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放心药店该如何评判
http://www.100md.com 2004年2月27日 《中国中医药报》 第2102期
     随着“大病进医院,小病进药店”新型就医观念的进一步普及,如何选择一个合格、放心的药店购药成为消费者最为关注的话题。

    尽管我国药品零售市场正在逐渐规范化,无论是国营、私营的药店都在积极地依照国家相关法律、法规和市场经济的规律进行调整,在这一前提下,各类诸如平价药店、党员药店、先进药店、方便药房的名目也纷纷进入了百姓的生活。在我国相当一些城市中,零售药店的数量和质量也已经基本符合相关的规定。但是目前也并非所有的药店都是可以让老百姓放心的药店。

    据新华社2003年10月的一篇报导中提出,“目前我国各地在零售药店数量的发展速度不一,北京、上海、广州等12个城市平均每家药店要服务1万名左右消费者,尤其是在北京、上海、杭州、成都、天津等城市,平均每家药店服务人数均超过1.5万人,远远超过国际上每家药店可服务5000人的较理想状态,存在着较大的空间来发展新的零售药店。广州、武汉、沈阳、青岛等城市的零售药店从数量上看已接近这个标准。
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    相关研究报告显示,中国城市零售药店的数量规模向国际水平迈进。”

    面对这样庞大的一个零售药店体系,到底什么样的药店才是值得信赖的呢?以下的指标可以给您提供评判的标准,让您了解放心药店所应当具备的必要条件。

    零售药店的设置

    2001年2月,为了进一步加强对零售药店的监督管理,促进药店的合理布局,方便群众购药,国家药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规制定了《零售药店设置暂行规定》。其中对零售药店在硬件、软件等方面的相关设置进行了硬性的规定。以规定的形式对零售药店出售给群众的药品提供了保障。药店的设置合格与否成为药店能否开办的前提。

    《零售药店设置暂行规定》对零售药店的设置进行了以下几个方面的规定:具有依法经过资格认定的药学技术人员;具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;具有保证所经营药品质量的规章制度;遵循合理布局和方便群众购药的原则。
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    如对于人员的要求,《零售药店设置暂行规定》提出:城市(包括县级市)、县城、镇(包括乡镇)设置药店必须配有执业药师、从业药师或药士以上(含药士、中药士)职称的技术人员。人口稀少的边远地区设置药店,必须配备具有高中以上(含高中)文化程度、经地市级以上(含地市级)药品监督管理部门培训合格、能够负责零售药品质量的人员。

    相应的,一家药店是否合格,作为消费者,我们就可以首先从零售药店的设置上来评判一下。假如您去的药店连一个执业药师、从业药师或药士以上职称的技术人员都没有,根本不能为您提供合理的用药建议,那么这个药店恐怕就不能算得上是一个“放心”药店了,甚至可能连一个合格的药店都算不上。

    药品经营企业的管理

    药品经营企业根据规模、环节等不同,分为批发和零售两大类,批发企业规模大、品种多、资金雄厚,经常是生产企业的代理或经销商,能在大范围内调拨药品,将药品从生产领域纳入流通领域,下家是零售药店和医疗机构;而零售企业规模小、品种少、流通周期长,下家是个体消费者。由于其特点不同,国家对批发性经营企业和零售性经营企业采取不同的审批和管理办法。
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    《中华人民共和国药品管理法》规定:“开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。”

    许可证制度是药品监督管理部门对于药品经营企业实行的审批制度。一旦具备了许可证也就是说该药品经营企业的设置已经基本达标,并按照一定的过程申请了许可证,该企业已经有条件进行正常的药品经营活动了。

    在对零售药店的评判中我们也要将这家药店是否有使用期限内的《药品经营许可证》列入考察范围。许可证的取得表明药品经营企业的合理性和合法性。

    药品经营质量管理

    药品经营企业进行的经营活动与消费者的生命和健康息息相关,那么他们经营的药品质量依照什么标准被监督呢?
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    为了加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规,国家药品监督管理局制定了《药品经营质量管理规范》。《中华人民共和国药品管理法》规定:“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品经营质量管理规范》,对经其认证合格的企业进行认证后的跟踪检查。药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》情节严重的,吊销《药品经营许可证》。药品监督管理部门对不符合《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的,或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责,对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的,由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。”

    在此前后相关部门又出台了《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》和《GSP检查员管理办法》等一系列法规。
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    针对药品零售的质量管理,该管理规范对管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务等方面进行了界定。

    比如在管理职责方面,规范指出药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动,应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。

    在人员与培训方面,规范指出企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历,或者具有药学专业的技术职称。企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过专业培训,考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位,工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员,应及时调离其工作岗位。
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    在设施和设备方面,规范指出药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库,并且环境整洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

    在进货与验收方面,规范指出企业购进药品应以质量为前提,从合法的企业进货。

    在陈列与储存方面,规范指出在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存:药品与非药品、内服药与外用药应分开存放,易串味的药品与一般药品应分开存放。药品应根据其温湿度要求,按照规定的储存条件存放。处方药与非处方药应分柜摆放。特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。危险品不应陈列。如因需要必须陈列时,只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。拆零药品应集中存放于拆零专柜,并保留原包装的标签。中药饮片装斗前应做质量复核,不得错斗、串斗,防止混药。饮片斗前应写正名正字。陈列和储存药品的养护工作包括:定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期,对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。对各种养护设备进行检查。检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。库存药品应实行色标管理。
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    在销售与服务方面,规范指出销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度,正确介绍药品的性能、用途禁忌及注意事项。销售药品时,处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售,必要时,需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章,处方按有关规定保存备查。药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生,出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。销售特殊管理的药品,应严格按照国家有关规定,凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应,销售及复核人员均应在处方上签字或盖章,处方保存两年。企业应在零售场所内提供咨询服务,指导顾客安全、合理用药。企业还应设置意见簿和公布监督电话,对顾客的批评或投诉要及时加以解决。

    这些规范的出台不但有助于药品经营企业规范自身的建设,也为消费者提供了明确的参考标准,我们可以通过查看药品经营企业的许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明,药品的陈列与储存,药品在销售过程中的种种细节评判一个药店是否符合《药品经营质量管理规范》,也就可以基本明确这家药店是不是一个“放心”的药店了。

    事实上,我国目前正在加强包括《中华人民共和国药品管理法》》、《零售药店设置暂行规定》等多项医药相关政策、法律法规的完善和实施。相信在不久的将来,我们这些消费者就再也不用去花心思评判哪家药店是合格的,哪家是不合格的,我们尽可以放心地在任何一家药店购买所需的药品。, 百拇医药(王乐羊)