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新药的化学药品分为五类,如何理解?
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     新药的化学药品分为五类,如何理解各类之间划分的概念

    由于新药申报与审评的内容、要求因不同类别而不同,所以必须首先分清欲申报的药品具体属于哪一类,申报与审评才能符合要求进行。

    新药中的化学药品分为五类,各类之间的划分都有着其内在依据,弄明白各类之间划分的概念及范围,对开展工作是有帮助的。

    化学药品第一类总的概念及范围是“首创的原料药及其制剂”

    关键词是“首创的”,再进一步理解就是指国外已有药用研究报道,尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物及其制剂。

    第二类总的概念及范围是“已在国外获准上市,但未载入药典,我国也未进口的药品”。

    第三类总的概念及范围是“由化学药品新组成的复方制剂。”

    第四类总的概念及范围是“国外药典收载的原料药及制剂。”

    第五类总的概念及范围是指“已上市药品增加新的适应症者。”, 百拇医药