龙胆泻肝丸受害者集体起诉老字号同仁堂
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2004年2月25日
患者：“我们要起诉同仁堂!”
2月22日下午，47岁的吴淑敏准时来到北京炜衡律师事务所，同时赶到的还有她的27名“同伴”。“我们要起诉同仁堂!”吴淑敏说。
吴淑敏们都曾经是清火良药龙胆泻肝丸的长期服用者。但在服用一段时间后，却开始出现夜间尿量比白天多的现象，并有口渴、乏力、贫血、食欲减退、恶心等症状。到医院诊断的结果也惊人地近似：B超时发现双肾缩小，肾穿刺症理诊断为马兜铃酸肾病。后来他们发现，龙胆泻肝丸中的一种重要原料关木通即含有可导致肾病的马兜铃酸。
为此，他们决定起诉拥有335年历史的老字号——同仁堂。
2月22日，20多名受害者在一张委托授权书上签下了自己的名字，正式委托炜衡律师事务所的李肖霖律师当他们集体诉讼的代理人。
像很多病友一样，今年不到50岁的傅女士现在不得不戴上厚厚的口罩。因为肾衰竭，她的抵抗力急剧下降，对正常人来说可能是很轻微的一次感冒病毒侵袭，对她来说可能就是致命的灾难。“你无法感受到，一个正常人突然变成了废人的那种可怕经历。”傅说。
, 百拇医药
几年前，傅女士开始出现服用龙胆泻肝丸之后的不适症状。自那以后，她因为身体虚弱已无法正常上班，“包括我的饮食起居都无法自理，要让丈夫甚至孩子来照顾。我成了一个废人。”
从确诊为尿毒症至今，傅女士已花费了近20万元的治疗费。这对傅女士一家来说是一笔沉重的负担。
“只要得上这种病，就等于被宣判了无期徒刑。”去年8月，吴淑敏做了肾移植手术，但这只能保住她的生命。她现在必须定期到医院复查，并终身服用药物。
为看病，吴淑敏已经欠了10多万元的债。
46岁的王春华在去年看到媒体有马兜铃酸可致肾病的报道后，才明白，自己一直服用的药物居然是肾病元凶。“当时我就动过提起诉讼的念头，但对具体要告谁，官司能不能打赢，我心里没底。”她说。
春节前，几位患者几经周折找到了中国政法大学副教授卓小勤，希望他能够提供维权帮助。卓曾经在轰动一时的“胡万林非法行医案”中为受害人辩护。学医出身的卓小勤在医疗卫生法律方面素有研究，曾参与卫生部多部法律的起草工作。
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由于代理集体诉讼工作量非常大，卓小勤找到炜衡律师事务所，希望能一起为这些受害者提供法律援助。2月1日，10多位受害人在炜衡律师事务所开了第一次见面会，内容是商议如何提起集体诉讼。“我们很多人事先都不认识，都是在各医院肾科治疗的病友一个通知一个的。”王春华说。
李肖霖律师告诉记者，代理此案，事务所仅象征性地收取了一些费用，“此案暴露了我国现行的医药法律、医药监督管理等一系列的制度弊病，我们希望能引起有关政府部门的重视并促使其最终解决这些问题。这是我们更为看重的社会效益。”
同仁堂：我们已经尽到了法定责任
2月23日，记者就此事采访了北京同仁堂(集团)有限责任公司。该公司党委综合办公室主任金永年称，公司尚未得到有关消费者准备提起集团诉讼的消息。“作为一家值得信赖的老字号企业，我们认为自己在龙胆泻肝丸事件上为消费者尽到了法定的责任和义务。消费者提起诉讼是法律赋予他们的权利，但起诉的主体是否成立，以及具体的事实认定和法律关系，仍然要以法庭的最后认定为准。”金永年说。
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金永年强调，《中华人民共和国药典》相当于制药的法律，同仁堂集团二厂生产的龙胆泻肝丸是严格按照药典配方，并根据药品管理法的规定上报审批、生产和销售的产品。“我们认为，企业严格按照法律进行生产经营，不应为此承担法律责任。”
“药品都有可能对人体造成不良反应，但只要遵医嘱适时适量地服用，不会对身体造成过大伤害。具体就龙胆泻肝丸而言也是如此。”金永年解释说，“而且，同仁堂早于2000年就向有关监管部门报告了马兜铃酸可能导致肾病的情况，并于2001年下半年向国家有关部门提出申请，要求用不含马兜铃酸成分的木通代替关木通。”
“《药品不良反应监测管理办法》仅仅要求企业对药品的不良反应作出报告，并没有规定其他的法律义务和责任。从这个角度讲，我们认为同仁堂已经对患者尽责了。”金永年说。
但既然企业早就作过报告和改变配方的申请，为何药监部门却未采取相应的补救措施呢？“作为被监管的企业，我们无权评说这个问题。”金永年回答说。
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有的国家颁布专门的法规，由各药品生产、进口企业按年销售额的一定比例提取药品不良反应基金，用于受害者的救济、不良反应监测、研究事业的发展。“我们早就呼吁过，国家有关部门应当建立类似的药品补偿制度。尽管同仁堂不应为该事件承担过多责任，但现在已经给同仁堂的声誉造成了难以挽回的损失。”在这家老字号工作了10年的金永年痛心地说。 (程刚)
龙胆泻肝丸事件暴露制度弊病
新药审批制度执行缺陷 药品不良反应监测缺失 毒性药物召回制度失范 药品说明书监管不力
“龙胆泻肝丸事件暴露了我们国家现行的医药法律、医药监督管理等一系列的制度弊病。”卓小勤律师说。
他介绍说，按照《药品管理法》和有关新药审批程序，一种药物的行政审批，需要经过基础研究、动物试验和人体试验等三个阶段，并只有在严格确认其安全性和有效性的基础上才能投入生产。“为了公众安全，这个审批程序极为严格，通常需要经历几年时间。”
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“在如此严格的审批程序下，对肾可能造成严重损害的龙胆泻肝丸如何顺利通过了审批，这是个值得检讨的问题。”卓小勤说。
“龙胆泻肝丸事件还充分暴露了药品不良反应监督监测制度的缺失。”卓小勤指出。有报道表明，马兜铃酸造成的肾损害，医学上最初报道于1964年，国外将其称为“中草药肾病”。加拿大政府甚至为此向公众发出谨慎使用龙胆泻肝丸的提醒。
“同仁堂在2000年向药监局报告了这一问题，但当时并未引起药监局足够重视。事实上，我们的法律里仅规定了对药品不良反应的报告制度，但并未规定相应的向公众告知和对毒性药物的召回制度。”卓小勤强调。
含关木通的龙胆泻肝丸是国家药监局于1999年公布的第一批经过审定的非处方药。这意味着，不必非得经过医生的处方，消费者在任何一家药店即可随意购买到。
此事去年被披露后，国家药监局立即将龙胆泻肝丸从非处方药的名单中删除，并要求厂家变更配方。这表明药监局承认了此药应作为处方药管理，以此来限制患者可能的超剂量服用。
国家药监局《药品包装、标签和说明书管理规定》规定，中药的使用说明书应包括药品名称、主要成分、药理作用、功能与主治、不良反应、禁忌症、注意事项等内容。但有些企业生产的龙胆泻肝丸的说明书却没有不良反应、禁忌症这样重要的内容。“显然，药监部门对龙胆泻肝丸说明书中明显存在的问题未尽到监管职责。”卓小勤说。
受害人王春华说，大家之所以决定提起集体诉讼，更希望以此案引起有关政府部门的重视并促使这些问题的最终解决。, 百拇医药
2月22日下午，47岁的吴淑敏准时来到北京炜衡律师事务所，同时赶到的还有她的27名“同伴”。“我们要起诉同仁堂!”吴淑敏说。
吴淑敏们都曾经是清火良药龙胆泻肝丸的长期服用者。但在服用一段时间后，却开始出现夜间尿量比白天多的现象，并有口渴、乏力、贫血、食欲减退、恶心等症状。到医院诊断的结果也惊人地近似：B超时发现双肾缩小，肾穿刺症理诊断为马兜铃酸肾病。后来他们发现，龙胆泻肝丸中的一种重要原料关木通即含有可导致肾病的马兜铃酸。
为此，他们决定起诉拥有335年历史的老字号——同仁堂。
2月22日，20多名受害者在一张委托授权书上签下了自己的名字，正式委托炜衡律师事务所的李肖霖律师当他们集体诉讼的代理人。
像很多病友一样，今年不到50岁的傅女士现在不得不戴上厚厚的口罩。因为肾衰竭，她的抵抗力急剧下降，对正常人来说可能是很轻微的一次感冒病毒侵袭，对她来说可能就是致命的灾难。“你无法感受到，一个正常人突然变成了废人的那种可怕经历。”傅说。
, 百拇医药
几年前，傅女士开始出现服用龙胆泻肝丸之后的不适症状。自那以后，她因为身体虚弱已无法正常上班，“包括我的饮食起居都无法自理，要让丈夫甚至孩子来照顾。我成了一个废人。”
从确诊为尿毒症至今，傅女士已花费了近20万元的治疗费。这对傅女士一家来说是一笔沉重的负担。
“只要得上这种病，就等于被宣判了无期徒刑。”去年8月，吴淑敏做了肾移植手术，但这只能保住她的生命。她现在必须定期到医院复查，并终身服用药物。
为看病，吴淑敏已经欠了10多万元的债。
46岁的王春华在去年看到媒体有马兜铃酸可致肾病的报道后，才明白，自己一直服用的药物居然是肾病元凶。“当时我就动过提起诉讼的念头，但对具体要告谁，官司能不能打赢，我心里没底。”她说。
春节前，几位患者几经周折找到了中国政法大学副教授卓小勤，希望他能够提供维权帮助。卓曾经在轰动一时的“胡万林非法行医案”中为受害人辩护。学医出身的卓小勤在医疗卫生法律方面素有研究，曾参与卫生部多部法律的起草工作。
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由于代理集体诉讼工作量非常大，卓小勤找到炜衡律师事务所，希望能一起为这些受害者提供法律援助。2月1日，10多位受害人在炜衡律师事务所开了第一次见面会，内容是商议如何提起集体诉讼。“我们很多人事先都不认识，都是在各医院肾科治疗的病友一个通知一个的。”王春华说。
李肖霖律师告诉记者，代理此案，事务所仅象征性地收取了一些费用，“此案暴露了我国现行的医药法律、医药监督管理等一系列的制度弊病，我们希望能引起有关政府部门的重视并促使其最终解决这些问题。这是我们更为看重的社会效益。”
同仁堂：我们已经尽到了法定责任
2月23日，记者就此事采访了北京同仁堂(集团)有限责任公司。该公司党委综合办公室主任金永年称，公司尚未得到有关消费者准备提起集团诉讼的消息。“作为一家值得信赖的老字号企业，我们认为自己在龙胆泻肝丸事件上为消费者尽到了法定的责任和义务。消费者提起诉讼是法律赋予他们的权利，但起诉的主体是否成立，以及具体的事实认定和法律关系，仍然要以法庭的最后认定为准。”金永年说。
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金永年强调，《中华人民共和国药典》相当于制药的法律，同仁堂集团二厂生产的龙胆泻肝丸是严格按照药典配方，并根据药品管理法的规定上报审批、生产和销售的产品。“我们认为，企业严格按照法律进行生产经营，不应为此承担法律责任。”
“药品都有可能对人体造成不良反应，但只要遵医嘱适时适量地服用，不会对身体造成过大伤害。具体就龙胆泻肝丸而言也是如此。”金永年解释说，“而且，同仁堂早于2000年就向有关监管部门报告了马兜铃酸可能导致肾病的情况，并于2001年下半年向国家有关部门提出申请，要求用不含马兜铃酸成分的木通代替关木通。”
“《药品不良反应监测管理办法》仅仅要求企业对药品的不良反应作出报告，并没有规定其他的法律义务和责任。从这个角度讲，我们认为同仁堂已经对患者尽责了。”金永年说。
但既然企业早就作过报告和改变配方的申请，为何药监部门却未采取相应的补救措施呢？“作为被监管的企业，我们无权评说这个问题。”金永年回答说。
, http://www.100md.com
有的国家颁布专门的法规，由各药品生产、进口企业按年销售额的一定比例提取药品不良反应基金，用于受害者的救济、不良反应监测、研究事业的发展。“我们早就呼吁过，国家有关部门应当建立类似的药品补偿制度。尽管同仁堂不应为该事件承担过多责任，但现在已经给同仁堂的声誉造成了难以挽回的损失。”在这家老字号工作了10年的金永年痛心地说。 (程刚)
龙胆泻肝丸事件暴露制度弊病
新药审批制度执行缺陷 药品不良反应监测缺失 毒性药物召回制度失范 药品说明书监管不力
“龙胆泻肝丸事件暴露了我们国家现行的医药法律、医药监督管理等一系列的制度弊病。”卓小勤律师说。
他介绍说，按照《药品管理法》和有关新药审批程序，一种药物的行政审批，需要经过基础研究、动物试验和人体试验等三个阶段，并只有在严格确认其安全性和有效性的基础上才能投入生产。“为了公众安全，这个审批程序极为严格，通常需要经历几年时间。”
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“在如此严格的审批程序下，对肾可能造成严重损害的龙胆泻肝丸如何顺利通过了审批，这是个值得检讨的问题。”卓小勤说。
“龙胆泻肝丸事件还充分暴露了药品不良反应监督监测制度的缺失。”卓小勤指出。有报道表明，马兜铃酸造成的肾损害，医学上最初报道于1964年，国外将其称为“中草药肾病”。加拿大政府甚至为此向公众发出谨慎使用龙胆泻肝丸的提醒。
“同仁堂在2000年向药监局报告了这一问题，但当时并未引起药监局足够重视。事实上，我们的法律里仅规定了对药品不良反应的报告制度，但并未规定相应的向公众告知和对毒性药物的召回制度。”卓小勤强调。
含关木通的龙胆泻肝丸是国家药监局于1999年公布的第一批经过审定的非处方药。这意味着，不必非得经过医生的处方，消费者在任何一家药店即可随意购买到。
此事去年被披露后，国家药监局立即将龙胆泻肝丸从非处方药的名单中删除，并要求厂家变更配方。这表明药监局承认了此药应作为处方药管理，以此来限制患者可能的超剂量服用。
国家药监局《药品包装、标签和说明书管理规定》规定，中药的使用说明书应包括药品名称、主要成分、药理作用、功能与主治、不良反应、禁忌症、注意事项等内容。但有些企业生产的龙胆泻肝丸的说明书却没有不良反应、禁忌症这样重要的内容。“显然，药监部门对龙胆泻肝丸说明书中明显存在的问题未尽到监管职责。”卓小勤说。
受害人王春华说，大家之所以决定提起集体诉讼，更希望以此案引起有关政府部门的重视并促使这些问题的最终解决。, 百拇医药