牛黄代用品使用不再含糊 国家食品药品监管局要求加强牛黄及其代用品使用的监督管理
本报讯 (记者 田晓青)为加强监督管理牛黄及其代用品的使用，近日国家食品药品监管局(SFDA)印发《关于牛黄及其代用品使用问题的通知》，明确规定了国家药品标准处方中，如安宫牛黄丸、八宝玉枢丸、保赤一粒金散、保赤一粒金丸等42种临床急重病症用药中的牛黄，不准用人工牛黄替代。
据悉，作为中成药的重要原料的牛黄，长期以来，药源紧缺，难以满足临床用药的需要，大量牛黄依赖进口。为此，国家药品监督管理部门自1972年陆续批准了3种牛黄代用品，即：人工牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄。但由于历史原因，在国家药品标准处方中牛黄代用品的使用问题一直没有明确，在一定程度上造成中成药生产和使用过程中牛黄与牛黄代用品混用的现象。
此次SFDA的通知规定：对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种和国家药品监管部门批准的含牛黄的新药，可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄替代牛黄等量投料使用，但不得以人工牛黄替代。其他含牛黄的品种可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄或人工牛黄替代牛黄等量投料使用。
含牛黄或其代用品的药品必须在包装标签及使用说明书中的【成份】或【主要成份】项下明确牛黄或其代用品名称，并将该品种的包装标签及使用说明书报所在地省级药品监管部门备案。
医疗机构制剂处方中牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄以及人工牛黄的使用，由所在地省级药品监督管理部门参照有关要求另行规定。, http://www.100md.com
据悉，作为中成药的重要原料的牛黄，长期以来，药源紧缺，难以满足临床用药的需要，大量牛黄依赖进口。为此，国家药品监督管理部门自1972年陆续批准了3种牛黄代用品，即：人工牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄。但由于历史原因，在国家药品标准处方中牛黄代用品的使用问题一直没有明确，在一定程度上造成中成药生产和使用过程中牛黄与牛黄代用品混用的现象。
此次SFDA的通知规定：对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种和国家药品监管部门批准的含牛黄的新药，可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄替代牛黄等量投料使用，但不得以人工牛黄替代。其他含牛黄的品种可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄或人工牛黄替代牛黄等量投料使用。
含牛黄或其代用品的药品必须在包装标签及使用说明书中的【成份】或【主要成份】项下明确牛黄或其代用品名称，并将该品种的包装标签及使用说明书报所在地省级药品监管部门备案。
医疗机构制剂处方中牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄以及人工牛黄的使用，由所在地省级药品监督管理部门参照有关要求另行规定。, http://www.100md.com