2003年2月FDA批准的通用名药
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2月份FDA批准了19件ANDA(简易新药上市申请),共涉及12个通用名药/仿制药。 其中5个是首次批准(带*者),仅他莫西芬就有7个制造商(即Barr Lab、Mylan Pharms、 Ivex Pharms、Teva Pharms、Roxane Lab*(Nolvadex)、Pharmachemie和Andrx Pharms)的产品获准,反映出通用名药市场竞争的激烈(见下表)。
批准 日期 通用名(商品名) 规格 申请人
3/2 azathioprine*(硫唑嘌呤, 片剂,USD75mg和100mg(附加 aaiPharms Imuran) 强度) 3/2 vinorelbine tartrate*(酒 注射剂10mg(碱)/ml;包装为 Gensia Sicor 石酸长春瑞滨,Navelbine) 10mg/ml和50mg/ml单剂量 Pharms 瓶
10/2 loratadine*(氯雷他定) 口腔崩解片,USP 10mg(OTC) Wyeth Consumer Healthcare 12/2 prednisone(泼尼松) 片剂,USP 20mg Vintage Pharms
12/2 lidocaine HCl(盐酸利多卡 凝胶,USP 2%(5ml和30ml管) Akorn 因)
20/2 tamoxifen citrate(枸橼酸 片剂,USP 10mg(碱)和20mg Barr Lab等 他莫西芬) (碱)
20/2 calcitriol(骨化三醇) 注射剂,0.001mg/ml和0.002 aaiPharma Inc mg/ml,包装在1ml单剂量 瓶内
21/2 loratadine & pseudophe- 延长释放片,10mg/240mg(24 Andrx Pharms drine sulfate(氯雷他定和 小时配方)(OTC) 硫酸伪麻黄碱,Claritin-D 24hrs Extended Release)*
26/2 acetaminophen & codeine 片剂,USP500mg/15mg Andrx Pharms phosphate(对乙酰氨基酚 和磷酸可待因)
26/2 propranolol HCl(盐酸普萘 注射剂,USP1mg/ml Sabex Inc 洛尔)
27/2 prednisolone(泼尼松龙) 糖浆,USP15mg/5ml Hi-Tech Pharms
27/2 promethazine HCl(盐酸异 栓剂,USP50mg Able Lab
27/2 minoxidil(米诺地尔) 局部用溶液,USP(用于男性) Morton Grove 5%(OTC) Pharms, 百拇医药
批准 日期 通用名(商品名) 规格 申请人
3/2 azathioprine*(硫唑嘌呤, 片剂,USD75mg和100mg(附加 aaiPharms Imuran) 强度) 3/2 vinorelbine tartrate*(酒 注射剂10mg(碱)/ml;包装为 Gensia Sicor 石酸长春瑞滨,Navelbine) 10mg/ml和50mg/ml单剂量 Pharms 瓶
10/2 loratadine*(氯雷他定) 口腔崩解片,USP 10mg(OTC) Wyeth Consumer Healthcare 12/2 prednisone(泼尼松) 片剂,USP 20mg Vintage Pharms
12/2 lidocaine HCl(盐酸利多卡 凝胶,USP 2%(5ml和30ml管) Akorn 因)
20/2 tamoxifen citrate(枸橼酸 片剂,USP 10mg(碱)和20mg Barr Lab等 他莫西芬) (碱)
20/2 calcitriol(骨化三醇) 注射剂,0.001mg/ml和0.002 aaiPharma Inc mg/ml,包装在1ml单剂量 瓶内
21/2 loratadine & pseudophe- 延长释放片,10mg/240mg(24 Andrx Pharms drine sulfate(氯雷他定和 小时配方)(OTC) 硫酸伪麻黄碱,Claritin-D 24hrs Extended Release)*
26/2 acetaminophen & codeine 片剂,USP500mg/15mg Andrx Pharms phosphate(对乙酰氨基酚 和磷酸可待因)
26/2 propranolol HCl(盐酸普萘 注射剂,USP1mg/ml Sabex Inc 洛尔)
27/2 prednisolone(泼尼松龙) 糖浆,USP15mg/5ml Hi-Tech Pharms
27/2 promethazine HCl(盐酸异 栓剂,USP50mg Able Lab
27/2 minoxidil(米诺地尔) 局部用溶液,USP(用于男性) Morton Grove 5%(OTC) Pharms, 百拇医药