资临床试验的公司可获得税收鼓励。
Nabi生物制药公司的临床、医疗调节事务资深副总裁Henrik Rasmussen说：“我们非常高兴Altastaph能够获得FDA授予罕见药资格。金黄色葡萄球菌感染是全世界低出生体重婴儿严重的致病及死亡原因。低出生体重婴儿具有发生潜在致命性感染的高危风险，部分是由于免疫系统发育不良，也可能因为由于婴儿早产缺乏来自母体的保护抗体，还可能是在新生儿加护病房中受到感染的。”
Altastaph是一种以人抗体为基础的调研性产品，含有高浓度的5型及8型金黄色葡萄球菌荚膜多糖(被覆在金黄色葡萄球菌表面的保护性外糖)抗体，这两型细菌是主要的致病菌，由它们引起的感染占全部金黄色葡萄球菌感染的85%。这些抗体与接种过StaphVAX(金黄色葡萄球菌多糖藕合物疫苗)疫苗者体内产生的抗体相同，StaphVAX是Nabi生物制药公司开发的一种调研性疫苗，以预防金黄色葡萄球菌感染。Altastaph为像新生儿(低出生体重婴儿)这样的金黄色葡萄球菌感染高危人群提供了短期迅速的保护。, 百拇医药
Nabi生物制药公司的临床、医疗调节事务资深副总裁Henrik Rasmussen说：“我们非常高兴Altastaph能够获得FDA授予罕见药资格。金黄色葡萄球菌感染是全世界低出生体重婴儿严重的致病及死亡原因。低出生体重婴儿具有发生潜在致命性感染的高危风险，部分是由于免疫系统发育不良，也可能因为由于婴儿早产缺乏来自母体的保护抗体，还可能是在新生儿加护病房中受到感染的。”
Altastaph是一种以人抗体为基础的调研性产品，含有高浓度的5型及8型金黄色葡萄球菌荚膜多糖(被覆在金黄色葡萄球菌表面的保护性外糖)抗体，这两型细菌是主要的致病菌，由它们引起的感染占全部金黄色葡萄球菌感染的85%。这些抗体与接种过StaphVAX(金黄色葡萄球菌多糖藕合物疫苗)疫苗者体内产生的抗体相同，StaphVAX是Nabi生物制药公司开发的一种调研性疫苗，以预防金黄色葡萄球菌感染。Altastaph为像新生儿(低出生体重婴儿)这样的金黄色葡萄球菌感染高危人群提供了短期迅速的保护。, 百拇医药