中国GAP药源之路(连载之一)
一、变革的十字路口
“神农尝百草，伏羲制九针，开中华医药之先河。”这是坐落于天津天士力现代中药城的世界之最浮雕巨制———《中华医药图》的一段铭文，它精辟地点出了中医药的起始渊源。作为中华民族的瑰宝，在漫长的历史时期里，正是依靠中华民族历代医家的不懈努力，才保障了中华民族的繁衍发展。可以说中药就是勤劳智慧的中国人民以身体为验证总结出来的实践科学。即使在现代医学飞速发展的今天，中医药仍发挥着其不可替代的作用，在我国医疗保健体系中占据着重要的地位。
中药因其源自天然，在欧美及国际市场的影响日益提高。由于受人类疾病谱改变的影响，天然药越来越受到人们的青睐。随着我国加入世贸组织后，中药产业正在成为最具有自主知识产权的朝阳产业，具有广阔的发展空间。远古的祖先发明了中医药，但是经历了千年的洗礼，中药仍然固守着传统工艺，虽然有复方丹参滴丸等现代中药剂型等创新，但是整体上丸散膏丹的基本状况没有改变，中医中药很大程度上还是经验医学，中医药正处在一个变革的十字路口。
, 百拇医药
反观西方医学的腾飞发展，尤其在20世纪对医学来讲是一个非常的历史时期，今天医院里大多数诊断、治疗的方法都是20世纪发明的。西方医学之所以发生了根本的变化就是因为现代科学的发展。诊断上有伦琴发现了X射线，而化学药物也是在20世纪才发展起来的，例如弗来明发现的青霉素，在二次世界大战中挽救了成千上万名士兵的生命，其他如链霉素治疗肺结核、维生素等的发现……化学、微生物学、病理学等基础学科的发展、多学科的配合等，都加快了西方医学走上了繁荣之路，这在很大程度上表明实验医学的重要性。
中药现代化是一个庞大的系统工程，她的源头乃是中药材种植，只有借鉴西方的标准以及实验科学才能够将中医药逐步推向现代、走向世界。抓住这个要害，中药现代化才不会成为“无本之木、无源之水”。
二、中国药源之路
随着现代医学模式由生物医学模式向生物———心理———社会医学模式转变，传统医学发挥着越来越大的作用。化学药物的毒副作用大，易产生抗药性，而植物药天然药物在这方面具有无可比拟的优势；纯化合物新药开发难度大、周期长、费用高，使植物提取物和复方药物的开发成为新的选择：“回归自然”、“绿色”消费成为时尚，使天然植物药理所当然地成为现代医疗保健的良好选择。
, 百拇医药
中国幅员辽阔，据统计拥有天然药用植物11146种、人工栽培药用植物400种、药用动物1581种、药用矿物质80种。长期以来，随着野生中药资源的逐渐枯竭和环境保护的需要，我国中药材的种植发展非常快，但是普遍存在管理标准不统一、规模小的劣势。由于不了解市场需求，药材过剩甚至霉变丢掉的事情时有发生，大大挫伤了农民种植药材的积极性。如作为“道地”丹参的老产区的陕西省商洛市，地处秦岭东段南麓，地跨长江、黄河两大流域，特殊的地理和气候条件，是众多中药材的最佳适生区，素有“天然药库”之称。商洛丹参历史悠久。
有了科研支持的现代药材种植，如虎添翼，但是仅仅是科研就能够擎起中药材种植的整片天空吗？还有一个关键就是市场。
三、国际市场的准入证
“福祸相依”，在2003年抗击SARS的斗争中，中医药发挥了极其重要的作用，在临床救治中显示了良好的效果。这一次中药冲击国际市场的契机恰恰是让人闻之色变的“非典”。中药在治疗非典型性肺炎时所表现出来的效果，促使FDA在每10年一次修改其认证标准的前夕，向中药伸出了“友谊之手”。2003年9月底，FDA召开“中药开发和质量管理规范化”专项研讨会，美方代表在会上表示，要让中药进入美国市场，中美双方都需要努力：美国方面需要降低一点门槛，中国方面需要提高质量———只要我们的生产加工过程符合GAP、GLP、GMP的规范，运用中药指纹图谱技术控制其质量，就能够得到认可。这意味着中药进入美国的门槛已明显降低了。最重要的还是中药的安全和质量问题。
, http://www.100md.com
标准，还是标准，无疑正是国际市场的准入证。这意味着中药材种植只有符合GAP的要求，才能够在未来的市场上左右逢源，进而冲出国门、走向世界。
目前，针灸、植物药的运用及中医医师执业在一些国家和地区已逐步取得合法地位，并纳入医疗保险体系；全世界70多个国家制订了草药法规，120多个国家和地区已有各种类型的传统医药机构，2002年11月1日，我国也发布了《中药现代化发展纲要》。明确了2002-2010年我国中药现代化发展的指导思想和方针，提出了继承和创新相结合、资源可持续利用和产业可持续发展相结合、中药与中医协同发展等五项基本原则。
专家指出，我国应该加紧推行自身的中药标准体系，在争取国际医药界的认同后，积极推动各国医药法规标准和进口政策作出有利于中药的调整。事实上，近年来我国已经致力于加快中药生产标准化的进程。
欧美发达国家已开始以西方草药研究为基础，加强天然药物的法制化工作。日、韩、东南亚等国，通过各种立法程序强化了对中药的规管。特别是近年来大多数国家和地区不断加强对进口中药商品的规管措施———主要是在重金属、农药残留等有毒物质限量方面，参照食品要求进行限制。美国FDA要求申请注册的中药品种原料产地要固定，要建设生产种植管理规范。国际上正积极探索药材生产管理规范GAP的实施，并把绿色中药材的生产看成是可持续农业中的一个组成部分。
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而我国中药材生产却长期存在许多问题，如种植地不清或退化、野生资源破坏、种植加工粗放、规格标准不规范、农药残留、重金属严重超标、储存及包装落后，而且多为个体、分散经营，未形成产业，生产调节困难，市场反馈不力，新技术新方法难以推广。这些问题业已成为中药产业发展的一大瓶颈。我国作为最大的中药生产国，如果不能自主地根据中药特色率先推行先进的中药标准规范，必将在未来的市场竞争中陷于被动地位，中药现代化和中药走向国际市场的良好愿望将难以实现。因此，实施中药材GAP是中药现代化、国际化的迫切需要。为此，国家药品监督管理局继1998年海口会议后，又于1999年5月在天津召开扩大会议，天士力等一批国内现代中药企业参与讨论，最终形成了《中药材GAP》，成为国家药品质量管理规范中又一个新的行业规范。
《中药材GAP》为中药材生产质量管理提出了应遵循的要求和准则，这对各种中药材和生产基地都是统一的。但由于中药材品种多，种植地的生态环境各异，各地区要在实施中药材GAP过程中，从本地区的实际出发，针对不同的品种，以保持我国药材的正宗地位，发挥道地药材的特色和优势，创建优质中药材“品牌”商标为前提，制定各种药材的生产质量管理标准操作规程SOP中药材GAP的目的，是从保证中药材质量出发，控制影响药材质量的各种因子，规范药材生产的各个环节乃至全过程，以达到药材“安全、有效、产量稳定、质量稳定、可控”。
国内一批制药企业开始筹建自己的药源基地。始建于1998年的天士力商洛丹参药源基地就是在这样背景下建设起来的。他们建立了《丹参生产标准操作规程》，即SOP，发展到今天，种植面积已经突破一万亩，并于2003年4月第一个通过了国家GAP验收试认证，2003年11月又率先通过了正式认证，成为国内第一批为数不多的GAP药源基地之一。(待续), 百拇医药(孟杰)
“神农尝百草，伏羲制九针，开中华医药之先河。”这是坐落于天津天士力现代中药城的世界之最浮雕巨制———《中华医药图》的一段铭文，它精辟地点出了中医药的起始渊源。作为中华民族的瑰宝，在漫长的历史时期里，正是依靠中华民族历代医家的不懈努力，才保障了中华民族的繁衍发展。可以说中药就是勤劳智慧的中国人民以身体为验证总结出来的实践科学。即使在现代医学飞速发展的今天，中医药仍发挥着其不可替代的作用，在我国医疗保健体系中占据着重要的地位。
中药因其源自天然，在欧美及国际市场的影响日益提高。由于受人类疾病谱改变的影响，天然药越来越受到人们的青睐。随着我国加入世贸组织后，中药产业正在成为最具有自主知识产权的朝阳产业，具有广阔的发展空间。远古的祖先发明了中医药，但是经历了千年的洗礼，中药仍然固守着传统工艺，虽然有复方丹参滴丸等现代中药剂型等创新，但是整体上丸散膏丹的基本状况没有改变，中医中药很大程度上还是经验医学，中医药正处在一个变革的十字路口。
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反观西方医学的腾飞发展，尤其在20世纪对医学来讲是一个非常的历史时期，今天医院里大多数诊断、治疗的方法都是20世纪发明的。西方医学之所以发生了根本的变化就是因为现代科学的发展。诊断上有伦琴发现了X射线，而化学药物也是在20世纪才发展起来的，例如弗来明发现的青霉素，在二次世界大战中挽救了成千上万名士兵的生命，其他如链霉素治疗肺结核、维生素等的发现……化学、微生物学、病理学等基础学科的发展、多学科的配合等，都加快了西方医学走上了繁荣之路，这在很大程度上表明实验医学的重要性。
中药现代化是一个庞大的系统工程，她的源头乃是中药材种植，只有借鉴西方的标准以及实验科学才能够将中医药逐步推向现代、走向世界。抓住这个要害，中药现代化才不会成为“无本之木、无源之水”。
二、中国药源之路
随着现代医学模式由生物医学模式向生物———心理———社会医学模式转变，传统医学发挥着越来越大的作用。化学药物的毒副作用大，易产生抗药性，而植物药天然药物在这方面具有无可比拟的优势；纯化合物新药开发难度大、周期长、费用高，使植物提取物和复方药物的开发成为新的选择：“回归自然”、“绿色”消费成为时尚，使天然植物药理所当然地成为现代医疗保健的良好选择。
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中国幅员辽阔，据统计拥有天然药用植物11146种、人工栽培药用植物400种、药用动物1581种、药用矿物质80种。长期以来，随着野生中药资源的逐渐枯竭和环境保护的需要，我国中药材的种植发展非常快，但是普遍存在管理标准不统一、规模小的劣势。由于不了解市场需求，药材过剩甚至霉变丢掉的事情时有发生，大大挫伤了农民种植药材的积极性。如作为“道地”丹参的老产区的陕西省商洛市，地处秦岭东段南麓，地跨长江、黄河两大流域，特殊的地理和气候条件，是众多中药材的最佳适生区，素有“天然药库”之称。商洛丹参历史悠久。
有了科研支持的现代药材种植，如虎添翼，但是仅仅是科研就能够擎起中药材种植的整片天空吗？还有一个关键就是市场。
三、国际市场的准入证
“福祸相依”，在2003年抗击SARS的斗争中，中医药发挥了极其重要的作用，在临床救治中显示了良好的效果。这一次中药冲击国际市场的契机恰恰是让人闻之色变的“非典”。中药在治疗非典型性肺炎时所表现出来的效果，促使FDA在每10年一次修改其认证标准的前夕，向中药伸出了“友谊之手”。2003年9月底，FDA召开“中药开发和质量管理规范化”专项研讨会，美方代表在会上表示，要让中药进入美国市场，中美双方都需要努力：美国方面需要降低一点门槛，中国方面需要提高质量———只要我们的生产加工过程符合GAP、GLP、GMP的规范，运用中药指纹图谱技术控制其质量，就能够得到认可。这意味着中药进入美国的门槛已明显降低了。最重要的还是中药的安全和质量问题。
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标准，还是标准，无疑正是国际市场的准入证。这意味着中药材种植只有符合GAP的要求，才能够在未来的市场上左右逢源，进而冲出国门、走向世界。
目前，针灸、植物药的运用及中医医师执业在一些国家和地区已逐步取得合法地位，并纳入医疗保险体系；全世界70多个国家制订了草药法规，120多个国家和地区已有各种类型的传统医药机构，2002年11月1日，我国也发布了《中药现代化发展纲要》。明确了2002-2010年我国中药现代化发展的指导思想和方针，提出了继承和创新相结合、资源可持续利用和产业可持续发展相结合、中药与中医协同发展等五项基本原则。
专家指出，我国应该加紧推行自身的中药标准体系，在争取国际医药界的认同后，积极推动各国医药法规标准和进口政策作出有利于中药的调整。事实上，近年来我国已经致力于加快中药生产标准化的进程。
欧美发达国家已开始以西方草药研究为基础，加强天然药物的法制化工作。日、韩、东南亚等国，通过各种立法程序强化了对中药的规管。特别是近年来大多数国家和地区不断加强对进口中药商品的规管措施———主要是在重金属、农药残留等有毒物质限量方面，参照食品要求进行限制。美国FDA要求申请注册的中药品种原料产地要固定，要建设生产种植管理规范。国际上正积极探索药材生产管理规范GAP的实施，并把绿色中药材的生产看成是可持续农业中的一个组成部分。
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而我国中药材生产却长期存在许多问题，如种植地不清或退化、野生资源破坏、种植加工粗放、规格标准不规范、农药残留、重金属严重超标、储存及包装落后，而且多为个体、分散经营，未形成产业，生产调节困难，市场反馈不力，新技术新方法难以推广。这些问题业已成为中药产业发展的一大瓶颈。我国作为最大的中药生产国，如果不能自主地根据中药特色率先推行先进的中药标准规范，必将在未来的市场竞争中陷于被动地位，中药现代化和中药走向国际市场的良好愿望将难以实现。因此，实施中药材GAP是中药现代化、国际化的迫切需要。为此，国家药品监督管理局继1998年海口会议后，又于1999年5月在天津召开扩大会议，天士力等一批国内现代中药企业参与讨论，最终形成了《中药材GAP》，成为国家药品质量管理规范中又一个新的行业规范。
《中药材GAP》为中药材生产质量管理提出了应遵循的要求和准则，这对各种中药材和生产基地都是统一的。但由于中药材品种多，种植地的生态环境各异，各地区要在实施中药材GAP过程中，从本地区的实际出发，针对不同的品种，以保持我国药材的正宗地位，发挥道地药材的特色和优势，创建优质中药材“品牌”商标为前提，制定各种药材的生产质量管理标准操作规程SOP中药材GAP的目的，是从保证中药材质量出发，控制影响药材质量的各种因子，规范药材生产的各个环节乃至全过程，以达到药材“安全、有效、产量稳定、质量稳定、可控”。
国内一批制药企业开始筹建自己的药源基地。始建于1998年的天士力商洛丹参药源基地就是在这样背景下建设起来的。他们建立了《丹参生产标准操作规程》，即SOP，发展到今天，种植面积已经突破一万亩，并于2003年4月第一个通过了国家GAP验收试认证，2003年11月又率先通过了正式认证，成为国内第一批为数不多的GAP药源基地之一。(待续), 百拇医药(孟杰)