3 非随机化研究资料抽提的注意事项
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中医循证医学
在系统评价研究方案(protocol writing)中，应严格制定纳入标准，包括试验设计类型、研究对象、干预措施或测量指标的界定、评价指标或结局的范围和尺度。并事先设计一份资料提取表格，对每一试验报告中的原始数据(单个病例资料)进行抽提，填表。由于收集文献、评价原始研究的真实性和有效性并从中提取数据是系统评价的重要环节，较容易出现差错或偏倚，因此，一般要求安排两个或两个以上的评价者分别独立地进行，且重复性或一致性良好，如出现不一致，应当共同讨论达成一致意见。
考虑到各个原始研究之间的变异，即在研究对象的选择、暴露或干预、结局指标和研究方法上的不同，研究者需要判断这些差异的程度或性质是否会严重影响到系统评价结果的可靠性和研究基础。有时需要对各个原始研究之间的一致性和变异性进行检验，以确定如何进行敏感性分析以排除这些差异对系统评价结果可靠性的影响程度。
一般来说，下列资料需要进行提取。研究设计类型与方法学质量、样本量计算、所用统计学分析方法，研究对象的特征、来源、诊断标准，研究背景，干预或暴露的途径、剂量、时限、随访长度，结局指标及测量方法、负性事件等。
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4 定性与定量资料的分析与综合(Meta-分析)
对定性的研究测量指标如出现某一结局的病例数量，阳性阴性数等可采用比值比(odds ratio，OR)或相对危险性(relative risk, RR)，也可采用需要治疗的病人数(number needed to treat，NNT)等评价指标。对于定量数据如身高、体重、血压、血清转氨酶水平等指标来说，是否可以进行数据综合的根据应当是各个原始研究测量指标具有相同的含义，如测量的方法、时间、判断标准是否相同或相近。对于不同质的研究当不能进行资料合并时进行的系统评价称为定性系统评价。在定量的系统评价(Meta-分析中，常常需要检验研究结果之间不同的程度是否超出了随机因素所致的预计范围及超出的程度。这在Meta-分析中称为异质性检验。因此，异质性检验是综合分析前需进行的工作。检验的方法可借助统计学软件(如STAT，True Epistat, Comprehensive meta-analysis)或系统评价工具软件(如 Review manager 4.1版)。该检验所要回答的问题是纳入评价的研究间是否存在异质性？如何解释和处理异质性？当异质性检验结果P<0.1时，表明研究之间存在异质性，此时对结果的解释应慎重。导致异质性的原因有多种，从研究水平上，可由于研究间纳入和排除标准不一致；或虽然选择标准相同，但研究对象的基线水平不同；或者各个研究中干预措施的差异，如剂量、干预时间、药物品种、剂型等不同；也可能测量结果的方式不同，如不同的测量时点；或统计分析方法不同，尤其是对退出研究或失访病例、缺失资料病例的处理方式不同；以及在研究设计质量、研究实施过程控制、个体效应评价等方面存在差异。因此，在研究设计阶段制定严格统一的纳入与排除标准，是确保纳入研究同质性的重要手段之一。
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处理异质性的措施有如下几种：a)进行亚组分析，即按不同的设计方案、研究质量、发表年代进行分组分析；b)采用多元回归模型对各个研究的单个病例资料(individual patient data)进行分析，以探讨异质性的来源；c)敏感性分析，排除明显异常结果的研究后，重新进行Meta分析，与未排除异常结果研究的Meta分析结果进行比较，探讨该研究对合并效应的影响程度。敏感性分析的方式有：改变纳入标准(如受试对象、干预措施、结果测量类型等)、排除未发表的研究、排除质量低劣的研究、采用不同的统计方法重新分析资料等；d)使用随机效应模型(Random effects model，REM)下的汇总结果，该统计方法给予较小样本含量的研究以较大的方差，使可信区间增宽，得到的结果往往较为保守。Meta回归以及混合模型，利用回归模型控制混杂因素，以消除异质性。
然而，即使原始研究之间的结果具有明显的差异，只要所有纳入评价的原始研究的质量上乘，评价的结果仍是对干预或暴露作用的最佳估计值。
以下就'体外人工肝支持系统治疗肝衰竭的系统评价'为例介绍在一篇系统评价中纳入非随机研究与随机研究结果的比较。
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考虑到各个原始研究之间的变异，即在研究对象的选择、暴露或干预、结局指标和研究方法上的不同，研究者需要判断这些差异的程度或性质是否会严重影响到系统评价结果的可靠性和研究基础。有时需要对各个原始研究之间的一致性和变异性进行检验，以确定如何进行敏感性分析以排除这些差异对系统评价结果可靠性的影响程度。
一般来说，下列资料需要进行提取。研究设计类型与方法学质量、样本量计算、所用统计学分析方法，研究对象的特征、来源、诊断标准，研究背景，干预或暴露的途径、剂量、时限、随访长度，结局指标及测量方法、负性事件等。
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对定性的研究测量指标如出现某一结局的病例数量，阳性阴性数等可采用比值比(odds ratio，OR)或相对危险性(relative risk, RR)，也可采用需要治疗的病人数(number needed to treat，NNT)等评价指标。对于定量数据如身高、体重、血压、血清转氨酶水平等指标来说，是否可以进行数据综合的根据应当是各个原始研究测量指标具有相同的含义，如测量的方法、时间、判断标准是否相同或相近。对于不同质的研究当不能进行资料合并时进行的系统评价称为定性系统评价。在定量的系统评价(Meta-分析中，常常需要检验研究结果之间不同的程度是否超出了随机因素所致的预计范围及超出的程度。这在Meta-分析中称为异质性检验。因此，异质性检验是综合分析前需进行的工作。检验的方法可借助统计学软件(如STAT，True Epistat, Comprehensive meta-analysis)或系统评价工具软件(如 Review manager 4.1版)。该检验所要回答的问题是纳入评价的研究间是否存在异质性？如何解释和处理异质性？当异质性检验结果P<0.1时，表明研究之间存在异质性，此时对结果的解释应慎重。导致异质性的原因有多种，从研究水平上，可由于研究间纳入和排除标准不一致；或虽然选择标准相同，但研究对象的基线水平不同；或者各个研究中干预措施的差异，如剂量、干预时间、药物品种、剂型等不同；也可能测量结果的方式不同，如不同的测量时点；或统计分析方法不同，尤其是对退出研究或失访病例、缺失资料病例的处理方式不同；以及在研究设计质量、研究实施过程控制、个体效应评价等方面存在差异。因此，在研究设计阶段制定严格统一的纳入与排除标准，是确保纳入研究同质性的重要手段之一。
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处理异质性的措施有如下几种：a)进行亚组分析，即按不同的设计方案、研究质量、发表年代进行分组分析；b)采用多元回归模型对各个研究的单个病例资料(individual patient data)进行分析，以探讨异质性的来源；c)敏感性分析，排除明显异常结果的研究后，重新进行Meta分析，与未排除异常结果研究的Meta分析结果进行比较，探讨该研究对合并效应的影响程度。敏感性分析的方式有：改变纳入标准(如受试对象、干预措施、结果测量类型等)、排除未发表的研究、排除质量低劣的研究、采用不同的统计方法重新分析资料等；d)使用随机效应模型(Random effects model，REM)下的汇总结果，该统计方法给予较小样本含量的研究以较大的方差，使可信区间增宽，得到的结果往往较为保守。Meta回归以及混合模型，利用回归模型控制混杂因素，以消除异质性。
然而，即使原始研究之间的结果具有明显的差异，只要所有纳入评价的原始研究的质量上乘，评价的结果仍是对干预或暴露作用的最佳估计值。
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