关于印发药品临床研究培训中心2003年培训计划的通知
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各药品临床研究基地：
为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，推动我国《药物临床试验质量管理规范》的全面实施，国家药品监督管理局各药品临床研究培训中心制定了2003年培训计划。现将《药品临床研究培训中心2003年培训计划》(附件)印发给你们，请你单位安排有关人员参加相关的培训。
附件：药品临床研究培训中心2003年培训计划
国家药品监督管理局安全监管司
二○○三年二月十九日
附件：
药品临床研究培训中心2003年培训计划
培训中心
, 百拇医药 培训时间
培训内容
联系电话
北京大学
5月份
(1个月)
1.GCP；
2.临床药理的任务与进展；
3.药代动力学、药物毒理及遗传药理学；
4.临床试验方案设计；
5.临床试验的质量控制；
6.临床试验中数理统计分析及软件选择应用；
, 百拇医药
7.药物临床试验中不良事件的处理与报告；
8.伦理委员会的职责与要求等。
(010)62092543
6月份
(2周)
9月份
(2周)
12月份
(2周)
复旦大学
3月
(2周)
, http://www.100md.com
1.GCP；
2.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验实施；
3.药代动力学及生物利用度；
4.多中心临床试验的统计分析；
5.药物临床试验方案设计及统计分析方法；
6.药物不良反应监测；
7.药物体液浓度测定方法的建立及质控等。
(021)
62488290
10月
(2周)
, http://www.100md.com
四川大学
4月
(2周)
1.GCP；
2.临床药理知识；
3.药代动力学与生物利用度研究；
4.新药临床试验等。
(028)85501209
9月
(2周)
中南大学
6月份
, 百拇医药
(2周)
1.GCP；
2.临床药理与研究方法；
3.药代动力学和生物利用度研究；
4.临床试验的方案设计、数据处理和统计分析；
5.药物不良反应监测；
6.临床试验的质量保证等。
(0731)
4805380
中山大学
5月
(2周)
, http://www.100md.com
1.GCP；
2.Ⅰ、Ⅱ期临床试验方案设计；
3.多中心试验的设计及实施；
4.临床试验统计分析与数据处理；
5.药代动力学与生物利用度研究；
6.药物不良反应监测；
7.临床合理用药原则及影响药物作用的因素等。
(020)
87332620
11月
(2周)
, http://www.100md.com
广州中医药大学
11月份
(2周)
1.GCP；
2.中药新药Ⅰ期临床试验的要求；
3.临床试验的受试因素、受试对象和结果分析；
4.中药临床试验设计原则及临床试验方案；
5.临床试验中偏倚、机遇及控制；
6.中药不良反应因果关系分析；
7.临床流行病学/DME方法与临床试验；
8.临床试验数据处理与分析，总结报告的撰写等。
, http://www.100md.com
(020)
36585404
中国中医研究院
第一季度
(2周)
1.GCP；
2.临床试验方案设计；
3.《药品注册管理办法》(试行)与临床试验；
4.研究者手册、CRF表等相关临床试验文件的撰写；
5.临床试验的质量控制及临床试验标准操作规程；
6.临床试验数据的采集、处理及分析；
, 百拇医药
7.SAS软件的基本操作和常用的统计及质量控制方法等。
(010)
64014411转2402
第三季度
(2周)
成都中医药大学
4月份
(2周)
1.GCP；
2.《药品注册管理办法》(试行)与中药临床试验；
3.中药临床试验的质量控制；
4.中药临床试验统计分析；
5.药物不良事件记录及不良反应监测；
6.中药临床试验疗效评价等。
(028)
87769902转2125
10月份
(2周)
注：培训班的具体时间和详细内容请以各培训中心的书面通知为准。, http://www.100md.com
为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，推动我国《药物临床试验质量管理规范》的全面实施，国家药品监督管理局各药品临床研究培训中心制定了2003年培训计划。现将《药品临床研究培训中心2003年培训计划》(附件)印发给你们，请你单位安排有关人员参加相关的培训。
附件：药品临床研究培训中心2003年培训计划
国家药品监督管理局安全监管司
二○○三年二月十九日
附件：
药品临床研究培训中心2003年培训计划
培训中心
, 百拇医药 培训时间
培训内容
联系电话
北京大学
5月份
(1个月)
1.GCP；
2.临床药理的任务与进展；
3.药代动力学、药物毒理及遗传药理学；
4.临床试验方案设计；
5.临床试验的质量控制；
6.临床试验中数理统计分析及软件选择应用；
, 百拇医药
7.药物临床试验中不良事件的处理与报告；
8.伦理委员会的职责与要求等。
(010)62092543
6月份
(2周)
9月份
(2周)
12月份
(2周)
复旦大学
3月
(2周)
, http://www.100md.com
1.GCP；
2.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验实施；
3.药代动力学及生物利用度；
4.多中心临床试验的统计分析；
5.药物临床试验方案设计及统计分析方法；
6.药物不良反应监测；
7.药物体液浓度测定方法的建立及质控等。
(021)
62488290
10月
(2周)
, http://www.100md.com
四川大学
4月
(2周)
1.GCP；
2.临床药理知识；
3.药代动力学与生物利用度研究；
4.新药临床试验等。
(028)85501209
9月
(2周)
中南大学
6月份
, 百拇医药
(2周)
1.GCP；
2.临床药理与研究方法；
3.药代动力学和生物利用度研究；
4.临床试验的方案设计、数据处理和统计分析；
5.药物不良反应监测；
6.临床试验的质量保证等。
(0731)
4805380
中山大学
5月
(2周)
, http://www.100md.com
1.GCP；
2.Ⅰ、Ⅱ期临床试验方案设计；
3.多中心试验的设计及实施；
4.临床试验统计分析与数据处理；
5.药代动力学与生物利用度研究；
6.药物不良反应监测；
7.临床合理用药原则及影响药物作用的因素等。
(020)
87332620
11月
(2周)
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广州中医药大学
11月份
(2周)
1.GCP；
2.中药新药Ⅰ期临床试验的要求；
3.临床试验的受试因素、受试对象和结果分析；
4.中药临床试验设计原则及临床试验方案；
5.临床试验中偏倚、机遇及控制；
6.中药不良反应因果关系分析；
7.临床流行病学/DME方法与临床试验；
8.临床试验数据处理与分析，总结报告的撰写等。
, http://www.100md.com
(020)
36585404
中国中医研究院
第一季度
(2周)
1.GCP；
2.临床试验方案设计；
3.《药品注册管理办法》(试行)与临床试验；
4.研究者手册、CRF表等相关临床试验文件的撰写；
5.临床试验的质量控制及临床试验标准操作规程；
6.临床试验数据的采集、处理及分析；
, 百拇医药
7.SAS软件的基本操作和常用的统计及质量控制方法等。
(010)
64014411转2402
第三季度
(2周)
成都中医药大学
4月份
(2周)
1.GCP；
2.《药品注册管理办法》(试行)与中药临床试验；
3.中药临床试验的质量控制；
4.中药临床试验统计分析；
5.药物不良事件记录及不良反应监测；
6.中药临床试验疗效评价等。
(028)
87769902转2125
10月份
(2周)
注：培训班的具体时间和详细内容请以各培训中心的书面通知为准。, http://www.100md.com