3.2 卫生技术评估在政府决策中的作用
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中医循证医学
正如H.D.Banta所言[10]:"HTA本身并不能解决任何问题,最大的困难在于建设一个能够控制技术的政策体系。"卫生技术评估的作用应该是为政府决策提供依据。
澳大利亚利用HTA信息指导国家药品管理做了很好的尝试。对新药的评估内容包括药厂提供的有关产品的化学成分。质量控制、动物和人体试验的安全性、有效性资料及经济学指标。评估合格的药再经澳大利业药物评估委员会批准才可投入市场。而当药品需要申请药品补偿(Pharmaceutical Benefits Scheme)时,药品补偿咨询委员会根据经济学信息做出是否进行药品补偿的建议[11]。荷兰依据前瞻性评估结果制定医学基金的投资政策。1992年,政府邀请一个专家委员会为确定基本保险覆盖内容提供咨询。委员会以4个基本原则来决定基金覆盖内容,即服务内容是否必须；是否有效；效率是否合格；某些服务内容是否可由私营者运行。依据评估结果,荷兰政府发现并制止了一些卫生技术使用中的严重问题,确定了基本保险覆盖内容中的大多数卫生技术,在没有增加成本的情况下保证了医疗服务质量的提高[11]。
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加拿大1993-1994年针对部分一次性医疗器械的再利用,从安全性、法律和伦理方面进行了评估,发现血液透析仪和心导管可以安全的再次使用。卫生部采纳该报告的建议,向各地区医学委员会和医院推广,每年节约700万美元[11]。
加拿大魁北克的HTA机构1995年就16个项目调查了21份HTA报告对地区卫生政策和医疗费用的影响,其中18份都产生了巨大影响。如20世纪80年代末期,低渗造影剂(LOM)应用于临床之前,临床普遍使用高渗造影利(HOM)。后因有报道称LOM的副作用比HOM小,从而很快取代了HOM在临床广泛使用,使魁北克省每年医疗费用因此上涨2000万美元。1990年魁北克HTA委员会发表了一篇有关使用造影剂后发生副作用的Meta分析报告,明确指出:没有证据表明使用HOM会增加生命危险,仅严重副作用发生率略有增加。该结果的公布使魁北克在1990-1992年间使用LOM的费用明显降低,除去处理严重副作用的费用外,净节约1200万美元[11]。
3.3 发展中国家卫生技术引进的特殊问题
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发展中国家对卫生技术的需求日趋增高,但脱离国情盲目地引进发达国家成功的卫生技术,结果却常常令人失望。造成这种局面的原因很多,主要有:
(1)缺乏准确完整的基础数据和充分的可行性论证,对资源配置宏观调控不力。在对边界效益(Marginal Effectiveness)不清楚或是根本未知的情况下类似"押宝"的决策方式必然会造成有限资源的巨大浪费。一些仅能为少数人服务的昂贵设备和技术的引入加大了医疗服务中的不平等,也导致了卫生资源浪费。
(2)技术和信息垄断。发达国家HTA及EBM的信息总是带有发达国家的背景,偏重技术对本国的支持,未考虑技术在其他国家使用的可行性。因此,完全按照发达国家的模式引入卫生技术不一定合适。发展中国家设备运行和维护的费用一般占购买费用的1O%-20%),引进新技术时,必须充分权衡,否则将大大影响设备的使用效率,如80年代中期,地中海东部国家由于缺乏技术维护人员而使2/3的高功率X光机不能使用[12]。
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(3)引入新技术和淘汰或选择使用旧技术缺乏配套政策,引进设备和技术时重硬件、轻软件,忽视对操作使用人员的技术培训和资金投入以及技术的国情适应性。
以南美国家一个先进的新生儿护理中心为例,中心的医务人员在治疗早产儿方面取得了很大的成功,但70%的婴儿在出院后3个月内死于营养不良、脱水和其他原因。因为该地区没有在院外照料这些婴儿的系统,母亲们也没有得到关于这些婴儿特殊营养要求的培训和建议。再如非洲一个装备精良的结核治疗中心治疗失败率高达50%,原因是大部分病人均来自边远地区,要想得到较好的异地集中治疗,他们不得不放弃自己居住地的工作但在治疗中心所在地又找不到工作替代；相反,一个在农村地区仅有基本设备和较少药品的诊所却取得了很大的成功,因为病人在诊所治病对他们日常生活影响不大,可以坚持完成疗程[12]
4 思考与建议
作为世界上最大的发展中国家,我国医院费用连续多年以21%的涨幅逐年递增,人口老龄化、疾病谱改变、医疗体制转轨和卫生保健有限支付能力之间的矛盾日益突出。过去对大型医疗设备的市场准入制度侧重于产品安全性评价和管理。而对最关键的临床应用环节缺少严格的评价和管理,缺乏对卫生技术的规范化评价、管理和实践指导,造成新技术和方法不加选择地涌入医疗市场,消耗了有限的资源。大型设备盲目购置现象严重,缺乏区域规划,加剧了资源的不合理配置；高精尖技术在不具备条件的地方被滥用；相近效果的新技术重复使用,无实用价值的设备迟迟不能淘汰,加重患者的负担。
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我国卫生部从1994年成立首家卫生技术评估中心起,2000年成立了卫生技术管理处,迄今已在上海、北京、浙江、四川成立厂四个中心,分别进行卫生经济学、卫生伦理学、卫生技术有效性和安全性方面的评估工作。在评估基础上,正在形成我国的卫生技术准入机制,制定和出台相关管理办法和规定,比如人类辅助生殖技术法以及即将建立的卫生技术准入管理制度。这些建立在HTA基础上的规章和办法将对推动我国的卫生技术评估,提高医疗服务水平,起到积极作用。但毕竟我国还没有像MSAC和NCCHTA那样完善的组织机构；组织管理和相关政策法规等方面还不成体系；还缺乏高质量的HTA评估人才和机构；卫生技术评估结果的政策转化率还有待提高。因此迫切地需要借鉴国外的先进经验,建立起一套完善的卫生技术评估体系,推动卫生决策的科学化、规范化。因此,我们建议:
(1)利用CE/EBM的人才资源、工作基础、国际联系和支持条件,尽快启动HTA高层次人才培训；
(2)配合卫生体制改革,确定国家优先评估项目,进行示范研究与试点；
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(3)广开财路,重点支持优选项目的HTA；
(4)根据HTA结果,制定重大卫生决策,提高资源利用率,改善人民的医疗保健水平；
(5)通过HTA,培训人才,建立国际联系,认证HTA机构和人员,规范HTA研究与实践。
参考文献
1. Commonwealth Department of Health and Aged Care of Australia. Health Financing Series 2000.Vol.5.Technology,Health and Health Care, Commonwealth Department of Health Aged Care Canberra.
, http://www.100md.com 2. 伽玛刀的卫生技术评估。 中国首次卫生技术评估国际研讨会会议资料。上海。1999年1月
3. Stefan C. Weiss. Economics, Ethics, End-of-Life Care. JAMA, Dec 1,1999.Vol.282:2076.
4. Smoking Cessation Methods. The Swedish Council on Technology Assessment in Health care(SBU)
5. Back Pain-Causes, Diagnosis, Treatment. The Swedish Council on Technology Assessment in Innovation and the Critical
6. Seymour P, Mae T. Medical Innovation and the Critical Role of Health Technology Assessment〔J〕.JAMA 1999；Vol.282:1869-1872.
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7. About the HTA programme. National Coordinating Centre for HTA(NCHTA)Accessible at URL http://www.ncchta.org/abouthta.htm
8. MASC Evaluation cyde. Medical services Advisory Committee(MSAC). Accessible at URL:http://www.health.gov.au/haf/msac/cycle.htm.
9. Australia Medical Services Advisory Committee. May 1999.Adxvanced breast biopsy instrumentation MSAC Canberra.
10. Banta, H. D. Medical technology and developing countries: the case of Brazil. International journal of Canberra.
11. 李幼平,李静,王莉,温春毅。卫生技术评估与循证医学。王家良。主编。21世纪的临床医学--循证医学[M]。第1版。北京:人民卫生出版社,2001:116-131.
12. Seymour P, Eric S. M. What technologies for health care in developing countries[J].World Health Forum 1992；Vol.13:356-352.
(原载于：《中国循证医学》2001，1(2)：67-70)
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澳大利亚利用HTA信息指导国家药品管理做了很好的尝试。对新药的评估内容包括药厂提供的有关产品的化学成分。质量控制、动物和人体试验的安全性、有效性资料及经济学指标。评估合格的药再经澳大利业药物评估委员会批准才可投入市场。而当药品需要申请药品补偿(Pharmaceutical Benefits Scheme)时,药品补偿咨询委员会根据经济学信息做出是否进行药品补偿的建议[11]。荷兰依据前瞻性评估结果制定医学基金的投资政策。1992年,政府邀请一个专家委员会为确定基本保险覆盖内容提供咨询。委员会以4个基本原则来决定基金覆盖内容,即服务内容是否必须；是否有效；效率是否合格；某些服务内容是否可由私营者运行。依据评估结果,荷兰政府发现并制止了一些卫生技术使用中的严重问题,确定了基本保险覆盖内容中的大多数卫生技术,在没有增加成本的情况下保证了医疗服务质量的提高[11]。
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加拿大1993-1994年针对部分一次性医疗器械的再利用,从安全性、法律和伦理方面进行了评估,发现血液透析仪和心导管可以安全的再次使用。卫生部采纳该报告的建议,向各地区医学委员会和医院推广,每年节约700万美元[11]。
加拿大魁北克的HTA机构1995年就16个项目调查了21份HTA报告对地区卫生政策和医疗费用的影响,其中18份都产生了巨大影响。如20世纪80年代末期,低渗造影剂(LOM)应用于临床之前,临床普遍使用高渗造影利(HOM)。后因有报道称LOM的副作用比HOM小,从而很快取代了HOM在临床广泛使用,使魁北克省每年医疗费用因此上涨2000万美元。1990年魁北克HTA委员会发表了一篇有关使用造影剂后发生副作用的Meta分析报告,明确指出:没有证据表明使用HOM会增加生命危险,仅严重副作用发生率略有增加。该结果的公布使魁北克在1990-1992年间使用LOM的费用明显降低,除去处理严重副作用的费用外,净节约1200万美元[11]。
3.3 发展中国家卫生技术引进的特殊问题
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发展中国家对卫生技术的需求日趋增高,但脱离国情盲目地引进发达国家成功的卫生技术,结果却常常令人失望。造成这种局面的原因很多,主要有:
(1)缺乏准确完整的基础数据和充分的可行性论证,对资源配置宏观调控不力。在对边界效益(Marginal Effectiveness)不清楚或是根本未知的情况下类似"押宝"的决策方式必然会造成有限资源的巨大浪费。一些仅能为少数人服务的昂贵设备和技术的引入加大了医疗服务中的不平等,也导致了卫生资源浪费。
(2)技术和信息垄断。发达国家HTA及EBM的信息总是带有发达国家的背景,偏重技术对本国的支持,未考虑技术在其他国家使用的可行性。因此,完全按照发达国家的模式引入卫生技术不一定合适。发展中国家设备运行和维护的费用一般占购买费用的1O%-20%),引进新技术时,必须充分权衡,否则将大大影响设备的使用效率,如80年代中期,地中海东部国家由于缺乏技术维护人员而使2/3的高功率X光机不能使用[12]。
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(3)引入新技术和淘汰或选择使用旧技术缺乏配套政策,引进设备和技术时重硬件、轻软件,忽视对操作使用人员的技术培训和资金投入以及技术的国情适应性。
以南美国家一个先进的新生儿护理中心为例,中心的医务人员在治疗早产儿方面取得了很大的成功,但70%的婴儿在出院后3个月内死于营养不良、脱水和其他原因。因为该地区没有在院外照料这些婴儿的系统,母亲们也没有得到关于这些婴儿特殊营养要求的培训和建议。再如非洲一个装备精良的结核治疗中心治疗失败率高达50%,原因是大部分病人均来自边远地区,要想得到较好的异地集中治疗,他们不得不放弃自己居住地的工作但在治疗中心所在地又找不到工作替代；相反,一个在农村地区仅有基本设备和较少药品的诊所却取得了很大的成功,因为病人在诊所治病对他们日常生活影响不大,可以坚持完成疗程[12]
4 思考与建议
作为世界上最大的发展中国家,我国医院费用连续多年以21%的涨幅逐年递增,人口老龄化、疾病谱改变、医疗体制转轨和卫生保健有限支付能力之间的矛盾日益突出。过去对大型医疗设备的市场准入制度侧重于产品安全性评价和管理。而对最关键的临床应用环节缺少严格的评价和管理,缺乏对卫生技术的规范化评价、管理和实践指导,造成新技术和方法不加选择地涌入医疗市场,消耗了有限的资源。大型设备盲目购置现象严重,缺乏区域规划,加剧了资源的不合理配置；高精尖技术在不具备条件的地方被滥用；相近效果的新技术重复使用,无实用价值的设备迟迟不能淘汰,加重患者的负担。
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我国卫生部从1994年成立首家卫生技术评估中心起,2000年成立了卫生技术管理处,迄今已在上海、北京、浙江、四川成立厂四个中心,分别进行卫生经济学、卫生伦理学、卫生技术有效性和安全性方面的评估工作。在评估基础上,正在形成我国的卫生技术准入机制,制定和出台相关管理办法和规定,比如人类辅助生殖技术法以及即将建立的卫生技术准入管理制度。这些建立在HTA基础上的规章和办法将对推动我国的卫生技术评估,提高医疗服务水平,起到积极作用。但毕竟我国还没有像MSAC和NCCHTA那样完善的组织机构；组织管理和相关政策法规等方面还不成体系；还缺乏高质量的HTA评估人才和机构；卫生技术评估结果的政策转化率还有待提高。因此迫切地需要借鉴国外的先进经验,建立起一套完善的卫生技术评估体系,推动卫生决策的科学化、规范化。因此,我们建议:
(1)利用CE/EBM的人才资源、工作基础、国际联系和支持条件,尽快启动HTA高层次人才培训；
(2)配合卫生体制改革,确定国家优先评估项目,进行示范研究与试点；
, 百拇医药
(3)广开财路,重点支持优选项目的HTA；
(4)根据HTA结果,制定重大卫生决策,提高资源利用率,改善人民的医疗保健水平；
(5)通过HTA,培训人才,建立国际联系,认证HTA机构和人员,规范HTA研究与实践。
参考文献
1. Commonwealth Department of Health and Aged Care of Australia. Health Financing Series 2000.Vol.5.Technology,Health and Health Care, Commonwealth Department of Health Aged Care Canberra.
, http://www.100md.com 2. 伽玛刀的卫生技术评估。 中国首次卫生技术评估国际研讨会会议资料。上海。1999年1月
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4. Smoking Cessation Methods. The Swedish Council on Technology Assessment in Health care(SBU)
5. Back Pain-Causes, Diagnosis, Treatment. The Swedish Council on Technology Assessment in Innovation and the Critical
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7. About the HTA programme. National Coordinating Centre for HTA(NCHTA)Accessible at URL http://www.ncchta.org/abouthta.htm
8. MASC Evaluation cyde. Medical services Advisory Committee(MSAC). Accessible at URL:http://www.health.gov.au/haf/msac/cycle.htm.
9. Australia Medical Services Advisory Committee. May 1999.Adxvanced breast biopsy instrumentation MSAC Canberra.
10. Banta, H. D. Medical technology and developing countries: the case of Brazil. International journal of Canberra.
11. 李幼平,李静,王莉,温春毅。卫生技术评估与循证医学。王家良。主编。21世纪的临床医学--循证医学[M]。第1版。北京:人民卫生出版社,2001:116-131.
12. Seymour P, Eric S. M. What technologies for health care in developing countries[J].World Health Forum 1992；Vol.13:356-352.
(原载于：《中国循证医学》2001，1(2)：67-70)
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