药品审评和注册的管理机构有哪些,它们的主要职责是什么
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药学之窗
药品的审批和管理工作既有很强的政策性,又有很强的技术性。根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、二十二条规定和《新药审批办法》的规定,为保证药品上市后的安全、有效、可控,国家设立了药品审批和注册的管理机构。现将涉及审评注册部分工作的机构分列如下:
(-)国家药品监督管理局药品注册司。负责起草有关规章,并组织实施;代表国家药品监督管理局收审,下达审评任务、批准、发证。地址:北京市北礼士路甲38号,总机电话:68313344,邮编:100810。
(二)国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“药品审评中心”)。负责新药、进口药和仿制药品的技术审评工作。地址:北京崇文区天坛西里2号,总机电话:67017393,邮编:100050。
(三)中国药品生物制品检定所。涉及药品审批注册工作的主要职责是:对生物制品,第一类化学药品、第一类中药新药、根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型,或增加新的适应症的品种,两家以上生产需统一质量标准的同一品种和进口药品,进行质量标准实验室技术复核;新药的标准品、对照品的标定和分发,地址:北京市崇文区天坛西里2号,总机电话: 67017755邮编:100050。
(四)国家药典委员会。主要负责新药试行质量标准转正的技术审查工作。地址:北京市崇文区法华南里11号楼,电话:67156009,邮编:100061。
(五)国家中药保护委员会。根据(中华人民共和国中药品种保护条例》,对中药新药在保护期过后进行行政保护。地址:北京市崇文区法华南里11号楼,电话:67156133,邮编:100061。
(六)省级、自治区、直辖市药品监督部门。负责受理辖区内新药、仿制药,并完成初审工作。, 百拇医药
(-)国家药品监督管理局药品注册司。负责起草有关规章,并组织实施;代表国家药品监督管理局收审,下达审评任务、批准、发证。地址:北京市北礼士路甲38号,总机电话:68313344,邮编:100810。
(二)国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“药品审评中心”)。负责新药、进口药和仿制药品的技术审评工作。地址:北京崇文区天坛西里2号,总机电话:67017393,邮编:100050。
(三)中国药品生物制品检定所。涉及药品审批注册工作的主要职责是:对生物制品,第一类化学药品、第一类中药新药、根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型,或增加新的适应症的品种,两家以上生产需统一质量标准的同一品种和进口药品,进行质量标准实验室技术复核;新药的标准品、对照品的标定和分发,地址:北京市崇文区天坛西里2号,总机电话: 67017755邮编:100050。
(四)国家药典委员会。主要负责新药试行质量标准转正的技术审查工作。地址:北京市崇文区法华南里11号楼,电话:67156009,邮编:100061。
(五)国家中药保护委员会。根据(中华人民共和国中药品种保护条例》,对中药新药在保护期过后进行行政保护。地址:北京市崇文区法华南里11号楼,电话:67156133,邮编:100061。
(六)省级、自治区、直辖市药品监督部门。负责受理辖区内新药、仿制药,并完成初审工作。, 百拇医药