与药品一样，医疗器械在上市前是由国家统一对这类产品实行注册审批制度，对其安全性、有效性以及质量进行评价，其中安全性评价包括物理评价、化学评价、生物学评价和临床评价。

    

    一、物理、化学评价

    比较而言，物理、化学评价相对明确、客观、易掌握与操作，如器械材料的刚性、弹性、能量、疲劳性能等。化学评价一般体现在对材料中的残留单体、有害金属元素、各种添加剂等进行规范。物理、化学评价存在的局限性，需要通过生物、临床评价进行弥补。

     二、生物学评价

    医疗器械除单纯的物理、化学评价外，还要进行生物学评价、临床评价。二者对研究医疗器械非常重要，但是存在着更大的局限性。

    首先，由于在生物学评价过程中存在大量不可控制因素，使生物学评价虽然已经能够达到器官、组织、细胞甚至分子水平，但仍然有残留物或降解产物释放等无法确定和控制的现象存在 ......