外商进入中国医药市场的策略及环境分析
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有卫生统计机构预测，1998～2002年间，东南亚地区与中国的药品市场将增长201亿美元。在西方制药企业眼中，加入WTO之后的中国是一个比过去更有利可图的巨大市场——13亿人口，人民保健意识不断加强，药品市场每年增加 5,000万美元。近年，中国发生的一系列变化增加了中国医药市场的吸引力。包括：
人口结构
2000年人口普查显示，中国65岁以上的老年人有8,810万，占总人口的 7.4%；年龄在60岁以上的人口有1.3亿，占总人口10%，而且目前的老龄人口正以每年3%的速度增长。老年人口增加将直接刺激药品销售量上升，日本在经济衰退下仍然保持世界第二大药品消费国很大程度上即是人口老年化的结果。
城市化
中国的城市化进程从1980年开始加快。1990～1995年，城市人口年均增长率为4.4%，1995～1999年间增长减缓，但之后又再出现高峰：1999年城市人口比1998年增长了30.89%，2000年则比1999年增长了35%。城市化使人们生活方式改变，城市居民对零售药品的需求量增大，由于药品广告的影响，中国年轻人颇为青睐进口药品，因此城市化趋势对有意在中国投资或扩大业务的外国制药商有莫大的吸引力。
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监督机构
为与国际接轨，中国于1998年成立了类似FDA的机构——国家药品监督管理局(State Drug Administration, SDA)，废除了各个省和自治区标准不一的药品监管制度，对西药与中药及其广告实行统一管理。
医疗改革
中国从1999年7月开始医疗保险体系的重建工作，并在2000年将药品分为处方药与非处方药，鼓励非重大疾病患者自行到零售药店买药，减少居民到医院看病的次数，也减少政府的医疗费用支出。这个做法使非处方药销售额大增，1999年和2000年分别达6亿美元和15亿美元，为1990年2.5亿美元的两倍多。预计中国2005年非处方药销售额将比2000年增加近4倍，达73亿美元。
药业重组
中国有6,000多家制药企业，但总体上技术资源、资金力量都比不上西方制药企业。这些企业研发力量薄弱，即使所有中国企业一年的研发投入总和也比不上一个跨国大型制药厂一年的研发投入；全国大约有3,000家西药生产商，99%的产品为外国药品的仿制药，生物制药企业的仿制产品也多达90%；由于重复建设严重，制药企业之间相同或相似的产品竞争十分激烈，1999年，亏损的制药企业达32%。这样一来，除了部分中国制药企业能够真正成长为具有研发实力并可长期盈利的商业实体外，其余的制药厂在未来几年都面临倒闭的厄运，因此跨国企业意识到了中国药业不但进入了一个重组时期，更是一个并购的好时机。
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外商眼中的障碍
国家药品监督管理局有三个规定：
1)外国企业要获得药品进口许可(import drug license)，约需30个月以上； 2)1993年以前获得专利的药物难以获得行政保护； 3)外国药品进口申请的资料必须公开。
这些规定被外商认定为阻碍其顺利进入中国市场的重要因素，具体表现在：
行政保护
1992年美国政府与中国政府签订“理解备忘录”规定，中国政府向在中国销售并在1986~1992年间获得专利保护的美国药品提供行政保护，给予7年半的市场垄断期。要求行政保护的产品必须符合以下三个条件：
1)备忘录签订前没有在中国销售；
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2)备忘录签订之前没有获得行政保护；
3)来源国家为1986年1月至1993年1月间在备忘录上签字的国家。
据规定，SDA审查申请进口许可的美国药品时，要求企业公开该产品的相关资料，而且不禁止中国企业对该药物进行仿制，审查时间长达两年半，外国制药企业在获得销售许可的同时，市场已经遭到仿制药侵蚀，部分申请进口的外国药品甚至因为仿制药出现而得不到行政保护。此外，“一种药物对应一种适应症”的规定使一些可用于一种以上适应症的专利药获得的行政保护减少。
专利保护
如果国内企业向SDA申请仿制药的临床研究以及生产销售，在不经过外国企业同意的情况下，也可获批准。由于外国制药企业知识产权得不到有效保护，1998～2000年间中国进口的美国药品在进口药品中所占的比例不到10%，在中国销售的美国药品每年收入至少比预期少10～15%。
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药品进口许可审批
外国药品获得进口许可的审批时间平均为30个月，时间相对较长，市场垄断期的缩短使专利药生产商遭受损失。专利已过期的药品很难获得进口许可，因为往往已有大量仿制药充斥国内市场，政府认为不应再增加国内市场的恶性竞争；专利还没有到期的药物，SDA也会根据国内同类药品的饱和度来决定是否批准其进口，所以即使符合进口规定的药物有时也得不到进口许可。
价格控制
作为特殊商品，药品的价格在中国受到政府的控制。1997年，国家发展委员会颁布了药品定价的原则：
1、区分品牌药与非品牌药；
2、对比本国同类产品的价格或与中国经济发展水平相当的其他国家的同类产品价格；
3、区分生产条件符合GMP标准与不符合GMP标准的药物；
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4、区分创新药物与仿制药。
药品价格的硬性规定使药品生产商必须与不同地区的政府定价机构进行谈判，增加了生产商的成本。同时，国家发展委员会规定企业不能随意减低药品价格，因而企业通过适当降价来加快药品在全国市场推广的策略使用受到限制。此外，国家发展委员会还给予各个省市自治区以低价销售本地产品的权利。
地方保护主义盛行
中国各省及自治区规定，每个医院的药品费用支出不能超出1999年的15% ，广东省则规定医院采购进口或合资企业的药品总量不可超过总采购量的30%。
难以进入医疗保险体系
国家基础医疗保险体系选择报销药品的基本原则是：临床应用需要、安全性、有效性、合理价格、方便使用、中西药比例适当。但由于价格较高、申请过程漫长烦琐等原因，进口药品难以进入国家基础医疗保险体系的报销药品清单。
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SDA和地方药品监管机构都有权选择进入医疗保险范围的药品，社会保险、劳动保险体系与中央政府有关监管部门协商，确定1,000多种药品供各个省和自治区参考，通常地方医疗保险体系90%的报销药品与中央部门指定的药品相同。1998年，全国26个省及自治区都确定了医疗保险体系的药物品种，其中外资和合资企业的药品所占比例较小，以上海为例，医疗保险报销药品中只有4%为进口药品。
医药代表受限制
1999年，部分省及自治区为防止回扣等现象滋生和蔓延，禁止医药代表直接向医生和药剂师推销药物。最近，国家卫生部也出台了类似规定，使企业在开辟药品销售渠道方面受到限制。
生物医药世界战略研究所, http://www.100md.com
人口结构
2000年人口普查显示，中国65岁以上的老年人有8,810万，占总人口的 7.4%；年龄在60岁以上的人口有1.3亿，占总人口10%，而且目前的老龄人口正以每年3%的速度增长。老年人口增加将直接刺激药品销售量上升，日本在经济衰退下仍然保持世界第二大药品消费国很大程度上即是人口老年化的结果。
城市化
中国的城市化进程从1980年开始加快。1990～1995年，城市人口年均增长率为4.4%，1995～1999年间增长减缓，但之后又再出现高峰：1999年城市人口比1998年增长了30.89%，2000年则比1999年增长了35%。城市化使人们生活方式改变，城市居民对零售药品的需求量增大，由于药品广告的影响，中国年轻人颇为青睐进口药品，因此城市化趋势对有意在中国投资或扩大业务的外国制药商有莫大的吸引力。
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监督机构
为与国际接轨，中国于1998年成立了类似FDA的机构——国家药品监督管理局(State Drug Administration, SDA)，废除了各个省和自治区标准不一的药品监管制度，对西药与中药及其广告实行统一管理。
医疗改革
中国从1999年7月开始医疗保险体系的重建工作，并在2000年将药品分为处方药与非处方药，鼓励非重大疾病患者自行到零售药店买药，减少居民到医院看病的次数，也减少政府的医疗费用支出。这个做法使非处方药销售额大增，1999年和2000年分别达6亿美元和15亿美元，为1990年2.5亿美元的两倍多。预计中国2005年非处方药销售额将比2000年增加近4倍，达73亿美元。
药业重组
中国有6,000多家制药企业，但总体上技术资源、资金力量都比不上西方制药企业。这些企业研发力量薄弱，即使所有中国企业一年的研发投入总和也比不上一个跨国大型制药厂一年的研发投入；全国大约有3,000家西药生产商，99%的产品为外国药品的仿制药，生物制药企业的仿制产品也多达90%；由于重复建设严重，制药企业之间相同或相似的产品竞争十分激烈，1999年，亏损的制药企业达32%。这样一来，除了部分中国制药企业能够真正成长为具有研发实力并可长期盈利的商业实体外，其余的制药厂在未来几年都面临倒闭的厄运，因此跨国企业意识到了中国药业不但进入了一个重组时期，更是一个并购的好时机。
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外商眼中的障碍
国家药品监督管理局有三个规定：
1)外国企业要获得药品进口许可(import drug license)，约需30个月以上； 2)1993年以前获得专利的药物难以获得行政保护； 3)外国药品进口申请的资料必须公开。
这些规定被外商认定为阻碍其顺利进入中国市场的重要因素，具体表现在：
行政保护
1992年美国政府与中国政府签订“理解备忘录”规定，中国政府向在中国销售并在1986~1992年间获得专利保护的美国药品提供行政保护，给予7年半的市场垄断期。要求行政保护的产品必须符合以下三个条件：
1)备忘录签订前没有在中国销售；
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2)备忘录签订之前没有获得行政保护；
3)来源国家为1986年1月至1993年1月间在备忘录上签字的国家。
据规定，SDA审查申请进口许可的美国药品时，要求企业公开该产品的相关资料，而且不禁止中国企业对该药物进行仿制，审查时间长达两年半，外国制药企业在获得销售许可的同时，市场已经遭到仿制药侵蚀，部分申请进口的外国药品甚至因为仿制药出现而得不到行政保护。此外，“一种药物对应一种适应症”的规定使一些可用于一种以上适应症的专利药获得的行政保护减少。
专利保护
如果国内企业向SDA申请仿制药的临床研究以及生产销售，在不经过外国企业同意的情况下，也可获批准。由于外国制药企业知识产权得不到有效保护，1998～2000年间中国进口的美国药品在进口药品中所占的比例不到10%，在中国销售的美国药品每年收入至少比预期少10～15%。
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药品进口许可审批
外国药品获得进口许可的审批时间平均为30个月，时间相对较长，市场垄断期的缩短使专利药生产商遭受损失。专利已过期的药品很难获得进口许可，因为往往已有大量仿制药充斥国内市场，政府认为不应再增加国内市场的恶性竞争；专利还没有到期的药物，SDA也会根据国内同类药品的饱和度来决定是否批准其进口，所以即使符合进口规定的药物有时也得不到进口许可。
价格控制
作为特殊商品，药品的价格在中国受到政府的控制。1997年，国家发展委员会颁布了药品定价的原则：
1、区分品牌药与非品牌药；
2、对比本国同类产品的价格或与中国经济发展水平相当的其他国家的同类产品价格；
3、区分生产条件符合GMP标准与不符合GMP标准的药物；
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4、区分创新药物与仿制药。
药品价格的硬性规定使药品生产商必须与不同地区的政府定价机构进行谈判，增加了生产商的成本。同时，国家发展委员会规定企业不能随意减低药品价格，因而企业通过适当降价来加快药品在全国市场推广的策略使用受到限制。此外，国家发展委员会还给予各个省市自治区以低价销售本地产品的权利。
地方保护主义盛行
中国各省及自治区规定，每个医院的药品费用支出不能超出1999年的15% ，广东省则规定医院采购进口或合资企业的药品总量不可超过总采购量的30%。
难以进入医疗保险体系
国家基础医疗保险体系选择报销药品的基本原则是：临床应用需要、安全性、有效性、合理价格、方便使用、中西药比例适当。但由于价格较高、申请过程漫长烦琐等原因，进口药品难以进入国家基础医疗保险体系的报销药品清单。
, http://www.100md.com
SDA和地方药品监管机构都有权选择进入医疗保险范围的药品，社会保险、劳动保险体系与中央政府有关监管部门协商，确定1,000多种药品供各个省和自治区参考，通常地方医疗保险体系90%的报销药品与中央部门指定的药品相同。1998年，全国26个省及自治区都确定了医疗保险体系的药物品种，其中外资和合资企业的药品所占比例较小，以上海为例，医疗保险报销药品中只有4%为进口药品。
医药代表受限制
1999年，部分省及自治区为防止回扣等现象滋生和蔓延，禁止医药代表直接向医生和药剂师推销药物。最近，国家卫生部也出台了类似规定，使企业在开辟药品销售渠道方面受到限制。
生物医药世界战略研究所, http://www.100md.com