中药药剂学--片 剂(3)
第四节 片剂的包衣
一、片剂包衣的目的、种类与要求
片剂包衣是指为使片内药物与外界隔离而在其表面包上适宜衣层的操作。被包的片剂称“片心”，包衣的材料称“衣料”，包成的片剂称“包衣片”。
★(一)片剂包衣的目的
①隔绝空气，避光，防潮，增加药物的稳定性；
②掩盖药物的不良气味；
③包肠溶衣，避免药物对胃的刺激，防止胃酸或胃酶对药物的破坏；
④利用包衣技术，制备缓释或控释片剂，减少服药次数，降低不良反应；
⑤压片颗粒包衣使有配伍禁忌的药物隔离，避免相互作用；
, 百拇医药
⑥使片剂美观，且便于识别。
★(二)片剂包衣的种类
主要有糖衣、薄膜衣、半薄膜衣、肠溶衣四种。
(三)包衣片剂的质量要求
★二、片剂包衣的方法
1、滚转包衣法
2、悬浮包衣法(沸腾包衣法)
3、干压包衣法(压制包衣法)
三、片剂包衣物料与包衣操作
(一)糖衣物料与包衣操作和可能发生的问题及解决办法
, 百拇医药 糖衣片系指衣层以蔗糖为主的包衣片，是应用最早、最广泛的包衣片主要类型。
★1、糖衣物料。有糖浆、有色糖浆、胶浆、滑石粉、白蜡等。液态物料应新鲜配置，以防止污染或变质。
①糖浆。采用含转化糖较少的干燥粒状蔗糖制成，浓度为65%-75%(g/g)，用于粉衣层与糖衣层。高浓度有利包衣迅速干燥析晶；保温使用有利均匀分布。久贮因含转化糖含量增高，衣层不易干燥。
②有色糖浆。为含可溶性食用色素的糖浆，用于有色糖衣层。常用色素有苋菜红、柠檬黄、胭脂红等，用量为0.03%左右，可单独或配合应用。一般先配成浓色糖浆，用时以糖浆稀释至所需浓度。0.1%以上的氧化铁或带色的中药亦可作为着色衣料，二氧化钛可作避光剂。
③胶浆。多用于包隔离层，可增加衣层粘性、塑性和牢固性，并对片心起保护作用。常用品种有10%-15%明胶浆、35%阿拉伯胶浆、4%白及胶浆等，也可选用聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮。若选用抗吸湿性强的玉米朊、苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)包隔离层，则必须控制衣层厚度，以免胃中不溶。
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④滑石粉。作为粉衣料，有时为了增加片剂的洁白度和对油类的吸收，可在滑石粉中加入15%-20%碳酸钙(镁)(酸性药物不能用)，或适量的淀粉。
⑤白蜡。又名虫蜡，用于糖衣片打光。用前应精制，即加热至80-100℃熔化后过100目筛，去除悬浮杂质，并兑加2%硅油混匀，冷却后制成80目细粉备用。
2、包糖衣工序。包糖衣的工序一般为：包隔离层、粉衣层、糖衣层、有色糖衣层和打光。根据不同品种具体要求，有的工序可省略。
①隔离层。凡含引湿性、易溶性或酸性药物的片剂，包隔离层浆片心与糖衣隔离，可防止药物吸潮变质及糖衣破坏。
②粉衣层。又称粉底层。包粉衣的目的在于使衣层迅速增厚，消除药片原有棱角，为包好糖衣层打基础。不需包隔离层的片剂可直接包粉衣层。物料为糖浆及滑石粉等。
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③糖衣层。是由糖浆缓缓干燥形成的蔗糖结晶体连接而成的衣层。其目的是增加衣层的牢固性和甜味，使片面坚实、平滑。包衣操作与包粉衣层相似，唯包衣材料只用糖浆而不用滑石粉。应注意每次加入糖浆后应先停止吹风，待片面略干后再加热吹风。一般包10-15层。
④有色糖衣层。亦称色衣或色层。包衣物料是有色糖浆。其目的是增加美观，便于区别不同品种，见光易分解破坏的药物包深色糖衣层有保护作用。
⑤打光。在包衣片衣层表面打上薄薄一层虫蜡，使片衣表面光亮，且有防潮作用。
★(二)薄膜衣物料与包衣操作
以高分子物料为片剂衣膜的包衣片称薄膜衣片。薄膜衣又称保护衣。
特点：与糖衣相比，薄膜衣具有辅料节省，衣层薄而增重少；操作简化，生产周期短；衣层牢固强度好；对片剂崩解影响小等优点。存在有机溶媒耗量大，美观作用差，不能完全掩盖片剂原有色泽等缺点。为弥补不足，可先将片心包粉衣，待其棱角消失、色泽均匀后再包薄膜衣，生产上称为包半薄膜衣，实为糖衣工艺和薄膜衣工艺的结合。
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薄膜衣物料。常用薄膜衣材料主要有以下品种：①羟丙基甲基纤维素(HPMC)；②羟丙基纤维素(HPC)；③丙烯酸树脂Ⅳ号；④苯乙烯-乙烯吡啶共聚物；⑤聚乙烯吡咯烷酮。
(三)肠溶衣物料与包衣操作
肠溶衣片系指在37℃的人工胃液中2小时以内不崩解或溶解，而在人工肠液中1小时内崩解或溶解，并释放出药物的包衣片。这种衣膜称为肠溶衣。凡药物易被胃液(酶)所破坏或对胃有刺激性，或需要在肠道发挥疗效者，均需包肠溶衣，以使片剂安全通过胃而到达肠中崩解或溶解而发挥疗效。
肠溶衣物料。肠溶衣物料必须具有在不同pH溶液中溶解度不同的特性，可抵抗胃液酸性(pH约2-3)的侵蚀，而到达小肠(最高pH7.4)时能迅速溶解或崩解。常用肠溶衣物料主要有以下品种：①烯酸树脂Ⅰ号、Ⅱ号、Ⅲ号；②苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)；③虫胶，俗称洋干漆。
第五节
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片剂的质量要求与检查
片剂的质量检查包括：
①片重差异
★②崩解时限：药材原粉片30分钟；(半)浸膏片、糖衣片60分钟。口含片、咀嚼片及检查溶出度或释放度的片剂不作崩解时限。
③定性鉴别
④主药含量则定
⑤卫生标准
⑥融变时限
⑦外观检查
⑧含量均匀度
⑨硬度与脆碎检查
⑩溶出度
品种举例：安胃片，粉碎成细粉，过筛，混匀，取蜂蜜125g与适量的水，制成颗粒。(北京中医药大学中药学院 倪 健), 百拇医药
一、片剂包衣的目的、种类与要求
片剂包衣是指为使片内药物与外界隔离而在其表面包上适宜衣层的操作。被包的片剂称“片心”，包衣的材料称“衣料”，包成的片剂称“包衣片”。
★(一)片剂包衣的目的
①隔绝空气，避光，防潮，增加药物的稳定性；
②掩盖药物的不良气味；
③包肠溶衣，避免药物对胃的刺激，防止胃酸或胃酶对药物的破坏；
④利用包衣技术，制备缓释或控释片剂，减少服药次数，降低不良反应；
⑤压片颗粒包衣使有配伍禁忌的药物隔离，避免相互作用；
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⑥使片剂美观，且便于识别。
★(二)片剂包衣的种类
主要有糖衣、薄膜衣、半薄膜衣、肠溶衣四种。
(三)包衣片剂的质量要求
★二、片剂包衣的方法
1、滚转包衣法
2、悬浮包衣法(沸腾包衣法)
3、干压包衣法(压制包衣法)
三、片剂包衣物料与包衣操作
(一)糖衣物料与包衣操作和可能发生的问题及解决办法
, 百拇医药 糖衣片系指衣层以蔗糖为主的包衣片，是应用最早、最广泛的包衣片主要类型。
★1、糖衣物料。有糖浆、有色糖浆、胶浆、滑石粉、白蜡等。液态物料应新鲜配置，以防止污染或变质。
①糖浆。采用含转化糖较少的干燥粒状蔗糖制成，浓度为65%-75%(g/g)，用于粉衣层与糖衣层。高浓度有利包衣迅速干燥析晶；保温使用有利均匀分布。久贮因含转化糖含量增高，衣层不易干燥。
②有色糖浆。为含可溶性食用色素的糖浆，用于有色糖衣层。常用色素有苋菜红、柠檬黄、胭脂红等，用量为0.03%左右，可单独或配合应用。一般先配成浓色糖浆，用时以糖浆稀释至所需浓度。0.1%以上的氧化铁或带色的中药亦可作为着色衣料，二氧化钛可作避光剂。
③胶浆。多用于包隔离层，可增加衣层粘性、塑性和牢固性，并对片心起保护作用。常用品种有10%-15%明胶浆、35%阿拉伯胶浆、4%白及胶浆等，也可选用聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮。若选用抗吸湿性强的玉米朊、苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)包隔离层，则必须控制衣层厚度，以免胃中不溶。
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④滑石粉。作为粉衣料，有时为了增加片剂的洁白度和对油类的吸收，可在滑石粉中加入15%-20%碳酸钙(镁)(酸性药物不能用)，或适量的淀粉。
⑤白蜡。又名虫蜡，用于糖衣片打光。用前应精制，即加热至80-100℃熔化后过100目筛，去除悬浮杂质，并兑加2%硅油混匀，冷却后制成80目细粉备用。
2、包糖衣工序。包糖衣的工序一般为：包隔离层、粉衣层、糖衣层、有色糖衣层和打光。根据不同品种具体要求，有的工序可省略。
①隔离层。凡含引湿性、易溶性或酸性药物的片剂，包隔离层浆片心与糖衣隔离，可防止药物吸潮变质及糖衣破坏。
②粉衣层。又称粉底层。包粉衣的目的在于使衣层迅速增厚，消除药片原有棱角，为包好糖衣层打基础。不需包隔离层的片剂可直接包粉衣层。物料为糖浆及滑石粉等。
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③糖衣层。是由糖浆缓缓干燥形成的蔗糖结晶体连接而成的衣层。其目的是增加衣层的牢固性和甜味，使片面坚实、平滑。包衣操作与包粉衣层相似，唯包衣材料只用糖浆而不用滑石粉。应注意每次加入糖浆后应先停止吹风，待片面略干后再加热吹风。一般包10-15层。
④有色糖衣层。亦称色衣或色层。包衣物料是有色糖浆。其目的是增加美观，便于区别不同品种，见光易分解破坏的药物包深色糖衣层有保护作用。
⑤打光。在包衣片衣层表面打上薄薄一层虫蜡，使片衣表面光亮，且有防潮作用。
★(二)薄膜衣物料与包衣操作
以高分子物料为片剂衣膜的包衣片称薄膜衣片。薄膜衣又称保护衣。
特点：与糖衣相比，薄膜衣具有辅料节省，衣层薄而增重少；操作简化，生产周期短；衣层牢固强度好；对片剂崩解影响小等优点。存在有机溶媒耗量大，美观作用差，不能完全掩盖片剂原有色泽等缺点。为弥补不足，可先将片心包粉衣，待其棱角消失、色泽均匀后再包薄膜衣，生产上称为包半薄膜衣，实为糖衣工艺和薄膜衣工艺的结合。
, 百拇医药
薄膜衣物料。常用薄膜衣材料主要有以下品种：①羟丙基甲基纤维素(HPMC)；②羟丙基纤维素(HPC)；③丙烯酸树脂Ⅳ号；④苯乙烯-乙烯吡啶共聚物；⑤聚乙烯吡咯烷酮。
(三)肠溶衣物料与包衣操作
肠溶衣片系指在37℃的人工胃液中2小时以内不崩解或溶解，而在人工肠液中1小时内崩解或溶解，并释放出药物的包衣片。这种衣膜称为肠溶衣。凡药物易被胃液(酶)所破坏或对胃有刺激性，或需要在肠道发挥疗效者，均需包肠溶衣，以使片剂安全通过胃而到达肠中崩解或溶解而发挥疗效。
肠溶衣物料。肠溶衣物料必须具有在不同pH溶液中溶解度不同的特性，可抵抗胃液酸性(pH约2-3)的侵蚀，而到达小肠(最高pH7.4)时能迅速溶解或崩解。常用肠溶衣物料主要有以下品种：①烯酸树脂Ⅰ号、Ⅱ号、Ⅲ号；②苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)；③虫胶，俗称洋干漆。
第五节
, 百拇医药
片剂的质量要求与检查
片剂的质量检查包括：
①片重差异
★②崩解时限：药材原粉片30分钟；(半)浸膏片、糖衣片60分钟。口含片、咀嚼片及检查溶出度或释放度的片剂不作崩解时限。
③定性鉴别
④主药含量则定
⑤卫生标准
⑥融变时限
⑦外观检查
⑧含量均匀度
⑨硬度与脆碎检查
⑩溶出度
品种举例：安胃片，粉碎成细粉，过筛，混匀，取蜂蜜125g与适量的水，制成颗粒。(北京中医药大学中药学院 倪 健), 百拇医药