洋药最大临床试验基地中国患者不知潜在危险
南方网2004年4月23日：;, http://www.100md.com
中国正在成为外国药品最大的临床试验基地，但谁来告诉患者试验中潜在的危险？;, http://www.100md.com
“入世”前的又一场风暴在中国医药业刮起，比起“入世”后进口药品关税从12%降到6.5%更为引人注目。跨国制药企业尤其是全球制药巨头，辉瑞、葛兰素史克、默克、百时美施贵宝、罗氏、安万特等已经不再把中国仅仅当作销售市场，他们以每年砸进巨额资金的方式在亚洲尤其是中国市场搞临床试验，进行着一场“不见硝烟的市场争夺战”。;, http://www.100md.com
“伟哥”们的第二次淘金;, http://www.100md.com
2001年2月8号《远东经济评论》封面文章《治愈疾病的渴望》首次披露了一些跨国制药公司在亚洲“偷偷”进行的临床试验情况，他们正在把亚洲从单纯的药品销售市场向药品临床试验基地推进，这引起业界一片哗然。;, http://www.100md.com
据不完全统计，目前有30多家跨国企业在中国进行40多项一类新药的临床试验，这是过去多年难得一见的景观。其中包括已经因输进壮阳药“伟哥”而声名鹊起的辉瑞。这些跨国企业巨头们，他们在中国看中了什么呢？;, http://www.100md.com
争取时间更快地进行新药上市成为他们秘而不宣的首要原因。一项权威报告表明，一个制药公司若能使其药品开发时间哪怕仅仅缩短几个月，就意味着它可以早获取以百万美元计的销售额。;, http://www.100md.com
在亚洲尤其是中国能募集到大量的疾病患者，成为“伟哥”们蜂拥中国的第二个原因。这些公司认为，世界上没有比中国更合适的地方来进行药品的临床试验了。在美国某公司一次涉及30个国家的13500患者的临床试验中，中国仅在8周内就招募到包括美国在内的一些国家的患者，而这在美国等国家可能需要花费12个月的时间。;, http://www.100md.com
此外，许多中国贫穷地区的患者从未接受过治疗，这些患者正是这些跨国公司们所高兴看到，因为这样一来，参加临床试验就会更有价值。;, http://www.100md.com
第三，节约成本和扩展利润空间同样也成为“伟哥”们趋之若鹜的重要原因。据Quintiles的O＇Keeffe分析，在中国及亚洲其他一些国家进行临床试验要比在西方国家节约近30%的费用。又如在全世界3.5亿慢性乙型肝炎患者中，有2亿例病人分布在亚洲，又有10%在中国。聪明的企业家发现，如果一项针对该疾病的药品临床试验一旦成功，就可以抢先在该地申请注册上市，拔得头筹。
除了患者的绝对数量，还有其他原因迫使跨国医药公司希望在中国以及亚洲其它一些国家对他们的新药进行试验。辉瑞认为，一些对多种药物有抗药性的疾病如肺炎、乙型肝炎、糖尿病和某些癌症的发病率中国以及亚洲其它一些国家要远远高于西方国家。这样，在不同的种族人群中对药品的试验将有助于帮助判定针对不同人种该药物的疗效。此外，还可以使人们了解到不同种群不同剂量的疗效。9m21+v2, 百拇医药
药品安全性遭受质疑9m21+v2, 百拇医药
药品作为特殊的商品，其临床试验期间药品的安全性和药效性已经越来越受到重视，同时也遭受各种各样的质疑，因为在中国，病人的知情权已经得到更多的重视。9m21+v2, 百拇医药
中华医学会的张明光委员承认，过去许多临床试验是在病人不知道的情况下进行的，由此避免了许多麻烦。但现在，整体素质的提高和消费意识的觉醒，制药企业和医院临床机构不得不重视药品的安全性。9m21+v2, 百拇医药
发生在亚洲地区某些国家的案例让人触目惊心：90年代早期，在印度尼西亚进行着一项检测对孕妇增补维生素A所产生的影响的试验，事实上，对动物的试验已经表明过多的增补维生素会导致生育失败。当地的道德委员会没有征得病理学和毒理学专家的赞同就允许了该项试验，终以失败结束。而在另一项试验中，在对儿童进行麻疹疫苗接种的临床试验中，发生了让人不愿看到的死亡事件，而这在当时并没有被媒体披露。9m21+v2, 百拇医药
对此，国家药品监督管理局药品注册司的态度是，对于跨国企业来华进行临床试验表示欢迎，但不是任何一个外国公司或进口药品随意就能在中国进行临床试验，必须要进行报批。报批要遵循几个原则：一是进口药品必须要获得美国食品和药物管理局(FDA)的认可和欧洲相关部门的认可，遵循国际统一标准；二是必须遵循《药品临床研究的若干规定》，必须按照中国《新药审批办法》及《药品临床试验管理规范》(GCP)的规定执行。9m21+v2, 百拇医药
北京医科大学人民医院泌尿外科朱积川教授是当年辉瑞公司“伟哥”药品在华I、II期临床试验研究单位的主要成员。他说，1998年9月25日—1999年2月10日在北京、上海、武汉等地对628名年龄在22岁以上已婚男性、ED病史超过半年、至少半年内与妻子关系稳定的志愿者进行了多中心、双盲(指在临床试验过程中，为了保证研究结果的科学性、客观性，排除研究人员和病人主观偏因对试验结果影响的一种方式)、随机(指使符合标准的，志愿参加临床试验的病人，以同等的可能性进入试验组或对照组的过程)、安慰剂平行对照(指重量、外形、颜色和味道等与研究药物完全相同，但没有任何药理活性的制品，试验中把患者分成两组分别服用药物或安慰剂进行对比)、剂量可调整的临床试验。
结果试验是相当成功的。虽然也出现了一例严重的不良事件：一名受试者在治疗结束后13天因发生十二指肠球部溃疡出血住院，经消化内科治疗25天溃疡愈合康复出院，但由于该事件与原有疾病(幽门螺旋杆菌感染)有关，没有充分证据表明与“伟哥”直接相关。#[&-h2], 百拇医药
朱积川解释说，由于种族的不同，就存在着基因的差异，基因的差异也带来病理结构的差异，所以一种在西方疗效非常明显的药品在亚洲，可能或多或少的要打些折扣。#[&-h2], 百拇医药
中国制药企业显得弱不禁风#[&-h2], 百拇医药
13亿消费人口、连续数年GDP近8%的高速增长、日益提高的生活水平和消费能力，中国———这个被西方发达国家称为21世纪最具市场潜力的国家，开始越来越受外国公司的青睐。临床试验市场，开始成为医药业一个新的经济增长点。#[&-h2], 百拇医药
外经贸部国际经贸研究院多年从事投资咨询的马研究员说，亚洲许多国家政府、大学及研究机构已经纷纷在争取从临床试验中赢得一杯羹，这些亚洲国家希望成为研发过程的一部分而不仅仅是成品销售和分销的市场。其原因不仅是有利可图，而且他们也有长期打算，即希望通过收集专家的鉴定及有关资料来帮助本地的制药公司发展其新产品。在这方面，新加坡、香港、中国台湾、泰国和马来西亚已先行一步，他们已经加快了注册和处方药评审的速度，这使得进口用于试验的未注册药品及投资兴建诸如实验室、检测和培训机构等变得更容易。#[&-h2], 百拇医药
目前，香港和新加坡已拥有了声誉良好的临床试验管理体制。新加坡卫生部在1996年建成了临床试验及流行病研究所。同年，香港中文大学也建成了用于进行抗癌药物二期及三期临床试验的研究中心。#[&-h2], 百拇医药
但是中国内地药业显得比较迟钝。目前还没有发现一家像新加坡Parkway这样专业从事协助其它跨国公司进行临床试验的公司。#[&-h2], 百拇医药
对那些财大气粗、来势汹汹的跨国企业，中国显得有点“弱不禁风”。像深圳太太药业每年用于新药测试的几百万人民币，在国内已属“大手笔”。一位业内人士指出，对新药临床测试的关注与企业的研发水平密切相关。目前许多国内医药企业由于受资金和技术限制，总体研发水平较低，有的企业甚至一连几年都开发不出新产品，自然没有新药可以拿去测试。#[&-h2], 百拇医药
面对潜力巨大的市场和实力雄厚的对手，中国现有的临床测试机制也在经受着前所未有的考验。根据有关规定，新药临床试验必须由符合国家GCP(临床管理规范)要求的临床研究基地来做。有关专家强调，目前国内的临床测试基地数量已经远远不能满足日益增多的需求。同时与国外相比，在临床试验的方法、临床基地的规范化管理，以及企业临床监督人员队伍的建设等方面，国内还存在着较大的差距。#[&-h2], 百拇医药
而在临床研究的具体操作中，国内一些机构和企业在某种利益的驱动下所作出的非科学行为，更是给我国临床测试整体实力的提升带来了不少障碍。#[&-h2], 百拇医药
因此，太太药业研究所所长陆文歧认为，攘外必先安内，对外敌当前的中国本土企业来说，现在最急需的就是有一整套严格且合理的临床测试监督管理机制。#[&-h2], 百拇医药
而对跨国公司那些先进的一类新药，中国也显得非常矛盾：一方面，渴望先进的经验技术和疗效好、安全可靠的新药；另一方面，又担心患者身体受到伤害或生命受到威胁而不敢放开政策来做。#[&-h2], 百拇医药
(来源：《21世纪经济报道》)
中国正在成为外国药品最大的临床试验基地，但谁来告诉患者试验中潜在的危险？;, http://www.100md.com
“入世”前的又一场风暴在中国医药业刮起，比起“入世”后进口药品关税从12%降到6.5%更为引人注目。跨国制药企业尤其是全球制药巨头，辉瑞、葛兰素史克、默克、百时美施贵宝、罗氏、安万特等已经不再把中国仅仅当作销售市场，他们以每年砸进巨额资金的方式在亚洲尤其是中国市场搞临床试验，进行着一场“不见硝烟的市场争夺战”。;, http://www.100md.com
“伟哥”们的第二次淘金;, http://www.100md.com
2001年2月8号《远东经济评论》封面文章《治愈疾病的渴望》首次披露了一些跨国制药公司在亚洲“偷偷”进行的临床试验情况，他们正在把亚洲从单纯的药品销售市场向药品临床试验基地推进，这引起业界一片哗然。;, http://www.100md.com
据不完全统计，目前有30多家跨国企业在中国进行40多项一类新药的临床试验，这是过去多年难得一见的景观。其中包括已经因输进壮阳药“伟哥”而声名鹊起的辉瑞。这些跨国企业巨头们，他们在中国看中了什么呢？;, http://www.100md.com
争取时间更快地进行新药上市成为他们秘而不宣的首要原因。一项权威报告表明，一个制药公司若能使其药品开发时间哪怕仅仅缩短几个月，就意味着它可以早获取以百万美元计的销售额。;, http://www.100md.com
在亚洲尤其是中国能募集到大量的疾病患者，成为“伟哥”们蜂拥中国的第二个原因。这些公司认为，世界上没有比中国更合适的地方来进行药品的临床试验了。在美国某公司一次涉及30个国家的13500患者的临床试验中，中国仅在8周内就招募到包括美国在内的一些国家的患者，而这在美国等国家可能需要花费12个月的时间。;, http://www.100md.com
此外，许多中国贫穷地区的患者从未接受过治疗，这些患者正是这些跨国公司们所高兴看到，因为这样一来，参加临床试验就会更有价值。;, http://www.100md.com
第三，节约成本和扩展利润空间同样也成为“伟哥”们趋之若鹜的重要原因。据Quintiles的O＇Keeffe分析，在中国及亚洲其他一些国家进行临床试验要比在西方国家节约近30%的费用。又如在全世界3.5亿慢性乙型肝炎患者中，有2亿例病人分布在亚洲，又有10%在中国。聪明的企业家发现，如果一项针对该疾病的药品临床试验一旦成功，就可以抢先在该地申请注册上市，拔得头筹。
除了患者的绝对数量，还有其他原因迫使跨国医药公司希望在中国以及亚洲其它一些国家对他们的新药进行试验。辉瑞认为，一些对多种药物有抗药性的疾病如肺炎、乙型肝炎、糖尿病和某些癌症的发病率中国以及亚洲其它一些国家要远远高于西方国家。这样，在不同的种族人群中对药品的试验将有助于帮助判定针对不同人种该药物的疗效。此外，还可以使人们了解到不同种群不同剂量的疗效。9m21+v2, 百拇医药
药品安全性遭受质疑9m21+v2, 百拇医药
药品作为特殊的商品，其临床试验期间药品的安全性和药效性已经越来越受到重视，同时也遭受各种各样的质疑，因为在中国，病人的知情权已经得到更多的重视。9m21+v2, 百拇医药
中华医学会的张明光委员承认，过去许多临床试验是在病人不知道的情况下进行的，由此避免了许多麻烦。但现在，整体素质的提高和消费意识的觉醒，制药企业和医院临床机构不得不重视药品的安全性。9m21+v2, 百拇医药
发生在亚洲地区某些国家的案例让人触目惊心：90年代早期，在印度尼西亚进行着一项检测对孕妇增补维生素A所产生的影响的试验，事实上，对动物的试验已经表明过多的增补维生素会导致生育失败。当地的道德委员会没有征得病理学和毒理学专家的赞同就允许了该项试验，终以失败结束。而在另一项试验中，在对儿童进行麻疹疫苗接种的临床试验中，发生了让人不愿看到的死亡事件，而这在当时并没有被媒体披露。9m21+v2, 百拇医药
对此，国家药品监督管理局药品注册司的态度是，对于跨国企业来华进行临床试验表示欢迎，但不是任何一个外国公司或进口药品随意就能在中国进行临床试验，必须要进行报批。报批要遵循几个原则：一是进口药品必须要获得美国食品和药物管理局(FDA)的认可和欧洲相关部门的认可，遵循国际统一标准；二是必须遵循《药品临床研究的若干规定》，必须按照中国《新药审批办法》及《药品临床试验管理规范》(GCP)的规定执行。9m21+v2, 百拇医药
北京医科大学人民医院泌尿外科朱积川教授是当年辉瑞公司“伟哥”药品在华I、II期临床试验研究单位的主要成员。他说，1998年9月25日—1999年2月10日在北京、上海、武汉等地对628名年龄在22岁以上已婚男性、ED病史超过半年、至少半年内与妻子关系稳定的志愿者进行了多中心、双盲(指在临床试验过程中，为了保证研究结果的科学性、客观性，排除研究人员和病人主观偏因对试验结果影响的一种方式)、随机(指使符合标准的，志愿参加临床试验的病人，以同等的可能性进入试验组或对照组的过程)、安慰剂平行对照(指重量、外形、颜色和味道等与研究药物完全相同，但没有任何药理活性的制品，试验中把患者分成两组分别服用药物或安慰剂进行对比)、剂量可调整的临床试验。
结果试验是相当成功的。虽然也出现了一例严重的不良事件：一名受试者在治疗结束后13天因发生十二指肠球部溃疡出血住院，经消化内科治疗25天溃疡愈合康复出院，但由于该事件与原有疾病(幽门螺旋杆菌感染)有关，没有充分证据表明与“伟哥”直接相关。#[&-h2], 百拇医药
朱积川解释说，由于种族的不同，就存在着基因的差异，基因的差异也带来病理结构的差异，所以一种在西方疗效非常明显的药品在亚洲，可能或多或少的要打些折扣。#[&-h2], 百拇医药
中国制药企业显得弱不禁风#[&-h2], 百拇医药
13亿消费人口、连续数年GDP近8%的高速增长、日益提高的生活水平和消费能力，中国———这个被西方发达国家称为21世纪最具市场潜力的国家，开始越来越受外国公司的青睐。临床试验市场，开始成为医药业一个新的经济增长点。#[&-h2], 百拇医药
外经贸部国际经贸研究院多年从事投资咨询的马研究员说，亚洲许多国家政府、大学及研究机构已经纷纷在争取从临床试验中赢得一杯羹，这些亚洲国家希望成为研发过程的一部分而不仅仅是成品销售和分销的市场。其原因不仅是有利可图，而且他们也有长期打算，即希望通过收集专家的鉴定及有关资料来帮助本地的制药公司发展其新产品。在这方面，新加坡、香港、中国台湾、泰国和马来西亚已先行一步，他们已经加快了注册和处方药评审的速度，这使得进口用于试验的未注册药品及投资兴建诸如实验室、检测和培训机构等变得更容易。#[&-h2], 百拇医药
目前，香港和新加坡已拥有了声誉良好的临床试验管理体制。新加坡卫生部在1996年建成了临床试验及流行病研究所。同年，香港中文大学也建成了用于进行抗癌药物二期及三期临床试验的研究中心。#[&-h2], 百拇医药
但是中国内地药业显得比较迟钝。目前还没有发现一家像新加坡Parkway这样专业从事协助其它跨国公司进行临床试验的公司。#[&-h2], 百拇医药
对那些财大气粗、来势汹汹的跨国企业，中国显得有点“弱不禁风”。像深圳太太药业每年用于新药测试的几百万人民币，在国内已属“大手笔”。一位业内人士指出，对新药临床测试的关注与企业的研发水平密切相关。目前许多国内医药企业由于受资金和技术限制，总体研发水平较低，有的企业甚至一连几年都开发不出新产品，自然没有新药可以拿去测试。#[&-h2], 百拇医药
面对潜力巨大的市场和实力雄厚的对手，中国现有的临床测试机制也在经受着前所未有的考验。根据有关规定，新药临床试验必须由符合国家GCP(临床管理规范)要求的临床研究基地来做。有关专家强调，目前国内的临床测试基地数量已经远远不能满足日益增多的需求。同时与国外相比，在临床试验的方法、临床基地的规范化管理，以及企业临床监督人员队伍的建设等方面，国内还存在着较大的差距。#[&-h2], 百拇医药
而在临床研究的具体操作中，国内一些机构和企业在某种利益的驱动下所作出的非科学行为，更是给我国临床测试整体实力的提升带来了不少障碍。#[&-h2], 百拇医药
因此，太太药业研究所所长陆文歧认为，攘外必先安内，对外敌当前的中国本土企业来说，现在最急需的就是有一整套严格且合理的临床测试监督管理机制。#[&-h2], 百拇医药
而对跨国公司那些先进的一类新药，中国也显得非常矛盾：一方面，渴望先进的经验技术和疗效好、安全可靠的新药；另一方面，又担心患者身体受到伤害或生命受到威胁而不敢放开政策来做。#[&-h2], 百拇医药
(来源：《21世纪经济报道》)