药品不良反应报告和监测管理新法出，旧法废
本报讯 (记者 田晓青)为规范上市药品不良反应的报告和监测管理，切实保障公众用药安全，近日，卫生部、国家食品药品监管局共同颁布《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)，并自发布之日起施行。1999年11月26日公布的《药品不良反应监测管理办法(试行)》同时废止。
与老《办法》相比，新《办法》更突出了对药品不良反应的报告。如：
药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应，同时国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。
新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的(指药品说明书中未载明的)不良反应和严重的不良反应(指引起死亡，致癌、致畸、致出生缺陷，对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残，对器官功能产生永久损伤，导致住院或住院时间延长)。
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该药品发生的新的和严重的不良反应。
国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。
《办法》中新增的“评价与控制”一章明确规定，对不良反应大或其他原因危害人体健康的药品，将撤销该药品批准证明文件，并停止其生产、销售和使用。
此外，新《办法》突显了有关管理部门对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应事件的调查、评价和处理。
《办法》明确规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。, 百拇医药
与老《办法》相比，新《办法》更突出了对药品不良反应的报告。如：
药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应，同时国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。
新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的(指药品说明书中未载明的)不良反应和严重的不良反应(指引起死亡，致癌、致畸、致出生缺陷，对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残，对器官功能产生永久损伤，导致住院或住院时间延长)。
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该药品发生的新的和严重的不良反应。
国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。
《办法》中新增的“评价与控制”一章明确规定，对不良反应大或其他原因危害人体健康的药品，将撤销该药品批准证明文件，并停止其生产、销售和使用。
此外，新《办法》突显了有关管理部门对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应事件的调查、评价和处理。
《办法》明确规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。, 百拇医药