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编号:10376112
健肤洗剂的制备与临床应用
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     摘要 目的:探讨健肤洗剂的制备工艺、质量控制及临床疗效。方法:本制剂是采用5%醋酸用渗漉法制备的纯中药制剂,以TLC法、理化法进行鉴定,对醋酸含量进行测定,并对205例手足癣患者分为2组,治疗组103例,用本品治疗;对照组102例,用足光粉治疗。结果:治疗组的治愈率为66.99%,总有效率为94.17%;对照组则分别为40.20%,88.24%。2组间治愈率有显著性差异(P<0.01),2组间总有效率无显著差异(P>0.05)。结论:该制剂制备工艺简单,质量可控及稳定,临床疗效确切。

    健肤洗剂是我们自行设计和研制的治疗手足癣的中药外用制剂,其制备工艺简单,原料易得、价廉,质量可控,性质稳定,安全性好,临床应用3年来,取得满意的效果。现将对其处方的组成、制备方法和临床应用情况报道如下。

    1 处方组成及制备工艺

    1.1 处方组成 百部20g,蛇床子10g,苦参10g,黄柏10g,花椒10g,白鲜皮10g,雄黄5g,丙酮5ml,氮酮10ml,5%醋酸适量制成1000ml。
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    1.2 制备工艺 取上述前6味药适当粉碎后加入5%醋酸适量拌匀,密闭72h后,移入渗漉筒中,用5%醋酸渗漉,其速度为0.2ml/min,约收集980ml。取雄黄加滤液适量研磨成湖状,缓缓加滤液研匀,再依次加入丙酮、氮酮和5%醋酸至全量,搅匀,分装,灭菌,即得。

    2 质量控制

    2.1 性状 本品为黄棕色的混悬液体,可见少量黄色细小颗粒,有醋酸气味。

    2.2 定性鉴别

    2.2.1 百部的鉴别 取本品的滤液20ml ,加氨试液调节pH值为11,用氯仿20ml 振摇提取,蒸干,残渣加稀盐酸5ml溶解,滤过,取滤液分置于2支试管中,一管加入碘化铋钾试液的有橙红色沉淀,一管加入硅钨酸试液有乳白色沉淀。同时制备不含百部的阴性对照液,同法处理,不具有上述反应。
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    2.2.2 蛇床子的鉴别 采用薄层层析(TLC):吸取供试品溶液10μl,对照品药材蛇床子溶液2μl,对照品蛇床子素溶液1μl,阴性对照品10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,晾干,置紫外灯(365nm)检视。 供试品色谱中,分别在与对照品药材、对照品色谱相应位置上,显相同颜色的荧光斑点,阴性对照液色谱无此斑点。

    2.2.3 苦参的鉴别 取本品适量,用氨试液调节pH值为9.0左右,用氯仿20ml 振摇提取,分取氯仿层作为供试品溶液。另取苦参对照药材1g,用氨水湿润加氯仿30ml,浸泡24h。再取苦参碱、氧化苦参碱,加氯仿制成0.2mg/ml的溶液,作为对照液。吸取上述3种溶液各5μl分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨水(5:0.6:0.2)为展开剂,展开,晾干,用碘蒸气显色。供试品色谱中,在与对照品药材、对照品色谱相应位置上,显相同颜色的棕色斑点。

    2.2.4 雄黄的鉴别 取本品适量,摇匀,滤过,取滤纸上残渣少许,加氯酸钾饱和硝酸溶液2ml,溶解后,加氯化钡试液数滴,生成白色沉淀,放置后,倾出沉淀上溶液,加水2ml,振摇,沉淀不溶解。同时制备不含雄黄的阴性对照溶液,同法处理,不具有上述反应。
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    2.3 检查

    2.3.1 卫生学检查和细菌学检查 按卫生部药品卫生标准及药品卫生检验方法检查,各项均符合规定。

    2.3.2 其他 应符合《中国药典》2000版一部洗剂项下有关规定[1]。

    2.4 醋酸含量

    取本品适量,摇匀,滤过,精密量取滤液2ml,置100ml容量瓶中,用水稀释至刻度。精密量取滤液25ml,加水10ml与酚酞指示剂2滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L) 滴定至溶液显红色,即得。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L) 相当于6.005mg的醋酸。醋酸含量应在标示量的95%-105%之间。

    3 稳定性实验

, 百拇医药     将包装好的健肤洗剂3批,在室温、相对湿度50%-70%的条件下放置3,6,9,12,15,18,21和24个月进行外观和内在质量检查,结果各项技术指标均符合质量标准要求,说明该制剂质量稳定。

    4 刺激性实验[2,3]

    选择健康20只大耳白兔,体重2.5-3.0kg,雌雄各半。给药前24h背部脊柱两侧用脱毛剂脱毛2块4cm×4cm,皮肤要无损伤,用自身对照实验法,分别在左边用本品1ml和右边用生理盐水1ml均匀涂布,每天2次,连续7d,观察且记录1,24,48,72h后的皮肤反应,红斑通过观察,水肿采用轻轻触摸来评分。评价方法:红斑反应的分值分为0(无红斑),1(勉强见红斑),2(中度红斑),3(严重红斑),4(紫红斑并有焦痂);水肿反应的分值也分为0(无水肿),1(勉强见水肿),2(见隆起),3(隆起约1mm),4(严重水肿)。刺激分值=(水肿反应总分+红斑反应总分)/动物总数,结果本品和生理盐水的刺激分值均<0.5(刺激分值<0.5为无刺激),均无明显的红斑、水肿等其他皮肤反应发生,表明该制剂刺激性极小。
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    5 临床应用

    5.1 病例选择 手足癣患者205例,其中男131例,女74例,年龄15-66岁。其中浸渍糜烂型108例,水疱型90例,磷屑角化型7例。对患者分为2组,治疗组103例,对照组102例,2组的病型、病程、年龄及性别等均无明显差别,具有可比性(P>0.05)。

    5.2 治疗方法 治疗组:睡前取适量健肤洗剂,浸泡患处0.5h,连用3-5d;对照组:睡前用足光粉[随州市楚天药业有限公司,鄂卫药准字(1993)第000283号]1袋,加水500ml浸泡患处0.5h,连用3-5d。

    5.3 疗效判断标准[4] 痊愈:皮损完全消退,痒感消失,皮肤恢复正常;显效:皮损消退大于70%,痒感明减轻;进步:皮损消退在30%-69%之间,痒感减轻;无效:皮损消退小于30%或皮损无改变。痊愈与显效合计为有效。
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    5.4 治疗结果 详细见表1

    表1 治疗组与对照组疗效比较 例(%)

    经X2检验,2组痊愈率比较差异有显著性意义(P<0.01 ),2组总有效率比较差异无显著性(P>0.05)。

    6 讨论

    中医认为手足癣主要由湿、热、虫毒所致,治疗宜燥湿杀虫止痒。百部外用杀虫止痒,黄柏、白鲜皮清热燥湿解毒,雄黄解毒燥湿杀虫,苦参、蛇床子清热燥湿杀虫止痒,诸药配伍后清热燥湿杀虫止痒之功效会大大增强。采用渗漉法提取有效成分较其他方法提取完全和操作方便,同时醋酸具有杀灭细菌和霉菌的作用。氮酮对多种药物均有透皮促进作用,有明显增加药物穿透皮肤的能力[5]。有利最大程度得发挥诸药的作用。

    本制剂中蛇床子、苦参的薄层层析鉴别和百部及雄黄的理化鉴别操作简便快速,灵敏度可靠,完全可作为本制剂的定性质量控制项目。从以上的临床研究结果显示,本制剂组总有效率为94.17%,足光粉组为88.24%,说明本制剂的总有效率与足光粉相当(P>0.05);本制剂组的治愈率为66.99%,足光粉组的为40.20%,可见本制剂的治痊愈率明显高于足光粉组(P<0.01),这说明本制剂在治愈率上要好于足光粉。由于本制剂原料宜得、价廉,制备工艺简单,性质稳定,疗效确切,故值得临床进一步推广应用。
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    主要参考文献

    [1] 中国药典[S].一部.2000:附录.17-18

    [2] 尚刚伟,王纪保,李桂珍,等.医院制剂皮肤刺激性的试验[J].中国医院药学杂志,2001,21(5):276-278

    [3] 陈奇.中药药理研究方法学[M].北京:人民卫生出版社,1996.164-166

    [4] 浙江卫生厅.浙江省医院制剂规范[M].杭州:浙江技术出版社,1988.158-159

    [5] 黄际薇,张永明,黄凤爱,等.促进药物透皮吸收的方法[J].中国医院药学杂志,2000,20(11):680-681

    (作者单位:滨州市中心医院,山东滨州 2517 sdhmzms@msn.com), http://www.100md.com