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编号:10440804
关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知
http://www.100md.com 2004年4月2日 中国医药网

     76号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

    为了加强对开办药品批发企业的监督管理,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营许可证管理办法》的规定,我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》,现印发给你们,请认真贯彻执行。

    附件:药品经营许可证申请审查表

    国家食品药品监督管理局

    二○○四年三月二十四日

    开办药品批发企业验收实施标准

    (试 行)

    第一章 机构与人员

    第一条 企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。

    第二条 企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。

    第三条 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

    第四条 企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

    第五条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历,且必须是执业药师。

    第六条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师,并有三年以上(含三年)药品经营质量管理工作经验。

    第七条 企业从事药品质量管理工作的人员,应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称,或者具有大专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗 ......

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