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药品申报与审批的和要求有哪些
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     为加强药品的管理,保证药品质量,增进疗效,保障人民用药安全有效,维护人民身体健康,国家制订了一系列法律、规章以及办法,其中与药品申报与审批有关

    的法规和要求主要有这样三个部分。

    (一)国家法律。《中华人民共和国药品管理法》1984年9月20日六届人大七次会议通过,于1985年7月1日施行,该法第二十一条、第二十二条规定了药品临床,生产必须经国务院主管行政部门批准。此法目前正进行修订。

    (二)部门规章。《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》和《进口药品管理办法》等,由国家药品监督管理局于1999年5月1日起施行,这些是忡华人民共和国药品管理法》的重要配套规章。

    同时,对药品研制、临床和生产全过程,国家药品监督管理局已经或正在出台规范性的要求,它们是《药品非临床研究质量管理规范》(Good Laboratory Practice,简称GLP)、《药品临床试验规范》(Good clinical Practice,简称“GCP”)和《药品生产质量管理规范》(Good Manufaturing Pratice,简称“GMP”)。

    (三)技术指导性文件。为帮助和指导新药研制单位用科学、规范的方法开展新药研究申报工作,参照世界发达国家的标准,结合我国的实际,国家药品监督管理部门组织专家对新药技术要求进行了详细的规定。它们虽不是法规,但根据这些规定去做就能得到可靠的研究结果;同时,也是药审、药政机构审批的依据,因此,是十分重要的。

    近几年已公布执行的有:1.新药(西药)临床前药学、药理学和毒理学评价的指导原则,2.新药(西药)临床研究指导原则,3.中药新药研究指南,其中包括了中药新药临床前药学、药理学和毒理学评价指南。, 百拇医药