将目的基因导入人体细胞治病世界首个基因药物上市
http://www.100md.com
2004年3月1日
拥有自主知识产权的重组人p53腺病毒注射液已于1月20日获得国家食品药品监督管理局的准字号生产批文，从而标志着我国也是世界上第一个获得国家批准的基因治疗药物业已正式上市。
根据有关部门要求，科学家下一步将在全国三级甲等医院推广应用这一药物，并进一步探索其作用。
“基因治疗之父”、美国科学家弗伦奇·安德森博士等国内外著名学者和学术团体对这一成功表示祝贺。专家指出，这是生物高技术发展的里程碑，将带动整个基因治疗研究和产业的发展，为人类的健康事业做出贡献。
基因治疗临床试验始自1990年，它是将目的基因放进特定载体中，导入人体细胞，达到治病的目的。迄今该领域全球已有近百家专业化公司，临床方案达700多个，但此前世界范围内一直没有一种安全有效的基因治疗药物被批准成为新药。
首个基因药物诞生记
第一阶段：Ⅰ期临床阶段。1998年12月28日，国家药品监督管理局批准重组人p53腺病毒注射液进入Ⅰ期临床试验；1999年1月，列入863计划中试开发项目。
第二阶段：Ⅱ期临床阶段。2000年10月7日，国家药品监督管理局批准重组人p53腺病毒注射液进入Ⅱ期临床试验；2003年7月8日至9日，与“基因治疗之父”弗伦奇·安德森博士签订合作研究开发协议书。
第三阶段：2003年10月16日，重组人p53腺病毒注射液经国家食品药品监督管理局批准，获得新药证书。2004年1月20日，经批准获得准字号生产批文。
新华网, http://www.100md.com
根据有关部门要求，科学家下一步将在全国三级甲等医院推广应用这一药物，并进一步探索其作用。
“基因治疗之父”、美国科学家弗伦奇·安德森博士等国内外著名学者和学术团体对这一成功表示祝贺。专家指出，这是生物高技术发展的里程碑，将带动整个基因治疗研究和产业的发展，为人类的健康事业做出贡献。
基因治疗临床试验始自1990年，它是将目的基因放进特定载体中，导入人体细胞，达到治病的目的。迄今该领域全球已有近百家专业化公司，临床方案达700多个，但此前世界范围内一直没有一种安全有效的基因治疗药物被批准成为新药。
首个基因药物诞生记
第一阶段：Ⅰ期临床阶段。1998年12月28日，国家药品监督管理局批准重组人p53腺病毒注射液进入Ⅰ期临床试验；1999年1月，列入863计划中试开发项目。
第二阶段：Ⅱ期临床阶段。2000年10月7日，国家药品监督管理局批准重组人p53腺病毒注射液进入Ⅱ期临床试验；2003年7月8日至9日，与“基因治疗之父”弗伦奇·安德森博士签订合作研究开发协议书。
第三阶段：2003年10月16日，重组人p53腺病毒注射液经国家食品药品监督管理局批准，获得新药证书。2004年1月20日，经批准获得准字号生产批文。
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