确保安全用药两大关键：加强药品监管　建立评价体系

http://www.100md.com 2004年3月15日 中国医药网

     新华社信息北京3月13日电(记者秦敏 胡柳 吴学俊)目前我国在安全用药方面存在的问题令人担忧，药品安全问题已成为“两会”代表委员们关注的焦点之一。业内专家表示，要想解决当前面临的药品安全问题，确保安全用药，必须从加强药品监管、建立评价体系两方面着手。

    据分析，影响我国药品安全的主要因素有二：一是药品监管体系不完善；二是公众安全用药意识淡薄。全国政协委员、湖南省委副书记胡彪指出，目前我国药品监管体系仍不完善，对药品安全问题的防范措施和技术力量还很不足，对违法犯罪分子打击不力，多头管理，职能交叉，监管工作难以形成合力。有关统计显示，我国每年约有250万人因药物不良反应致病住院，一半左右的耳聋患者是因滥用氨基糖苷类抗生素所致，每年仅因滥用抗生素引起的耐药菌感染造成的经济损失就达百亿元以上。全国人大代表、宁夏人民医院副院长王炜说，公众安全用药意识淡薄是造成这一局面的原因之一，而其深层原因是政府和卫生机构管理上的乏力。我国非处方药种类繁杂，大量药品可直接在柜台买到，加之没有到位的用药安全宣传，药品的易获取性实际上已给公众用药构成了潜在危险。

    有关专家分析认为，要想解决当前我国存在的诸多药品安全问题，尽可能避免由此造成的严重后果，必须从国家加强药品生产及市场监管、建立药品安全评价体系两方面入手。

    有关人士建议，由国家食品药品监督管理局牵头，协调相关部门共同加大对药品生产及市场的监管力度。在生产方面，继续按计划推进药品GMP(药品生产质量管理规范)认证管理工作，今年6月30前未取得《药品GMP证书》的企业一律停止药品生产，同时推进中药饮片、医用氧、体外诊断试剂等其它类别药实施GMP。GSP(药品经营质量管理规范)认证也应大力推进，以提高企业的管理水平；建立更加科学、合理的处方药与非处方药转换机制，推进药品分类管理制度的实施；完善药物不良反应报告与监测制度；加大监督实施GLP(药物非临床研究质量管理规范)、GCP(药物临床试验质量管理规范)的力度，全面开展药物临床试验机构资格认定。同时，应尽快实施中药材、中药饮片批准文号管理，规范一、二类医疗器械注册审批。建议在国家药品标准工作上下功夫，及早实现国家药品标准的检测技术与国际先进水平的接轨。在市场方面，要规范药品流通、经营企业的市场行为，对中药材专业市场的整顿，疫苗科研、生产、流通秩序的整顿，基层特殊药品购销渠道的整顿工作是三大监管重点。此外，农村药品监督网络和供应网络建设工作也应大力推进，切实解决农民用药问题。

    在全国建立药品安全评价体系对于解决药品安全问题也十分重要。专家指出，首先是制药企业应该正确认识到，药品有不良反应并不等于是不合格药品，任何药物都有可能存在不良反应。制药企业在获得经济利益的同时，也应该对消费者负责。对于药品可能会出现的不良反应，企业应该在药品说明书中体现出来，并且把不良反应分为“罕见”、“偶见”、“常见”几大类分别予以说明，给患者提供明晰指导。在美国，药品不良反应报告60%是企业上报的，由医务人员做的这一报告不到7%。而在我国，由医务人员上报的药品不良反应占99

    %，只有1%的报告是由企业自己做出。害怕不良反应的报告影响药品销路，这是企业不愿及时上报药品不良反应的主要原因，这种局面亟待改变。其次是有关部门要加强对药品不良反应的监测控制。2002年国家食品药品监督管理局共收到药品不良反应报告1.7万份，是此前10年合计数的4倍。但与美国等发达国家相比，我国在药品不良反应的监测控制方面仍有很大差距。漏报率高是目前药品不良反应监测中存在的主要问题，其实只要各地药监部门、医院、制药企业形成合力，这项工作完成起来并不困难。

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