GAP--现代中药之源
“神农尝百草，伏羲制九针，开中华医药之先河。”这是坐落于天津天士力现代中药城的世界之最浮雕巨制《中华医药图》的一段铭文，它精辟地点出了中医药的起始渊源。作为中华民族的瑰宝，在漫长的历史时期里，正是依靠中华民族历代医家的不懈努力，才保障了中华民族的繁衍发展。可以说中药就是勤劳智慧的中国人民以身体为验证总结出来实践科学。在2003年抗击SARS的斗争中，中医药再一次发挥了极其重要的作用，在临床救治中显示了良好的效果。在2003年9月底美国FDA召开的“中药开发和质量管理规范化”专项研讨会上，美方代表在会上表示只要中药的生产加工过程符合GAP、GLP、GMP的规范，运用中药指纹图谱技术控制其质量，就能够得到认可!标准无疑正是国际市场的准入证。这其中，GAP(中药材生产质量管理规范)又是整个中药生产全过程的源头，可以说没有中药材GAP，就没有中成药GMP，就没有新药研制开发的GLP和GCP，也就没有药品供应GSP。
中药生产的第一车间
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“问渠哪得清如许，唯有源头活水来”。中药要走向现代化，步入国际化，就必须从药源抓起，这无疑已是一个明确的方向。GAP不光要建立一种标准，更关键是要建立一种切实可行的运作模式。在全国已经建立的800余个药源基地当中，有一颗闪耀的明星格外夺目。
1998年，天津天士力集团为给其核心产品——现代中药复方丹参滴丸寻找和选择最佳的生产地。经过长期的考察论证，最终选择了位于我国秦岭东南麓的陕西省商洛这一自然环境得天独厚的“天然药库”，从事丹参规范化种植与生产，并于1999年元月与商洛共同投资组建了陕西天士力植物药业有限公司，在全国率先建设了GAP药源基地。
经过近5年的艰苦创业，投资达6000余万元，天士力商洛丹参药源基地在中药产业基地建设方面进行了一系列有益的探索，目前已建成规范化、规模化丹参、柴胡等药源基地一万余亩，还拥有良种园200亩，科研实验园50亩，标准化加工厂和6000m2的现代化科研大楼，并配置一批先进的化验、质检仪器，成为全国目前硬件设施配置最好的基地之一，被誉为“中药现代化的第一车间”。
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GAP药源基地建设的核心是标准化、规范化。1999年，当我国的中药材GAP还处在酝酿之际，商洛丹参药源基地就先行一步，借鉴欧共体GAP，对丹参的生长环境、种质评定、施肥、病虫害防治、采收加工、产品质量检验等各个环节，经过田间、室内的62项试验，在取得大量科学依据的基础上，率全国之先制定出《丹参生产标准操作规程(SOP)》。随后又经过几年的探索，对SOP五易其稿，进行全面细致的修订，制订出全国首例《基地生态环境质量标准》、《种质、种子质量标准》、《农药安全使用标准》、《肥料使用标准》等一系列严谨、细致的企业标准，得到了国家GAP起草领导小组组长周荣汉教授、欧共体天然药物专家祝国光教授等国内外专家的一致好评。
为了规范中药材生产过程，保证药材质量的稳定和可控。天士力先后启动了36项GAP方面的有关项目，从中国药科大学成功引入并推广丹参四倍体61-2-22优良新品系。同时，与西北农林科技大学、陕西师范大学等科研院所合作，对丹参生长发育规律、有效成份变化、无“农残”施肥和病虫害防治等方面进行了系统的研究；同时加大科技投入，修建了科研大楼和专家公寓，配置了高效液相分析仪、紫外光谱仪、超净工作台等一批能够满足GAP研究需要的实验、化验仪器设备，在科研上实现了“硬件、软件双到位”。
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通过科技创新，为公司发展和基地创建提供了有力的支撑，产品质量、产量大幅度提升。基地丹参亩产由250kg上升到300kg，丹参素含量稳定在1.7%左右，丹参酮ⅡA达到0.35%～0.48%，分别高出《中国药典》标准的1～2倍，且产品重金属和“农残”含量，大大低于国家标准，使天士力商洛丹参成为名副其实的丹参极品。
国家GAP药源基地的建设，不仅有力地推动了中药现代化的进程，使企业取得了良好的经济效益，陕西天士力植物药业有限公司总资产已由1999年的100万元，增长至现在的6000余万元；还带动了当地经济的发展，每年为商洛农民增收1500万元，使得商洛的7000余户农民，走上了“种药材，奔小康”的致富之路。对商洛市乃至全国中药材规范化种植，起到了强有力的示范带头作用，促进了西部大开发事业的发展。
正如天士力集团总裁闫希军所言：“天士力商洛丹参药源基地之所以能够成功，很大程度上要归功于企业+基地+科研模式的创立，体现了“订单药业”的新特点。以基地建设为基础，用企业的科研基础结合高等院校的科研力量，是推动GAP药源基地建设的不二法宝”。
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2003年4月18日，国家食品药品监督管理局首先选择了国内GAP工作开展的较早也是最好的天士力商洛丹参药源基地进行模拟试认证。天士力陕西商洛丹参药源基地不负众望，一举通过了严格的试认证。至此，GAP正式认证已经是箭在弦上、随时待发。
中药现代化的里程碑
2003年11月，中药行业终于迎来了一个新的里程碑——经过几年的摸索与实践，反复完善与丰富国家GAP标准规范，GAP认证终于迈出了实质性的重要一步——国家GAP认证验收工作正式展开。国家食品药品监督管理局(SFDA)正式颁布——从2003年11月1日起，国家正式接受GAP正式认证申请。
经过近20天紧锣密鼓的准备，SFDA派出了精干的专家组，兵分8路，对首批申请正式认证企业几乎同时开展了验收工作。
2003年11月25日，检查组来到天士力商洛丹参基地时正值丹参收获季节，认证小组冒着雨雪深入丹江河畔的乡村——商州大荆基地、洛南永丰基地检查丹参采收和栽种现场，还对基地丹参的生长规律、药用成分累积、病虫害防治等情况做了详细的调研和记录。并按照国家GAP验收细则规定的78项内容，分别对该公司的GAP文件、仪器设备、生产、仓储加工、包装运输等环节逐一进行检查，在采收现场，基地药农随意挖了一株两年生丹参，这株丹参叶茂根红、分根均匀，全株重1500g左右，一看就知道是丹参的上品，让专家们惊叹不已。当问道如何选择符合GAP标准的基地时，基地科研人员回答说：“商洛自古以来就是丹参的优生地，建立基地前对这里的土壤、水质、大气等指标都进行了严格的测试化验，如经检测土壤土质必须符合国家一级或二级标准，大气符合国家二级标准以上。确定各项指标都符合GAP要求和标准后，再与当地行政村签定种植合同，使之确定为公司基地，再派专人进行种苗调拨，栽种、统一规划、施肥、灌溉、除虫、采控等一系列生产过程的跟踪服务和指导，进行全程的质量监控，所以完全可以保证GAP所要求的药材质量达到‘安全、有效、稳定、可控’的目标。”专家们还了解到，为了尽量减少病虫害的侵扰，基地建立了严格的4年2种轮作模式——即在同一块土地上种植1～2年丹参后，休闲或轮作其他作物2～3年，第4年再恢复种植丹参。在已设有基地的商南、洛南、山阳、商州4个区有计划地实行合理轮作模式。轮休期土地也进行了严格监控，进入到下一个种植期前对土壤、大气、灌溉水源进行检测，符合基地要求再进行基地种植。这样虽然提高了丹参种植的成本，但却有效地保障了商洛丹参的品质，赢得了评审专家们的一致好评。
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2003年11月26日，专家们抽查了基地高达800万字的档案资料，27日评审小组又经过认真的评选打分，最终宣布在总共78项验收内容中，商洛以仅失3个非关键项的高分独傲群雄，搏得了专家的赞叹!专家指出，这也是此次GAP评审中难得一见的高分。
2004年3月16日，国家食品药品监督管理局正式颁布第1号中药材GAP检查公告，天士力制药股份有限公司下属子公司陕西天士力植物药业有限公司商洛丹参基地在获得认证的8家企业中排名第一，在全国率先正式通过GAP认证。
正如国家食品药品监督管理局有关领导所说：“天士力的实践证明，在我国现有的实际条件下，我们企业认真按照党中央对农业及中药产业发展的要求，是完全可以实现、实施GAP的!使我国的中药种植农业能够与中药制造工业一样协调实现现代化，能够在传统道地药材的基础上，以高度规范化的中药生产，保证中药质量、使中药真正走向国际，为中国人民、为全人类健康服务打好基础”。
专家指出，如同GMP一样，GAP一定也会成为强制的标准，只有这样，中药材才能与世界接轨。在实施GAP的过程中还存在着很多标准之外的问题：例如在市场经济环境下如何保证药农与企业的双赢？优质是否能够优价？“众人拾柴火焰高”，这需要政策的正确引导和更多企业的加入，但是有一种结果是肯定的——GAP认证对于中国传统中药产业正如同神州五号成功发射升空揭开了中国航天的新篇章，中药行业也由此迈出了走向现代、走向世界的关键一步，天士力商洛丹参GAP基地这些首批认证企业的示范作用功不可没!当我们回首中国GAP药源之路，许多年以后仍然会发现，实施GAP实在是一件功在当代、利在千秋的壮举!, http://www.100md.com(孟 杰)
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“问渠哪得清如许，唯有源头活水来”。中药要走向现代化，步入国际化，就必须从药源抓起，这无疑已是一个明确的方向。GAP不光要建立一种标准，更关键是要建立一种切实可行的运作模式。在全国已经建立的800余个药源基地当中，有一颗闪耀的明星格外夺目。
1998年，天津天士力集团为给其核心产品——现代中药复方丹参滴丸寻找和选择最佳的生产地。经过长期的考察论证，最终选择了位于我国秦岭东南麓的陕西省商洛这一自然环境得天独厚的“天然药库”，从事丹参规范化种植与生产，并于1999年元月与商洛共同投资组建了陕西天士力植物药业有限公司，在全国率先建设了GAP药源基地。
经过近5年的艰苦创业，投资达6000余万元，天士力商洛丹参药源基地在中药产业基地建设方面进行了一系列有益的探索，目前已建成规范化、规模化丹参、柴胡等药源基地一万余亩，还拥有良种园200亩，科研实验园50亩，标准化加工厂和6000m2的现代化科研大楼，并配置一批先进的化验、质检仪器，成为全国目前硬件设施配置最好的基地之一，被誉为“中药现代化的第一车间”。
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GAP药源基地建设的核心是标准化、规范化。1999年，当我国的中药材GAP还处在酝酿之际，商洛丹参药源基地就先行一步，借鉴欧共体GAP，对丹参的生长环境、种质评定、施肥、病虫害防治、采收加工、产品质量检验等各个环节，经过田间、室内的62项试验，在取得大量科学依据的基础上，率全国之先制定出《丹参生产标准操作规程(SOP)》。随后又经过几年的探索，对SOP五易其稿，进行全面细致的修订，制订出全国首例《基地生态环境质量标准》、《种质、种子质量标准》、《农药安全使用标准》、《肥料使用标准》等一系列严谨、细致的企业标准，得到了国家GAP起草领导小组组长周荣汉教授、欧共体天然药物专家祝国光教授等国内外专家的一致好评。
为了规范中药材生产过程，保证药材质量的稳定和可控。天士力先后启动了36项GAP方面的有关项目，从中国药科大学成功引入并推广丹参四倍体61-2-22优良新品系。同时，与西北农林科技大学、陕西师范大学等科研院所合作，对丹参生长发育规律、有效成份变化、无“农残”施肥和病虫害防治等方面进行了系统的研究；同时加大科技投入，修建了科研大楼和专家公寓，配置了高效液相分析仪、紫外光谱仪、超净工作台等一批能够满足GAP研究需要的实验、化验仪器设备，在科研上实现了“硬件、软件双到位”。
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通过科技创新，为公司发展和基地创建提供了有力的支撑，产品质量、产量大幅度提升。基地丹参亩产由250kg上升到300kg，丹参素含量稳定在1.7%左右，丹参酮ⅡA达到0.35%～0.48%，分别高出《中国药典》标准的1～2倍，且产品重金属和“农残”含量，大大低于国家标准，使天士力商洛丹参成为名副其实的丹参极品。
国家GAP药源基地的建设，不仅有力地推动了中药现代化的进程，使企业取得了良好的经济效益，陕西天士力植物药业有限公司总资产已由1999年的100万元，增长至现在的6000余万元；还带动了当地经济的发展，每年为商洛农民增收1500万元，使得商洛的7000余户农民，走上了“种药材，奔小康”的致富之路。对商洛市乃至全国中药材规范化种植，起到了强有力的示范带头作用，促进了西部大开发事业的发展。
正如天士力集团总裁闫希军所言：“天士力商洛丹参药源基地之所以能够成功，很大程度上要归功于企业+基地+科研模式的创立，体现了“订单药业”的新特点。以基地建设为基础，用企业的科研基础结合高等院校的科研力量，是推动GAP药源基地建设的不二法宝”。
, 百拇医药
2003年4月18日，国家食品药品监督管理局首先选择了国内GAP工作开展的较早也是最好的天士力商洛丹参药源基地进行模拟试认证。天士力陕西商洛丹参药源基地不负众望，一举通过了严格的试认证。至此，GAP正式认证已经是箭在弦上、随时待发。
中药现代化的里程碑
2003年11月，中药行业终于迎来了一个新的里程碑——经过几年的摸索与实践，反复完善与丰富国家GAP标准规范，GAP认证终于迈出了实质性的重要一步——国家GAP认证验收工作正式展开。国家食品药品监督管理局(SFDA)正式颁布——从2003年11月1日起，国家正式接受GAP正式认证申请。
经过近20天紧锣密鼓的准备，SFDA派出了精干的专家组，兵分8路，对首批申请正式认证企业几乎同时开展了验收工作。
2003年11月25日，检查组来到天士力商洛丹参基地时正值丹参收获季节，认证小组冒着雨雪深入丹江河畔的乡村——商州大荆基地、洛南永丰基地检查丹参采收和栽种现场，还对基地丹参的生长规律、药用成分累积、病虫害防治等情况做了详细的调研和记录。并按照国家GAP验收细则规定的78项内容，分别对该公司的GAP文件、仪器设备、生产、仓储加工、包装运输等环节逐一进行检查，在采收现场，基地药农随意挖了一株两年生丹参，这株丹参叶茂根红、分根均匀，全株重1500g左右，一看就知道是丹参的上品，让专家们惊叹不已。当问道如何选择符合GAP标准的基地时，基地科研人员回答说：“商洛自古以来就是丹参的优生地，建立基地前对这里的土壤、水质、大气等指标都进行了严格的测试化验，如经检测土壤土质必须符合国家一级或二级标准，大气符合国家二级标准以上。确定各项指标都符合GAP要求和标准后，再与当地行政村签定种植合同，使之确定为公司基地，再派专人进行种苗调拨，栽种、统一规划、施肥、灌溉、除虫、采控等一系列生产过程的跟踪服务和指导，进行全程的质量监控，所以完全可以保证GAP所要求的药材质量达到‘安全、有效、稳定、可控’的目标。”专家们还了解到，为了尽量减少病虫害的侵扰，基地建立了严格的4年2种轮作模式——即在同一块土地上种植1～2年丹参后，休闲或轮作其他作物2～3年，第4年再恢复种植丹参。在已设有基地的商南、洛南、山阳、商州4个区有计划地实行合理轮作模式。轮休期土地也进行了严格监控，进入到下一个种植期前对土壤、大气、灌溉水源进行检测，符合基地要求再进行基地种植。这样虽然提高了丹参种植的成本，但却有效地保障了商洛丹参的品质，赢得了评审专家们的一致好评。
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2003年11月26日，专家们抽查了基地高达800万字的档案资料，27日评审小组又经过认真的评选打分，最终宣布在总共78项验收内容中，商洛以仅失3个非关键项的高分独傲群雄，搏得了专家的赞叹!专家指出，这也是此次GAP评审中难得一见的高分。
2004年3月16日，国家食品药品监督管理局正式颁布第1号中药材GAP检查公告，天士力制药股份有限公司下属子公司陕西天士力植物药业有限公司商洛丹参基地在获得认证的8家企业中排名第一，在全国率先正式通过GAP认证。
正如国家食品药品监督管理局有关领导所说：“天士力的实践证明，在我国现有的实际条件下，我们企业认真按照党中央对农业及中药产业发展的要求，是完全可以实现、实施GAP的!使我国的中药种植农业能够与中药制造工业一样协调实现现代化，能够在传统道地药材的基础上，以高度规范化的中药生产，保证中药质量、使中药真正走向国际，为中国人民、为全人类健康服务打好基础”。
专家指出，如同GMP一样，GAP一定也会成为强制的标准，只有这样，中药材才能与世界接轨。在实施GAP的过程中还存在着很多标准之外的问题：例如在市场经济环境下如何保证药农与企业的双赢？优质是否能够优价？“众人拾柴火焰高”，这需要政策的正确引导和更多企业的加入，但是有一种结果是肯定的——GAP认证对于中国传统中药产业正如同神州五号成功发射升空揭开了中国航天的新篇章，中药行业也由此迈出了走向现代、走向世界的关键一步，天士力商洛丹参GAP基地这些首批认证企业的示范作用功不可没!当我们回首中国GAP药源之路，许多年以后仍然会发现，实施GAP实在是一件功在当代、利在千秋的壮举!, http://www.100md.com(孟 杰)