如何召开药品专家审评会
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药学之窗
如何召开药品专家审评会
答：新药、进口药品定期的专家审评会每年召开两次，上、下半年各一次。进口化学药品换证会每年召开4次。
审评委员由国家药品监督管理局在专家库里通过随机选择方式选择的专家组成。
(一)新药专家审评会的主要内容和程序：
二.主持人按会议日程安排召开各品种的审评会，除一、二类新药和生物制品外，申报单位一般不作新药研制情况介绍。
2.省级药品监督管理部门报告初审意见。
3.药品审评中心报告审评经过及审评意见。
4.审评委员会评议，对所审评的药品提出确切的技术审评意见，并明确表明可否进人临床研究或是否生产的建议。
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5.进口药品由专家直接进行技术审评。
(二)审评会议期间新药审评委员的职责及要求如下：
1. 及时填写审评报告，按照药学、药效毒理及临床分别详细写出审评意见，提出的问题及补充试验要确切，理由要充分，并有明确的结论性意见。
2.所评审的药品若为审评委员亲自参加研究或指导的药品，该委员应回避。
3.注意会议资料的保密，不能复印、抄录或发表，阅后及时归还，并保持资料的完整性。
4.对外保密审评意见，不得各自随意向申报单位转达。
(三)新药审评会对新药研制单位的要求及须知如下：
1.按会议通知要求将完整资料按时送交审评会会务组，未按期送到者，取消审评会审评。
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2.上会品种的完整资料报送一式15份，个别品种应按会议通知要求的份数报送。
3.资料包括：
(1)新药申请表；
(2)省级药品监督管理部门初审报告；
(3)省药品检验所对药品质量标准的审核意见、修订稿、检验报告书；
(4)零号资料；
(5)《新药审批办法》规定的技术资料；
(6)根据药品审评中心补充资料通知报送的补充资料；
(7)凡申请生产品种附国家药品监督管理局(或卫生部)或省级药品监督管理局(或卫生厅)临床批件；
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(8)原料药及制剂样品。
4.会议注意事项
除一类新药、生物制品及特殊品种(接到需要进行汇报的正式通知者)的研制、申报单位应进行汇报外，其它品种的研制、申报单位一般不作汇报，但需进行答辩。咨询品种不进行答辩。如需汇报，研制、申报单位到会汇报，则按下述要求安排：
(1)会上技术报告人和有关问题申辩、解答人员应为该品种的研制技术人员，允许进人会场人数不超过五人。
(2)技术报告分药学、药理毒理及临床研究部分。总报告时间为30-60分钟，具体时间由会议主持人确定。
(3)研制单位在进行答辩时，应充分表达申辩理由，提出详细意见。
(4)审评会结束后，研制、审报单位应及时离开会场，不得向审评委员、药审中心工作人员和省级初审到会人员询问审评情况及审评结果。
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(5)会议结束后请研制、申报单位核对、领回各自的资料及样品。
(6)请勿向会议提供饮料、食品，否则取消审评资格。
(7)研制、申报单位不得在会前、会中、会后为所申报品种而向审评专家、药品审评中心工作人员、各级药品监督管理局工作人员赠送礼物及礼金。否则，将取消申报资格，并按有关规定严肃处理。
5.其他
(1)会议不安排食宿，也不负责购买车、船、机票等事宜。
(2)研制、申报单位应将品种研制的全套原始资料备好，以备复核。, 百拇医药
答：新药、进口药品定期的专家审评会每年召开两次，上、下半年各一次。进口化学药品换证会每年召开4次。
审评委员由国家药品监督管理局在专家库里通过随机选择方式选择的专家组成。
(一)新药专家审评会的主要内容和程序：
二.主持人按会议日程安排召开各品种的审评会，除一、二类新药和生物制品外，申报单位一般不作新药研制情况介绍。
2.省级药品监督管理部门报告初审意见。
3.药品审评中心报告审评经过及审评意见。
4.审评委员会评议，对所审评的药品提出确切的技术审评意见，并明确表明可否进人临床研究或是否生产的建议。
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5.进口药品由专家直接进行技术审评。
(二)审评会议期间新药审评委员的职责及要求如下：
1. 及时填写审评报告，按照药学、药效毒理及临床分别详细写出审评意见，提出的问题及补充试验要确切，理由要充分，并有明确的结论性意见。
2.所评审的药品若为审评委员亲自参加研究或指导的药品，该委员应回避。
3.注意会议资料的保密，不能复印、抄录或发表，阅后及时归还，并保持资料的完整性。
4.对外保密审评意见，不得各自随意向申报单位转达。
(三)新药审评会对新药研制单位的要求及须知如下：
1.按会议通知要求将完整资料按时送交审评会会务组，未按期送到者，取消审评会审评。
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2.上会品种的完整资料报送一式15份，个别品种应按会议通知要求的份数报送。
3.资料包括：
(1)新药申请表；
(2)省级药品监督管理部门初审报告；
(3)省药品检验所对药品质量标准的审核意见、修订稿、检验报告书；
(4)零号资料；
(5)《新药审批办法》规定的技术资料；
(6)根据药品审评中心补充资料通知报送的补充资料；
(7)凡申请生产品种附国家药品监督管理局(或卫生部)或省级药品监督管理局(或卫生厅)临床批件；
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(8)原料药及制剂样品。
4.会议注意事项
除一类新药、生物制品及特殊品种(接到需要进行汇报的正式通知者)的研制、申报单位应进行汇报外，其它品种的研制、申报单位一般不作汇报，但需进行答辩。咨询品种不进行答辩。如需汇报，研制、申报单位到会汇报，则按下述要求安排：
(1)会上技术报告人和有关问题申辩、解答人员应为该品种的研制技术人员，允许进人会场人数不超过五人。
(2)技术报告分药学、药理毒理及临床研究部分。总报告时间为30-60分钟，具体时间由会议主持人确定。
(3)研制单位在进行答辩时，应充分表达申辩理由，提出详细意见。
(4)审评会结束后，研制、审报单位应及时离开会场，不得向审评委员、药审中心工作人员和省级初审到会人员询问审评情况及审评结果。
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(5)会议结束后请研制、申报单位核对、领回各自的资料及样品。
(6)请勿向会议提供饮料、食品，否则取消审评资格。
(7)研制、申报单位不得在会前、会中、会后为所申报品种而向审评专家、药品审评中心工作人员、各级药品监督管理局工作人员赠送礼物及礼金。否则，将取消申报资格，并按有关规定严肃处理。
5.其他
(1)会议不安排食宿，也不负责购买车、船、机票等事宜。
(2)研制、申报单位应将品种研制的全套原始资料备好，以备复核。, 百拇医药