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编号:10388816
英国的新药开发情况
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     ABPI(英国制药行业协会)的一份报告提到,英国现时有561个药物处在不同的开发阶段,涉及47家公司。这个结果显示,它比4年前即上一个报告(1998年)时增加了200个。其中343个化合物是在英国本土开发的,余下是在其它地方。为此英国每天投资超过800万英镑,然而,研究过程中的化合物失败率仍相当高,所以尽管科学上取得巨大进步,新药寻找仍然是一个高风险的领域。

    收入1998年版“英国医药研究A-Z”内的那些药物现在只有47个获得批准销售,其间有约150药物被停止开发,余下的仍在开发中。这种情况出现在业界的研究投入不断增加而产出较少的时期。1982-2001年间,英国制药业的研究与开发总投入从不到5亿英镑增加到30亿英镑,而1990-2000年间在英国上市的新药数目呈波浪形分布,除1990、1991和1996年达到30个以上外,1997-2000年分别为26、28、17和24个(近似数字),相应的开发时间在10-15年之间。

    ABPI主席将新药上市数目的减少归咎于管理部门对安全性的严格要求,许多化合物之所以失败是由于它的副作用问题。这份2002年版本报告的撰写人同意“安全性是一个问题”,但另一个原因是公司目前正在开发用于慢性病治疗的化合物,而它比,例如细菌感染更难于寻找。开发慢性病治疗药需要更长的时间、更多的病人,这也是新产品上市的数目较少的一个原因。
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    根据这份报告,在制药商用于新发现技术的资金中组合化学占的份额最大(31%),随后是高通量筛选(HTS)(22%)、基因组学(18%)、化学信息学(11%)、合理药物设计和生物信息学(各7%)和蛋白质学(4%)。

    在英国,主要有3个研究与开发投资来源,即制药业、政府和医学慈善团体。在1999-2000年间(这是可得到的最新数字),有59.9%的慈善机构的捐赠用于癌治疗研究,随后是心、肺和中风(18.9%)、关节炎(6.1%)、中枢神经系统(4.1%)、失明、儿科疾病、糖尿病等。政府是通过医药研究委员会(MRC)、HEFCE(高等教育资金委员会)和卫生部(DoH)等机构提供研究经费的。例如,2000年政府在大学、MRC研究机构等单位的研究计划投入了3.45亿英镑。

    在进行临床试验中的所有药物中,有155个在Ⅰ期临床阶段,在Ⅱ和Ⅲ期临床的分别有178和228个,显示出相当的实力。其中,癌治疗是最受重视的领域(有116种药物),随后是中枢神经系统(88个)和心血管系统(84个)(见下表)。去年,研究与开发投资达到31亿英镑,比1982年增加了10倍。在此期间,英国10家大生物技术公司投资了2.22亿英镑。
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    英国头10大发现研究领域和Ⅰ-Ⅲ期临床试验中的化合物数目 治疗领域

    Ⅰ期临床

    Ⅱ期临床

    Ⅲ期临床

    总计

    癌

    34

    46

    36

    116

    中枢神经系统

    27
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    25

    36

    88

    心血管系统

    25

    22

    37

    84

    内分泌系统

    8

    12

    23

    43

    抗感染药(包括艾滋病)
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    7

    6

    21

    34

    肌骨骼系统

    4

    7

    11

    22

    呼吸系统

    7

    6

    7

    21
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    胃肠道系统

    4

    9

    6

    19

    免疫系统

    2

    6

    11

    19

    疫苗

    6

    6

    7

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