“七个不标准”凸显行业沉疴 中药饮片标准化路还很艰难
韩志军(安徽亳州市药业发展局)
中药饮片是我国特有的工业产品，是中药产业的灵魂。作用中药制造的一个重要组成部分和关键环节，之所以说中药饮片重要，是因为中药饮片既是终端产品，同时又是中成药的原材料，它与中药材的根本区别就在于减毒增效、方便使用。随着中药现代化进程的不断加快，中药饮片的标准化生产已提上议事日程。但是，中药饮片的精髓和魅力是炮制实践。同时中药材的优劣等诸多因素，左右着中药饮片标准的制订，因而使得中药饮片标准总是处在“只听楼梯响，不见人下来”的尴尬局面。
一、原料——中药材不标准
中药饮片的原材料是中药材，我们以植物药材来分析。目前植物中药材的质检标准不是十分科学，特别是多地产中药材的质量差异较大，从直观上很难判定其合格与否，但又不可能对每一份都进行检测。由于中药材特别讲究其道地性，因此很多相邻的地域拼命搭车，因此其地域不易界定。就同地域药材来讲其尾部和其干部的含药量，其表皮与内芯的有效含量也是不同的。再者其等级上有大有小，有朝阳、有背阴，因为种药目前还不能完全做到标准化、工厂化生产，因此其提供的药材原料肯定是有差异的。中药材的采收更是影响其质量的关键，正如古人言，“乖于采摘，质同则效异”，说的就是采收期的重要性。还有中药材的储存，有很多中药材在储存过程中其有效成份是衰减的，不同的储存方式和温度其有效成分的递减量是不同的；还有中药材没有有效期的界定。而且现在即使很多道地药材，由于缺乏管理，出现了种苗退化严重、种子带毒、抗药性强、农药和重金属严重超标等问题。再来说动物药，有很多动物是人工饲养的，生产周期短，质量下降，药效低，与野生产品相比形状相同但其性状可能大不一样。加上中药材交易不规范，很多中药材没有包装物，或包装填写不规范，这样不标准的原料又怎能生产出标准的产品呢？
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二、中药饮片的加工设备不标准
中药饮片是在中药材的基础上进行各类加工切削和研磨而生产出来的。饮片机械是提高饮片质量的重要保证。从我国现有的中药饮片加工设备来看，目前还没有国标。以切片为例，中药饮片切制有手工和机械加工两种，工业化切片离不开切药机、剁药机。但其切片的厚薄、大小，受人为因素影响强，使切出来的片薄厚均匀不一，大小差参不齐，没有标准切片可言。饮片薄药性易析出，但不易保存和运输；饮片厚对包装运输有利，但不利于饮片药味煎出。炒、灸机械是目前中药饮片炮制机械中最为薄弱的环节，很多老设备火源不能调整，温度不能控制，而先进一些的微波炒锅又少有人用。干燥设备，我们现用的设备大多是履带式烘干机，个别采用真空干燥和热风循环烘箱，其干燥效果不理想，受热不均衡、干燥不均匀，质量难以保证。真空冷冻干燥设备虽能最大限度地避免传统饮片生产过程中的反复晾晒、烘烤等因素造成的有效成分损失，但使用者微乎其微。采用微机程控炒药和程控煅炉到目前为止还是“镜中花”、“水中月”。在加工粉碎性的中药饮片时，传统的有“水飞”、“捣”等粉碎方法，主要应用于矿物药、贵重药和特殊性质的中药材，处理量极少，不适合大规模、工业化中药饮片生产。目前普遍采用的锤击式、球磨式、流动式等机械设备，在粉末粒度、出粉率、有效成分保存等方面均没有国家标准。而且这些设备对热敏性强、融点度低，成分易破坏的中药材也束手无策。再加上药械设备厂之间的生产水平差异，造成了加工中药饮片设备的先天不足。
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三、中药饮片的炮制定义不标准
按照《药品管理法》第十条规定，饮片必须按照国家标准炮制，国家没有标准的，按地方炮制规范炮制。《中国药典》2000版共收录中药材及中药饮片534种，有379种需要切制或炮制后方可入药，在这些本该制订饮片质量标准或质量控制项目的品种中仅有5%左右的有单列的质量标准，而有单项质量控制项目的炮制品种只有5.5%，二者合计不足11%，缺乏质量标准控制项目的品种占89%。且按一般常用的600种中药饮片来说，2000版《国家药典》中单列出饮片的仅有19个，还不足1/30，即便这19个按照药典来进行炮制的饮片，也由于药典上说的“炒黄、炒焦、炒炭”等没有科学的技术参数，只能完全靠药工来进行掌控。再者药典中介绍的中药饮片炮制通则中的方法比较笼统，操作起来仍有较大的不确定性。特别是一些小厂和中型饮片加工企业炮制过程中多以经验为主，随意性较强。而且我国各地都制订有自己的炮制规范，甚至各地对同一种药物的炮制方法都不尽相同，由于存在着全国性和地方性两套“炮制规范”，因此“一药数法”和“各地各法”的现象比较普遍，中药饮片标准又从何谈起？
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四、加工中药饮片的技工操作方法不标准
加工中药饮片的技工大多数属于师带徒，“各家师傅念各家经”的情况非常普遍，学徒工严格按师传方法操作。比如浸润工艺，一般按炮制规范是水尽药透，但说着容易做起来难，只能看药工的眼力，且浸润时间的长短与温度、季节、药材个头的大小等都有着密切的关系。浸润时间长药物有效成分损失的可能性大，浸润的时间短加工的工效低。“炒黄、炒焦、炒炭”也完全看药工各自的眼力，以及能否从师傅那儿学到“真经”，因此炮制的水平完全取决于药工的素质，在炮制的泡、灸、煅、炒、炼等程序中没有标准可言，可这些全是中药饮片炮制的关键环节。
五、中药饮片的检测设备不标准
中药饮片的检测设备，国家没有明令哪种中药饮片采用哪种设备检测。目前中药饮片的检测设备主要有在高效毛细管电泳、显微切片机、薄层色谱、显微鉴别和理化鉴别，最为现代的是红外光谱和气象色谱仪，个别特大型企业和实验室使用三维HPLC指纹图谱仪。而众所周知，《中国药典》收载的中药材品种是多来源的，由于地域不同，其产品的技术指标各异，例如甘草就分为乌拉尔甘草、光果甘草、胀果甘草，虽然它们都属正品，但不用仪器来鉴别很难分出。加之比对样本没有完全建立，因而对哪些品种，用什么仪器来进行检测，没有唯一说法。检测实践中的经济性，也左右着中药饮片检测设备的应用，用“高射炮打蚊子”，可能难以推广。同时检测的实验方法也不规范，受人为因素影响较多，缺乏科学性和严谨规程。
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六、中药饮片的储藏保管不标准
中药饮片在炮制好后的储藏保管过程中，易出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化、粘连、挥发及腐烂。发生这些现象的原因与空气、温度、湿度、日光及霉菌、虫害等因素有关，因此要建立一套完整科学的储藏标准，才是长久之计。目前储藏方法有传统的清洁养护、防湿养护法、密封(闭)储藏法及对抗储藏法。对抗储藏法主要采用两种以上药物同储，或采用一些有特殊气味的物品同储而起到抑霉防虫的目的。现代较为先进的储藏保管新技术、新方法有远红外辐射干燥技术，气幕防潮技术、气调储藏技术、磷化铝气体灭菌技术，钴60-牋伽玛射线技术、低温冷藏技术、蒸气加热技术、中药挥发油熏蒸防霉技术及包装防霉法等。但国家对哪一类中药材采用那一种储藏方法，没有任何标准可言。
七、中药饮片的包装不标准
由于中药饮片在制成后，要进行分装，分装的容器可大可小，可繁可简，可粗可细，可纸可木，可塑可胶。再者包装物上的标注和标识，也存在着保存方法的不确切，保质期的不规范，注意事项的不明示等问题，其它一些专业性的技术指标，更是无从谈起。至于现代商品所具有的条形码、商标、执行标准，基本属于空白。
综上所述中药饮片标准的制订和实施，是一个长期而复杂的过程。目前存在的问题是没有一套完整、系统的权威性理论，在实践工作中与理论脱节较大，很难用实践丰富其理论内涵。但不管怎么说，中药饮片标准化是大势所趋，在中药饮片标准的实践过程中，谁先起步，谁就将掌握主动权，最终成为赢家。, http://www.100md.com
中药饮片是我国特有的工业产品，是中药产业的灵魂。作用中药制造的一个重要组成部分和关键环节，之所以说中药饮片重要，是因为中药饮片既是终端产品，同时又是中成药的原材料，它与中药材的根本区别就在于减毒增效、方便使用。随着中药现代化进程的不断加快，中药饮片的标准化生产已提上议事日程。但是，中药饮片的精髓和魅力是炮制实践。同时中药材的优劣等诸多因素，左右着中药饮片标准的制订，因而使得中药饮片标准总是处在“只听楼梯响，不见人下来”的尴尬局面。
一、原料——中药材不标准
中药饮片的原材料是中药材，我们以植物药材来分析。目前植物中药材的质检标准不是十分科学，特别是多地产中药材的质量差异较大，从直观上很难判定其合格与否，但又不可能对每一份都进行检测。由于中药材特别讲究其道地性，因此很多相邻的地域拼命搭车，因此其地域不易界定。就同地域药材来讲其尾部和其干部的含药量，其表皮与内芯的有效含量也是不同的。再者其等级上有大有小，有朝阳、有背阴，因为种药目前还不能完全做到标准化、工厂化生产，因此其提供的药材原料肯定是有差异的。中药材的采收更是影响其质量的关键，正如古人言，“乖于采摘，质同则效异”，说的就是采收期的重要性。还有中药材的储存，有很多中药材在储存过程中其有效成份是衰减的，不同的储存方式和温度其有效成分的递减量是不同的；还有中药材没有有效期的界定。而且现在即使很多道地药材，由于缺乏管理，出现了种苗退化严重、种子带毒、抗药性强、农药和重金属严重超标等问题。再来说动物药，有很多动物是人工饲养的，生产周期短，质量下降，药效低，与野生产品相比形状相同但其性状可能大不一样。加上中药材交易不规范，很多中药材没有包装物，或包装填写不规范，这样不标准的原料又怎能生产出标准的产品呢？
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二、中药饮片的加工设备不标准
中药饮片是在中药材的基础上进行各类加工切削和研磨而生产出来的。饮片机械是提高饮片质量的重要保证。从我国现有的中药饮片加工设备来看，目前还没有国标。以切片为例，中药饮片切制有手工和机械加工两种，工业化切片离不开切药机、剁药机。但其切片的厚薄、大小，受人为因素影响强，使切出来的片薄厚均匀不一，大小差参不齐，没有标准切片可言。饮片薄药性易析出，但不易保存和运输；饮片厚对包装运输有利，但不利于饮片药味煎出。炒、灸机械是目前中药饮片炮制机械中最为薄弱的环节，很多老设备火源不能调整，温度不能控制，而先进一些的微波炒锅又少有人用。干燥设备，我们现用的设备大多是履带式烘干机，个别采用真空干燥和热风循环烘箱，其干燥效果不理想，受热不均衡、干燥不均匀，质量难以保证。真空冷冻干燥设备虽能最大限度地避免传统饮片生产过程中的反复晾晒、烘烤等因素造成的有效成分损失，但使用者微乎其微。采用微机程控炒药和程控煅炉到目前为止还是“镜中花”、“水中月”。在加工粉碎性的中药饮片时，传统的有“水飞”、“捣”等粉碎方法，主要应用于矿物药、贵重药和特殊性质的中药材，处理量极少，不适合大规模、工业化中药饮片生产。目前普遍采用的锤击式、球磨式、流动式等机械设备，在粉末粒度、出粉率、有效成分保存等方面均没有国家标准。而且这些设备对热敏性强、融点度低，成分易破坏的中药材也束手无策。再加上药械设备厂之间的生产水平差异，造成了加工中药饮片设备的先天不足。
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三、中药饮片的炮制定义不标准
按照《药品管理法》第十条规定，饮片必须按照国家标准炮制，国家没有标准的，按地方炮制规范炮制。《中国药典》2000版共收录中药材及中药饮片534种，有379种需要切制或炮制后方可入药，在这些本该制订饮片质量标准或质量控制项目的品种中仅有5%左右的有单列的质量标准，而有单项质量控制项目的炮制品种只有5.5%，二者合计不足11%，缺乏质量标准控制项目的品种占89%。且按一般常用的600种中药饮片来说，2000版《国家药典》中单列出饮片的仅有19个，还不足1/30，即便这19个按照药典来进行炮制的饮片，也由于药典上说的“炒黄、炒焦、炒炭”等没有科学的技术参数，只能完全靠药工来进行掌控。再者药典中介绍的中药饮片炮制通则中的方法比较笼统，操作起来仍有较大的不确定性。特别是一些小厂和中型饮片加工企业炮制过程中多以经验为主，随意性较强。而且我国各地都制订有自己的炮制规范，甚至各地对同一种药物的炮制方法都不尽相同，由于存在着全国性和地方性两套“炮制规范”，因此“一药数法”和“各地各法”的现象比较普遍，中药饮片标准又从何谈起？
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四、加工中药饮片的技工操作方法不标准
加工中药饮片的技工大多数属于师带徒，“各家师傅念各家经”的情况非常普遍，学徒工严格按师传方法操作。比如浸润工艺，一般按炮制规范是水尽药透，但说着容易做起来难，只能看药工的眼力，且浸润时间的长短与温度、季节、药材个头的大小等都有着密切的关系。浸润时间长药物有效成分损失的可能性大，浸润的时间短加工的工效低。“炒黄、炒焦、炒炭”也完全看药工各自的眼力，以及能否从师傅那儿学到“真经”，因此炮制的水平完全取决于药工的素质，在炮制的泡、灸、煅、炒、炼等程序中没有标准可言，可这些全是中药饮片炮制的关键环节。
五、中药饮片的检测设备不标准
中药饮片的检测设备，国家没有明令哪种中药饮片采用哪种设备检测。目前中药饮片的检测设备主要有在高效毛细管电泳、显微切片机、薄层色谱、显微鉴别和理化鉴别，最为现代的是红外光谱和气象色谱仪，个别特大型企业和实验室使用三维HPLC指纹图谱仪。而众所周知，《中国药典》收载的中药材品种是多来源的，由于地域不同，其产品的技术指标各异，例如甘草就分为乌拉尔甘草、光果甘草、胀果甘草，虽然它们都属正品，但不用仪器来鉴别很难分出。加之比对样本没有完全建立，因而对哪些品种，用什么仪器来进行检测，没有唯一说法。检测实践中的经济性，也左右着中药饮片检测设备的应用，用“高射炮打蚊子”，可能难以推广。同时检测的实验方法也不规范，受人为因素影响较多，缺乏科学性和严谨规程。
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六、中药饮片的储藏保管不标准
中药饮片在炮制好后的储藏保管过程中，易出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化、粘连、挥发及腐烂。发生这些现象的原因与空气、温度、湿度、日光及霉菌、虫害等因素有关，因此要建立一套完整科学的储藏标准，才是长久之计。目前储藏方法有传统的清洁养护、防湿养护法、密封(闭)储藏法及对抗储藏法。对抗储藏法主要采用两种以上药物同储，或采用一些有特殊气味的物品同储而起到抑霉防虫的目的。现代较为先进的储藏保管新技术、新方法有远红外辐射干燥技术，气幕防潮技术、气调储藏技术、磷化铝气体灭菌技术，钴60-牋伽玛射线技术、低温冷藏技术、蒸气加热技术、中药挥发油熏蒸防霉技术及包装防霉法等。但国家对哪一类中药材采用那一种储藏方法，没有任何标准可言。
七、中药饮片的包装不标准
由于中药饮片在制成后，要进行分装，分装的容器可大可小，可繁可简，可粗可细，可纸可木，可塑可胶。再者包装物上的标注和标识，也存在着保存方法的不确切，保质期的不规范，注意事项的不明示等问题，其它一些专业性的技术指标，更是无从谈起。至于现代商品所具有的条形码、商标、执行标准，基本属于空白。
综上所述中药饮片标准的制订和实施，是一个长期而复杂的过程。目前存在的问题是没有一套完整、系统的权威性理论，在实践工作中与理论脱节较大，很难用实践丰富其理论内涵。但不管怎么说，中药饮片标准化是大势所趋，在中药饮片标准的实践过程中，谁先起步，谁就将掌握主动权，最终成为赢家。, http://www.100md.com