息斯敏有副作用可致死?厂家称将尽快做说明
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2004年3月26日
昨日上海传出消息称，广为人知的抗过敏药物“息斯敏”(化学名为阿司咪唑)可致人心血管系统副作用甚至死亡，全国包括上海的大医院大多放弃使用息斯敏。昨日，记者与在我国生产、销售息斯敏的杨森制药公司取得联系，该公司表示将就此事尽快做出说明。
报道称息斯敏会对心脏产生不良反应
“1999年11月4日第686期的《中国医学论坛报》曾报道，由于息斯敏的安全性问题，特别是当其与其他抗生素合用时，会对心脏产生不良反应，影响临床应用，美国强生公司表示将终止生产。我国生产、销售息斯敏的杨森制药公司发言人表示，公司决定自动从市场上回收息斯敏(阿司咪唑，10毫克)。如果病人现在正服用息斯敏，应考虑今后改用其他替代药物。”
“去年年底，生产息斯敏的厂方给上海一些医院发通知指出，该药正在修改说明书，它不能够再治皮肤过敏，只治季节性过敏性鼻炎。”“上海多家医院的相关医生收到了来自西安杨森的一份《关于阿司咪唑片拟修改说明书的提示》，其中提到公司正在向国家食品药品监督管理局申请修改息斯敏说明书的情况，对于适应症，拟将原‘治疗常年性和季节性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎、慢性荨麻疹和其他过敏性反应的症状及体征’，改为‘治疗季节性过敏性鼻炎’；对于用法用量，根据临床数据，每日3毫克是治疗‘季节性过敏性鼻炎’的有效剂量，因此拟将原‘每日最大剂量10毫克’，改为‘每日1片’(每片3毫克)。”
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“对于西安杨森公司将息斯敏10毫克一片的包装改为3毫克一片的做法，上海临床药理学权威、静安区中心医院临床药学与临床药理部主任黄仲义直言不讳地指出，‘开发生产了3毫克的小剂量包装，这样做是为了降低药物不良反应的案例。这样做到底对疗效产生什么真正的影响，没有人做过研究，杨森公司也提不出任何的证据。商家纯粹是为了商业利润，他们不愿放弃中国市场，但坑害的是老百姓。’”
文中还引用了瑞金医院皮肤科主任卞教授的分析，说明该药存有不良反应的安全隐患。同时还提供了一条介绍2002年12月3日，我国国家药品不良反应监测中心公布的“包括阿司咪唑在内的9种药品存有不良反应的安全隐患”的信息。
医院意见不尽相同
记者先后采访了同仁医院、中日友好医院和协和医院相关科室的医生，他们的意见不尽相同。
同仁医院皮肤科的一位大夫表示，该药“代谢率低，消除期长”，若长期使用确实对心血管系统有副作用，因此“现在一般情况下不开这种药，毕竟抗过敏药有很大的选择余地”；但对于一些短时间内能治愈的小毛病，如“季节性过敏性鼻炎”，她说，“息斯敏短时间内用没关系。”记者问：“短期使用该药是否出过有不良反应的案例？”她说，“记不太清楚了，但印象中似乎有过类似的验证，应该还比较安全。”
, 百拇医药
而一个正在中日友好医院皮肤科进修实习的大夫表示：“有关息斯敏的毒副作用，一些药理书和药物杂志上已经写得很清楚了。”他表示如果由他开药，会尽量用其他药品代替该药。
“是药三分毒”，协和医院药房主任李大奎认为，很多药在治病的同时，不可避免地会有一些副作用，因此，用药才需要“遵医嘱”。至于北京的医院目前是否放弃使用息斯敏，李主任没有正面回答，他说：“医生对药品的使用，以国家批准的说明书为准，息斯敏的药品说明书上，它能导致的不良反应应该很清楚。”
专业刊物曾就此事进行过探讨
通过一位皮肤科大夫，记者找到了2003年由上海科技教育出版社出版的《新编药物手册》，中间有“血药浓度较高”、“消除期为18-20天”、“剂量超过0.2克时，可能造成心律失常”等字眼。同时，《首都医药》2000年第6期第7卷一篇作者为王晶的文章称，“……我国山东省和河南省的两家基层医院就先后于1991年和1992年报道了息斯敏导致药物性皮炎和诱发心绞痛的不良反应病例。1992年初，英国宣传媒体大量报道了息斯敏和特非那定引起心脏病的事件，并由此使许多国家强调了对说明书和产品包装上新警告的要求……1992年1月1日至1996年9月30日，英国科学家就‘无镇静作用的抗组胺药是否会导致室性心律不齐’进行了庞大而漫长的实验。结果表明，在5种无镇静作用的抗组胺药中，用药与未用药人群息斯敏诱发心律不齐的相对危险率最高，而且其代谢物对心脏仍有影响。实验还显示，50岁以上的用药者发生室性心律不齐的概率是年轻人的6倍。1999年，Janssen(杨森)公司自愿在全球撤销其抗组胺药息斯敏。据Janssen公司称：‘此举是由于该药与其他药物相互作用导致一列标签改变和不良反应警告的结果’，‘停售是受其市场份额下降驱动的商业决定’。据报道，美国食品与药品管理局(FDA)支持杨森公司撤销息斯敏的决定。”
, 百拇医药
息斯敏在药房销量很好
记者在西单的金象大药房、同仁堂、寿春堂等药店发现，息斯敏均有销售。药店工作人员告诉记者，30片(3毫克)的息斯敏属于处方药，每盒17.5元，而且还比较畅销，“因为息斯敏比其他的抗过敏药好在它无镇静作用，而且广告也做得好，所以不少患者都从药店直接购买使用”。记者在其中一家药店看到，说明书还是老版本。
记者身边也有不少人在皮肤过敏时用过此药。这些“患者”对“息斯敏有毒副作用”的消息都非常惊讶，其中一个说：“啊？我前两天还用过呢，这消息确凿不？要是真的，那可坏了，我们家里人一般病不问医生直接到药店买药吃，包括息斯敏，广告不是说吃了它不瞌睡吗？”
药监局尚未接到严重不良反应报告
昨天记者从北京市药品不良反应监测中心了解到，截止到目前，中心还没有接到过北京地区因为服用息斯敏而发生致死等严重不良反应的报告，北京市药品监督管理局也没有接到停止使用息斯敏的通知。
, 百拇医药
记者同时也从有关方面了解到，在2002年年底，国家药品不良反应监测中心公布了包括阿司咪唑在内的9种药品存有不良反应的安全隐患，并已经向全国的药品使用单位提出过警示。而国家食品药品监管局在介绍药物相互作用时提到，现代治疗很少使用单一药物，几乎都是少则两三种，多则六七种同时使用，难免发生
药物相互作用，许多抗过敏药如特非那定、阿司咪唑等，与咪唑类抗真菌药、大环内酯类抗生素(红霉素等)并用后可发生严重心脏毒性，少数人甚至致死。为此，要求生产厂家在说明中尽量把“相互作用”注明，并提醒消费者在用药时一定要仔细阅读说明书。
据专家介绍，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。根据有关方面的统计，大约有10%至20%的住院病人会发生药品不良反应，因药品不良反应而住院的病人约为0.3%至5.0%。
厂家称将尽快做出说明
记者昨晚与西安杨森取得了联系，西安杨森制药公司公关部王鹏接受记者采访时表示，他们也已经看到了上海方面的报道，“我们公司会尽快对该报道提到的事情做出一个说明，相关的内容暂时还不能透露。” (李湘荃 戴菁菁)
东方早报, 百拇医药
报道称息斯敏会对心脏产生不良反应
“1999年11月4日第686期的《中国医学论坛报》曾报道，由于息斯敏的安全性问题，特别是当其与其他抗生素合用时，会对心脏产生不良反应，影响临床应用，美国强生公司表示将终止生产。我国生产、销售息斯敏的杨森制药公司发言人表示，公司决定自动从市场上回收息斯敏(阿司咪唑，10毫克)。如果病人现在正服用息斯敏，应考虑今后改用其他替代药物。”
“去年年底，生产息斯敏的厂方给上海一些医院发通知指出，该药正在修改说明书，它不能够再治皮肤过敏，只治季节性过敏性鼻炎。”“上海多家医院的相关医生收到了来自西安杨森的一份《关于阿司咪唑片拟修改说明书的提示》，其中提到公司正在向国家食品药品监督管理局申请修改息斯敏说明书的情况，对于适应症，拟将原‘治疗常年性和季节性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎、慢性荨麻疹和其他过敏性反应的症状及体征’，改为‘治疗季节性过敏性鼻炎’；对于用法用量，根据临床数据，每日3毫克是治疗‘季节性过敏性鼻炎’的有效剂量，因此拟将原‘每日最大剂量10毫克’，改为‘每日1片’(每片3毫克)。”
, http://www.100md.com
“对于西安杨森公司将息斯敏10毫克一片的包装改为3毫克一片的做法，上海临床药理学权威、静安区中心医院临床药学与临床药理部主任黄仲义直言不讳地指出，‘开发生产了3毫克的小剂量包装，这样做是为了降低药物不良反应的案例。这样做到底对疗效产生什么真正的影响，没有人做过研究，杨森公司也提不出任何的证据。商家纯粹是为了商业利润，他们不愿放弃中国市场，但坑害的是老百姓。’”
文中还引用了瑞金医院皮肤科主任卞教授的分析，说明该药存有不良反应的安全隐患。同时还提供了一条介绍2002年12月3日，我国国家药品不良反应监测中心公布的“包括阿司咪唑在内的9种药品存有不良反应的安全隐患”的信息。
医院意见不尽相同
记者先后采访了同仁医院、中日友好医院和协和医院相关科室的医生，他们的意见不尽相同。
同仁医院皮肤科的一位大夫表示，该药“代谢率低，消除期长”，若长期使用确实对心血管系统有副作用，因此“现在一般情况下不开这种药，毕竟抗过敏药有很大的选择余地”；但对于一些短时间内能治愈的小毛病，如“季节性过敏性鼻炎”，她说，“息斯敏短时间内用没关系。”记者问：“短期使用该药是否出过有不良反应的案例？”她说，“记不太清楚了，但印象中似乎有过类似的验证，应该还比较安全。”
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而一个正在中日友好医院皮肤科进修实习的大夫表示：“有关息斯敏的毒副作用，一些药理书和药物杂志上已经写得很清楚了。”他表示如果由他开药，会尽量用其他药品代替该药。
“是药三分毒”，协和医院药房主任李大奎认为，很多药在治病的同时，不可避免地会有一些副作用，因此，用药才需要“遵医嘱”。至于北京的医院目前是否放弃使用息斯敏，李主任没有正面回答，他说：“医生对药品的使用，以国家批准的说明书为准，息斯敏的药品说明书上，它能导致的不良反应应该很清楚。”
专业刊物曾就此事进行过探讨
通过一位皮肤科大夫，记者找到了2003年由上海科技教育出版社出版的《新编药物手册》，中间有“血药浓度较高”、“消除期为18-20天”、“剂量超过0.2克时，可能造成心律失常”等字眼。同时，《首都医药》2000年第6期第7卷一篇作者为王晶的文章称，“……我国山东省和河南省的两家基层医院就先后于1991年和1992年报道了息斯敏导致药物性皮炎和诱发心绞痛的不良反应病例。1992年初，英国宣传媒体大量报道了息斯敏和特非那定引起心脏病的事件，并由此使许多国家强调了对说明书和产品包装上新警告的要求……1992年1月1日至1996年9月30日，英国科学家就‘无镇静作用的抗组胺药是否会导致室性心律不齐’进行了庞大而漫长的实验。结果表明，在5种无镇静作用的抗组胺药中，用药与未用药人群息斯敏诱发心律不齐的相对危险率最高，而且其代谢物对心脏仍有影响。实验还显示，50岁以上的用药者发生室性心律不齐的概率是年轻人的6倍。1999年，Janssen(杨森)公司自愿在全球撤销其抗组胺药息斯敏。据Janssen公司称：‘此举是由于该药与其他药物相互作用导致一列标签改变和不良反应警告的结果’，‘停售是受其市场份额下降驱动的商业决定’。据报道，美国食品与药品管理局(FDA)支持杨森公司撤销息斯敏的决定。”
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息斯敏在药房销量很好
记者在西单的金象大药房、同仁堂、寿春堂等药店发现，息斯敏均有销售。药店工作人员告诉记者，30片(3毫克)的息斯敏属于处方药，每盒17.5元，而且还比较畅销，“因为息斯敏比其他的抗过敏药好在它无镇静作用，而且广告也做得好，所以不少患者都从药店直接购买使用”。记者在其中一家药店看到，说明书还是老版本。
记者身边也有不少人在皮肤过敏时用过此药。这些“患者”对“息斯敏有毒副作用”的消息都非常惊讶，其中一个说：“啊？我前两天还用过呢，这消息确凿不？要是真的，那可坏了，我们家里人一般病不问医生直接到药店买药吃，包括息斯敏，广告不是说吃了它不瞌睡吗？”
药监局尚未接到严重不良反应报告
昨天记者从北京市药品不良反应监测中心了解到，截止到目前，中心还没有接到过北京地区因为服用息斯敏而发生致死等严重不良反应的报告，北京市药品监督管理局也没有接到停止使用息斯敏的通知。
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记者同时也从有关方面了解到，在2002年年底，国家药品不良反应监测中心公布了包括阿司咪唑在内的9种药品存有不良反应的安全隐患，并已经向全国的药品使用单位提出过警示。而国家食品药品监管局在介绍药物相互作用时提到，现代治疗很少使用单一药物，几乎都是少则两三种，多则六七种同时使用，难免发生
药物相互作用，许多抗过敏药如特非那定、阿司咪唑等，与咪唑类抗真菌药、大环内酯类抗生素(红霉素等)并用后可发生严重心脏毒性，少数人甚至致死。为此，要求生产厂家在说明中尽量把“相互作用”注明，并提醒消费者在用药时一定要仔细阅读说明书。
据专家介绍，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。根据有关方面的统计，大约有10%至20%的住院病人会发生药品不良反应，因药品不良反应而住院的病人约为0.3%至5.0%。
厂家称将尽快做出说明
记者昨晚与西安杨森取得了联系，西安杨森制药公司公关部王鹏接受记者采访时表示，他们也已经看到了上海方面的报道，“我们公司会尽快对该报道提到的事情做出一个说明，相关的内容暂时还不能透露。” (李湘荃 戴菁菁)
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