中药挺进美国市场的万全之策
作者：胡慧平 来源：四川《经理日报》2004-4-20 报道
虽然美国食物及药物管理局(FDA)还从未核准过任何种类的草药进入美国市场，这其实不仅仅是指中药，也包括其他国家的草药。然而受欧美市场巨大利润空间的诱惑，很多公司正在积极探究进军美国市场的可能性，打进国际主流市场，特别是打进美国市场是国内中医药界近期的热门话题。如何开拓国际主流市场？打入美国市场要讲究什么样的策略？
下策：以保健品身份进入美国
据悉，美国植物药原料有75%依赖于从国外进口，产品为原药材或提取物，提取物以单味药为主，例如由银杏、贯叶连翘、刺五加、当归、人参等药物制成的提取物。据统计，美国畅销的天然药物为金丝桃素、银杏制剂、松果菊提取物等以及深海鱼油制剂，以上植物药与深海鱼油制剂均为近几年来美国市场最受欢迎的畅销天然药，其销售额合计约为美国天然药物制剂市场的90%。
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长期以来，由于美国立法不承认中药，中药产品进入美国的形式主要有三种：一是保健食品形式：中药产品以保健食品的名义进入美国市场，主要在食品店、超市、营养品店替代医学门诊、中医诊所、针炙诊所销售。这种方式虽然简便，但有损中药产品的医学价值和声誉。二是饮食补充剂形式：自1994年美国颁布《饮食补充剂健康与教育法》后，对中药类产品的进口更加宽容，只要符合卫生标准，不含有毒及濒危物种的成分，无需美国FDA批准即可上市。如果在标签上注明了有某些保健作用，也无需获得FDA的批准，但要向FDA上报备案。中药产品虽然仍不能以药品的身份进入美国，但也是难得的一个开拓美国市场的机会，对以后争取以药品的名义在美国上市也是极为有利的。三是通过非正常渠道进入美国的，一般在华裔社区的中医诊所和中药店内销售，但美国政府经常都会进行清查。
按照FDA的规定，所有保健品包装盒的使用说明中不能说明是药，也不能讲其适应症，并且要注明是没有经过FDA认证的。这样的结果是我们的产品并不能被消费者所理解，对中药不熟悉的人是根本不会买的，只有少数华人会买；同时以保健品的形式进行销售对产品品牌利润来讲附加值很低。
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中策：正面突破FDA认证
专家指出，要进入美国市场，就必须适应美国的游戏规则，要按照国际现代临床要求和西方标准，对临床疗效制定标准，让他们觉得安全，质量可控，且有优势。对临床结论及技术用知识产权来保护，然后通过国际一流医学杂志引起国际社会的重视。在这个过程中，选题显得尤为关键，必须选择西药治不好的，而中药又非常有疗效的，比如肥胖症、糖尿病、艾滋病等。
虽然美国食物及药物管理局(FDA)还从未核准过任何种类的草药进入美国市场，这其实不仅仅是指中药，也包括西方国家和其他地区的草药。然而受欧美市场巨大利润空间的诱惑，很多公司正在积极探究其进军美国市场的可能性，谁能够最先获取FDA的认证，也就意味着谁能够最先获取开启阿里巴巴宝藏大门的咒语。
我们不可能去要求其他国家“立法”或签署特别“文件”，给以中医药“高规格的礼遇”，当务之急是要认真研究和充分利用各个国家现行法律法规及传统医药管理制度，争取使中医药产品能够合法地进入到各个国家，让这些国家的患者亲身体验了中医药的“神奇”后，他们自己也会主动帮助中医药在他们国家的生存和发展。当然，如果对每个国家都这样做，那是十分费劲的事，搞不好也会事倍功半。因此近年来国内有关企业，选择美国FDA作为切入点，争取达到事半功倍的效果。
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美国FDA制定的食品药品管理法规具有很高的水平，堪称是世界上最为完善和最为严格的管理制度，这也为该机构在国际上赢得了极高的声望，因此有人说获得了FDA的批准或认可，就相当于购买到了国际航班的“机票”，或者说是拿到了到世界各国去的“通行证”。目前有约130个来自中国、印度、巴西等国家的植物药项目，被美国FDA批准在临床上使用，但是，尽管许多公司做了很大努力，目前还没有真正的植物药上市。
但是，我们不能不看到，中国与美国法律法规、文化、医疗理论以及医药工业配比方面的差异，构成了中药进入美国市场难以逾越的鸿沟。中医及中药把人作为一个系统来看病，而西医完全是“头痛医头、脚痛医脚”。美国医药界对中药的认识完全不同，因为美国没有中医行医的历史。在中国，中西药平分秋色，而在美国，只是近10年才出现了生物制品，所占比例很小，而植物药所占的比例就更小。法律法规上，FDA坚持用西药标准来评价中药；反映到文化层面上，中药不光是一种药，而是一种文化，介绍一种文化到另外一个文化完全不同的国家，当然是非常艰难的事。
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上策：与国际巨头合作，加快产品创新
目前国内市场上的中药“换汤不换药”，许多所谓的新产品无非是将传统的品种换了个包装而已，既没有疗效及成分方面的革新，也没有生产工艺及剂型上的改进。许多企业还是存在着急功近利的思想，主要精力并没有放在研发新药上，开拓国际市场，树立中药品牌，发展中药现代化必须坚决抛弃这种作法。
短期内完全消减中国与西方国家对待中药的差异是非常困难的，为国际市场先进行中药西制，是使西方国家对中药建立信心的良好开端。与西方企业合作，是中医药进入欧美市场的捷径。
动辄上千万、几亿美元的新药研发费用，对绝大多数中国制药企业来说都是难以负担的。一个很好的办法，是与国外大型制药企业合作。对大型制药企业来说，他们会获得潜在后续产品；对药品开发企业来说，合作不仅能减轻新药研发费用负担，而且可以利用大型制药企业的全球药品注册的专业知识和市场营销等资源。同时还有一个非常大的益处是金钱买不到的：那就是西方国家对中药逐渐建立起来的信心。
在这方面，很多国外大的制药企业和公司都对中医药开发感兴趣，他们有的通过网络或国内分公司及研发机构追踪中医药项目，有的还直接到国内各大研发机构和政府有关部门联系合作开发。所以，合作的机会很多，市场潜力很大。, http://www.100md.com
虽然美国食物及药物管理局(FDA)还从未核准过任何种类的草药进入美国市场，这其实不仅仅是指中药，也包括其他国家的草药。然而受欧美市场巨大利润空间的诱惑，很多公司正在积极探究进军美国市场的可能性，打进国际主流市场，特别是打进美国市场是国内中医药界近期的热门话题。如何开拓国际主流市场？打入美国市场要讲究什么样的策略？
下策：以保健品身份进入美国
据悉，美国植物药原料有75%依赖于从国外进口，产品为原药材或提取物，提取物以单味药为主，例如由银杏、贯叶连翘、刺五加、当归、人参等药物制成的提取物。据统计，美国畅销的天然药物为金丝桃素、银杏制剂、松果菊提取物等以及深海鱼油制剂，以上植物药与深海鱼油制剂均为近几年来美国市场最受欢迎的畅销天然药，其销售额合计约为美国天然药物制剂市场的90%。
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长期以来，由于美国立法不承认中药，中药产品进入美国的形式主要有三种：一是保健食品形式：中药产品以保健食品的名义进入美国市场，主要在食品店、超市、营养品店替代医学门诊、中医诊所、针炙诊所销售。这种方式虽然简便，但有损中药产品的医学价值和声誉。二是饮食补充剂形式：自1994年美国颁布《饮食补充剂健康与教育法》后，对中药类产品的进口更加宽容，只要符合卫生标准，不含有毒及濒危物种的成分，无需美国FDA批准即可上市。如果在标签上注明了有某些保健作用，也无需获得FDA的批准，但要向FDA上报备案。中药产品虽然仍不能以药品的身份进入美国，但也是难得的一个开拓美国市场的机会，对以后争取以药品的名义在美国上市也是极为有利的。三是通过非正常渠道进入美国的，一般在华裔社区的中医诊所和中药店内销售，但美国政府经常都会进行清查。
按照FDA的规定，所有保健品包装盒的使用说明中不能说明是药，也不能讲其适应症，并且要注明是没有经过FDA认证的。这样的结果是我们的产品并不能被消费者所理解，对中药不熟悉的人是根本不会买的，只有少数华人会买；同时以保健品的形式进行销售对产品品牌利润来讲附加值很低。
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中策：正面突破FDA认证
专家指出，要进入美国市场，就必须适应美国的游戏规则，要按照国际现代临床要求和西方标准，对临床疗效制定标准，让他们觉得安全，质量可控，且有优势。对临床结论及技术用知识产权来保护，然后通过国际一流医学杂志引起国际社会的重视。在这个过程中，选题显得尤为关键，必须选择西药治不好的，而中药又非常有疗效的，比如肥胖症、糖尿病、艾滋病等。
虽然美国食物及药物管理局(FDA)还从未核准过任何种类的草药进入美国市场，这其实不仅仅是指中药，也包括西方国家和其他地区的草药。然而受欧美市场巨大利润空间的诱惑，很多公司正在积极探究其进军美国市场的可能性，谁能够最先获取FDA的认证，也就意味着谁能够最先获取开启阿里巴巴宝藏大门的咒语。
我们不可能去要求其他国家“立法”或签署特别“文件”，给以中医药“高规格的礼遇”，当务之急是要认真研究和充分利用各个国家现行法律法规及传统医药管理制度，争取使中医药产品能够合法地进入到各个国家，让这些国家的患者亲身体验了中医药的“神奇”后，他们自己也会主动帮助中医药在他们国家的生存和发展。当然，如果对每个国家都这样做，那是十分费劲的事，搞不好也会事倍功半。因此近年来国内有关企业，选择美国FDA作为切入点，争取达到事半功倍的效果。
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美国FDA制定的食品药品管理法规具有很高的水平，堪称是世界上最为完善和最为严格的管理制度，这也为该机构在国际上赢得了极高的声望，因此有人说获得了FDA的批准或认可，就相当于购买到了国际航班的“机票”，或者说是拿到了到世界各国去的“通行证”。目前有约130个来自中国、印度、巴西等国家的植物药项目，被美国FDA批准在临床上使用，但是，尽管许多公司做了很大努力，目前还没有真正的植物药上市。
但是，我们不能不看到，中国与美国法律法规、文化、医疗理论以及医药工业配比方面的差异，构成了中药进入美国市场难以逾越的鸿沟。中医及中药把人作为一个系统来看病，而西医完全是“头痛医头、脚痛医脚”。美国医药界对中药的认识完全不同，因为美国没有中医行医的历史。在中国，中西药平分秋色，而在美国，只是近10年才出现了生物制品，所占比例很小，而植物药所占的比例就更小。法律法规上，FDA坚持用西药标准来评价中药；反映到文化层面上，中药不光是一种药，而是一种文化，介绍一种文化到另外一个文化完全不同的国家，当然是非常艰难的事。
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上策：与国际巨头合作，加快产品创新
目前国内市场上的中药“换汤不换药”，许多所谓的新产品无非是将传统的品种换了个包装而已，既没有疗效及成分方面的革新，也没有生产工艺及剂型上的改进。许多企业还是存在着急功近利的思想，主要精力并没有放在研发新药上，开拓国际市场，树立中药品牌，发展中药现代化必须坚决抛弃这种作法。
短期内完全消减中国与西方国家对待中药的差异是非常困难的，为国际市场先进行中药西制，是使西方国家对中药建立信心的良好开端。与西方企业合作，是中医药进入欧美市场的捷径。
动辄上千万、几亿美元的新药研发费用，对绝大多数中国制药企业来说都是难以负担的。一个很好的办法，是与国外大型制药企业合作。对大型制药企业来说，他们会获得潜在后续产品；对药品开发企业来说，合作不仅能减轻新药研发费用负担，而且可以利用大型制药企业的全球药品注册的专业知识和市场营销等资源。同时还有一个非常大的益处是金钱买不到的：那就是西方国家对中药逐渐建立起来的信心。
在这方面，很多国外大的制药企业和公司都对中医药开发感兴趣，他们有的通过网络或国内分公司及研发机构追踪中医药项目，有的还直接到国内各大研发机构和政府有关部门联系合作开发。所以，合作的机会很多，市场潜力很大。, http://www.100md.com