医疗器械临床试验将有章可循
本报讯 近日国家食品药品监管局局长郑筱萸签署国家食品药品监督管理局令第5号发布《医疗器械临床试验规定》。该《规定》对受试者的权益保障、医疗器械临床试验方案、医疗器械临床试验实施者、医疗机构及医疗器械临床试验人员、医疗器械临床试验报告等均有规定。该《规定》将自2004年4月1日起实施。
该《规定》所称医疗器械临床试验是指，获得医疗器械临床试验资格的医疗机构，对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性和有效性。
医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。
有关受试者的权益保障问题，《规定》指出：医疗器械临床试验不得向受试者收取费用；受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出；医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料；因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿，有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明；受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。
《医疗器械临床试验规定》的具体内容可登陆www.saka.gov.cn查阅。, http://www.100md.com(田晓青)
该《规定》所称医疗器械临床试验是指，获得医疗器械临床试验资格的医疗机构，对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性和有效性。
医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。
有关受试者的权益保障问题，《规定》指出：医疗器械临床试验不得向受试者收取费用；受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出；医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料；因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿，有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明；受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。
《医疗器械临床试验规定》的具体内容可登陆www.saka.gov.cn查阅。, http://www.100md.com(田晓青)