世界首种基因治疗药物在我国获准正式上市
http://www.100md.com
2004年3月1日
据新华社北京2月29日电 (记者李斌)拥有自主知识产权的重组人p53腺病毒注射液已于1月20日获得国家食品药品监督管理局的准字号生产批文。这标志着我国也是世界上第一个获得国家批准的基因治疗药物业已正式上市。
记者从29日开幕的“中国留学人员回国创业成就展”上获悉，根据有关部门要求，科学家下一步将在全国三级甲等医院推广应用这一药物，并进一步探索其作用。
“基因治疗之父”———美国科学家弗伦奇·安德森博士等国内外著名学者和学术团体对这一成功表示祝贺。专家指出，这是生物高技术发展的里程碑，将带动整个基因治疗研究和产业的发展，为人类的健康事业做出贡献。
基因治疗临床试验始自1990年，它是将目的基因放进特定载体中，导入人体细胞，达到治病的目的。我国是世界上较早开展基因治疗研究的国家之一。在国家“863”计划、国家重大科技专项和地方政府的支持下，经国家食品药品监督管理局批准，1997年底回国创立我国第一个基因治疗专业公司———深圳市赛百诺基因技术有限公司的彭朝晖教授等人在多年研究开发工作的基础上，于1998年开始将重组人p53腺病毒注射液进行临床试验，用于头颈部鳞癌治疗，并在深圳建立了通过国家GMP认证的基因治疗产品生产线和厂房。
迄今国内外已有超过300人接受了重组人p53腺病毒注射液的治疗。这一基因治疗药物在抗肿瘤上呈现出广谱性，与传统的放化疗联合应用呈现明显协同效应，治疗鼻咽癌等头颈部鳞癌疗效显著。
《人民日报》 (2004年03月01日 第五版), http://www.100md.com
记者从29日开幕的“中国留学人员回国创业成就展”上获悉，根据有关部门要求，科学家下一步将在全国三级甲等医院推广应用这一药物，并进一步探索其作用。
“基因治疗之父”———美国科学家弗伦奇·安德森博士等国内外著名学者和学术团体对这一成功表示祝贺。专家指出，这是生物高技术发展的里程碑，将带动整个基因治疗研究和产业的发展，为人类的健康事业做出贡献。
基因治疗临床试验始自1990年，它是将目的基因放进特定载体中，导入人体细胞，达到治病的目的。我国是世界上较早开展基因治疗研究的国家之一。在国家“863”计划、国家重大科技专项和地方政府的支持下，经国家食品药品监督管理局批准，1997年底回国创立我国第一个基因治疗专业公司———深圳市赛百诺基因技术有限公司的彭朝晖教授等人在多年研究开发工作的基础上，于1998年开始将重组人p53腺病毒注射液进行临床试验，用于头颈部鳞癌治疗，并在深圳建立了通过国家GMP认证的基因治疗产品生产线和厂房。
迄今国内外已有超过300人接受了重组人p53腺病毒注射液的治疗。这一基因治疗药物在抗肿瘤上呈现出广谱性，与传统的放化疗联合应用呈现明显协同效应，治疗鼻咽癌等头颈部鳞癌疗效显著。
《人民日报》 (2004年03月01日 第五版), http://www.100md.com