药品安全呼唤“召回制”
药品存在安全问题
一提起PPA人们仍记忆犹新。2002年10月19日，美国食品与药物管理局向全球发出紧急建议，要求把PPA列为不安全药物，原因是该类药品制剂容易在使用过程中出现过敏、心律失常、高血压、急性肾衰、失眠等不良反应。当年11月，中国药监局也发出通知，要求停止使用销售含有PPA的药品制剂。
这起药品“召回”是国外先提出来的。国内的药品安全状况如何呢？国家药监局药品评介中心网站公布的“药品评价中心2001年工作总结摘要”提及，当年该中心获得药品不良反应病例报告涉及500多个品种的药品，其中存在严重不良反映，引起死亡，具有安全隐患的品种22个。
据一家国内有影响媒体透露，有一种药液可能导致小孩跛腿残疾。 【北国网讯】陕西某村小学240名学生中这类患儿就有28例。据了解，这种病例上世纪80年代就被专家发现，仅33篇论文中就列举4338个病例。时至今日，尚未听说哪家企业把这种可致人残疾的药品“召回”去。
, http://www.100md.com
我国药品不良反应报告率低
专家称，目前国内没有实行药品“召回制”主要原因在于我国没有完善、健全的药品不良反应监测体系。
所谓药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。
其实，新修订的《药品管理法》也提出了我国要实行药品不良反应报告制度。即药品生产企业、经营企业、医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须在24小时内向当地药监管理部门和卫生行政部门报告。
据了解，我国目前药品不良反应报告率非常低，根本无法形成“召回”的依据。记者曾与一家医院的主任医师谈到这件事，他表示，他所在的医院尚未就药品“不良反应”向上级部门报告过。另外，出现“不良反应”现象时，医患双方认为可能是“吃错药”的习惯性思维也是影响“不良反应报告”未及时报告的原因。一些患者服药后出现不良反应，就认为是“用药不当”，而未想到药品本身可能存在的“缺陷”。
, 百拇医药
其实，由于受各方面的局限，药品出厂之前的临床试验不可能穷尽药品的副作用，随着科技水平的不断提高，随着用药群体的不断扩大，一些药品的“缺陷”就很可能逐渐暴露出来。如果相关部门能对“药品不良反应”及时报告上去，就有了对该药品是否实行“召回”起决定作用的依据。
据了解，管理体制上一些问题也是药品“不良反应”不能及时上报的一个重要原因。负责药品不良反应的监测部门属于药监局管理，而医院的主管部门是卫生部门。
“不良反应”监测网络亟待加强
《药品管理法》规定，药监部门对已发生不良反应的药品，可以采取停止生产、销售和使用的紧急措施。同时规定，药监部门在采取紧急措施后5日内组织专家进行鉴定，自作出鉴定结论之日起15日内，采取修改说明书、调整用法用量、增加注意事项和给予特别警示或由国家药监部门撤销该药品的批准文号、进口药品注册证书。已经生产、进口的药品由当地药监管理部门监督销毁或处理。然而所有上述情况，都是建立在药品不良反应监测网络完善的基础之上。
据国际上对药品不良反应上报率的统计，正常的上报率应该是住院人群的5%左右。但国内许多地区至今上报率为零。
业内人士称，药品“召回制”是一项系统工程，只有在建立完备的药品不良反应监测体系的基础上，我国药品生产企业才有可能像国外药厂那样，发现并将其生产投放市场的“不良反应”药品自主召回。, 百拇医药
一提起PPA人们仍记忆犹新。2002年10月19日，美国食品与药物管理局向全球发出紧急建议，要求把PPA列为不安全药物，原因是该类药品制剂容易在使用过程中出现过敏、心律失常、高血压、急性肾衰、失眠等不良反应。当年11月，中国药监局也发出通知，要求停止使用销售含有PPA的药品制剂。
这起药品“召回”是国外先提出来的。国内的药品安全状况如何呢？国家药监局药品评介中心网站公布的“药品评价中心2001年工作总结摘要”提及，当年该中心获得药品不良反应病例报告涉及500多个品种的药品，其中存在严重不良反映，引起死亡，具有安全隐患的品种22个。
据一家国内有影响媒体透露，有一种药液可能导致小孩跛腿残疾。 【北国网讯】陕西某村小学240名学生中这类患儿就有28例。据了解，这种病例上世纪80年代就被专家发现，仅33篇论文中就列举4338个病例。时至今日，尚未听说哪家企业把这种可致人残疾的药品“召回”去。
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我国药品不良反应报告率低
专家称，目前国内没有实行药品“召回制”主要原因在于我国没有完善、健全的药品不良反应监测体系。
所谓药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。
其实，新修订的《药品管理法》也提出了我国要实行药品不良反应报告制度。即药品生产企业、经营企业、医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须在24小时内向当地药监管理部门和卫生行政部门报告。
据了解，我国目前药品不良反应报告率非常低，根本无法形成“召回”的依据。记者曾与一家医院的主任医师谈到这件事，他表示，他所在的医院尚未就药品“不良反应”向上级部门报告过。另外，出现“不良反应”现象时，医患双方认为可能是“吃错药”的习惯性思维也是影响“不良反应报告”未及时报告的原因。一些患者服药后出现不良反应，就认为是“用药不当”，而未想到药品本身可能存在的“缺陷”。
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其实，由于受各方面的局限，药品出厂之前的临床试验不可能穷尽药品的副作用，随着科技水平的不断提高，随着用药群体的不断扩大，一些药品的“缺陷”就很可能逐渐暴露出来。如果相关部门能对“药品不良反应”及时报告上去，就有了对该药品是否实行“召回”起决定作用的依据。
据了解，管理体制上一些问题也是药品“不良反应”不能及时上报的一个重要原因。负责药品不良反应的监测部门属于药监局管理，而医院的主管部门是卫生部门。
“不良反应”监测网络亟待加强
《药品管理法》规定，药监部门对已发生不良反应的药品，可以采取停止生产、销售和使用的紧急措施。同时规定，药监部门在采取紧急措施后5日内组织专家进行鉴定，自作出鉴定结论之日起15日内，采取修改说明书、调整用法用量、增加注意事项和给予特别警示或由国家药监部门撤销该药品的批准文号、进口药品注册证书。已经生产、进口的药品由当地药监管理部门监督销毁或处理。然而所有上述情况，都是建立在药品不良反应监测网络完善的基础之上。
据国际上对药品不良反应上报率的统计，正常的上报率应该是住院人群的5%左右。但国内许多地区至今上报率为零。
业内人士称，药品“召回制”是一项系统工程，只有在建立完备的药品不良反应监测体系的基础上，我国药品生产企业才有可能像国外药厂那样，发现并将其生产投放市场的“不良反应”药品自主召回。, 百拇医药