新药在试生产期有哪些要求
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药学之窗
新药在试生产期有哪些要求
答：第一类化学药品及第一、二类中药批准后一律为试生产。试生产期为两年。根据《新药审批办法》第三十五、三十六和三十七条的规定，对批准为试生产的新药，有以下四点要求。
(一)试生产的新药仅供应医疗单位在医生指导下使用不得在零售药店出售。
(二)亦不得以任何形式进行广告宣传。
(三)新药在试生产期内应继续考察药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应(应完成符合要求的IV期临床的阶段性试验)。药品检验机构要定期抽验检查，发现质量问题要及时报击。如发生严重不良反应或疗效不确切者，国家药品监督管理局可责令停止生产、销售和使用。
(四)新药试生产期满，生产单位应提前3个目提出转为正式生产申请。, http://www.100md.com
答：第一类化学药品及第一、二类中药批准后一律为试生产。试生产期为两年。根据《新药审批办法》第三十五、三十六和三十七条的规定，对批准为试生产的新药，有以下四点要求。
(一)试生产的新药仅供应医疗单位在医生指导下使用不得在零售药店出售。
(二)亦不得以任何形式进行广告宣传。
(三)新药在试生产期内应继续考察药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应(应完成符合要求的IV期临床的阶段性试验)。药品检验机构要定期抽验检查，发现质量问题要及时报击。如发生严重不良反应或疗效不确切者，国家药品监督管理局可责令停止生产、销售和使用。
(四)新药试生产期满，生产单位应提前3个目提出转为正式生产申请。, http://www.100md.com