癌治疗市场-通用名药的冲击
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有关通用名抗癌药市场现状和前景的分析表明，由于今后10年在美国和欧洲 将有相当数量的高价值抗癌药专利保护期满，这将导致更便宜的通用名版本大量 涌入这个市场。据对世界头7大药品市场所作的估计,这些专利期满产品的总值将 超过150亿美元，从而为通用名药市场的发展提供了巨大的空间。现时这7个国家 的通用名抗癌药市场规模约为20亿美元,到2010年将增加2倍。这不仅会继续引起 那些目前活跃在这个领域的公司的兴趣，而且也会吸引那些现时未涉猎癌领域的 公司的注意。
尽管在今后10年失去专利保护的抗癌药数量可观，但最受注意的是销售额最 高、从而是最可赢利的产品。例如，BMS公司的细胞毒药物Taxol(paclitaxel,紫 杉醇),它2000年的全球销售额几乎达16亿美元。其它几个预期会受到通用名药挑 战的有AstraZeneca公司的“黄金标准”激素治疗药Nolvadex(tamoxifen,他莫西 芬，它将于2003年2月在美国专利期满)和Arimidex(anastrozole,阿那曲唑)、 BMS公司的铂类抗癌药Paraplatin(carboplatin,卡铂)，它将于2004年在美国失去 专利保护)、Pharmacia/Aventis公司的Campto-sar/Campto(irinotecan,依立替康) 和Aventis公司的Taxotere(docetaxel,多西他赛)。据预测，这些药品专利期满前 的年销售额都会超过10亿美元，使得它们成为通用名药制造商高度优选的靶标。 由于通用名药的定价通常为原创药品的30%～60% 左右，所以随着通用名版本 的市场准入，原创产品的销售额将大幅度下降，而通用名药制造商则因此而获得 发展的机会。例如，BMS公司Taxol的16亿美元全球销售额中有9.88亿来自美国市 场。自Ivex公司于2000年末在美国推出它的通用名版本Onxol之后,BMS的Taxol销 售额在2001年下降了45%，到5.45亿美元。随着价格的下降和更多通用名版本进入 市场，预期2002年Taxol的销售额不会超过2亿美元。与此同时，仅此产品就占了 Ivax公司2001年通用名药总销售收入的17%。
通用名药价格低使得无论是在发达国家还是在发展中国家，尤其是后者有更 多的病人得到最有效的药物治疗。与此同时，扩大通用名药的应用也是这些国家 在推行旨在降低医疗成本的一个政策，加上有成熟的审批制度保障了仿制药的质 量，这些都是推动今后10年癌通用名药市场增长的综合因素。在政府法规方面， 如美国，于1984年通过了有关通用名药审批的Hatch-Waxman法案。2002年,一项 有利于通用名药提早进入市场的GAAP(更早获得可负担药品)法案(又称为McCain- Schumer或S812法案)正在国会辩论中。GAAP法案也涉及生物技术药品的生物等效， 即通用名生物技术药品问题。在过去10年进入市场的新抗癌药中有一些生物药物， 包括治疗蛋白和单克隆抗体如Genentech公司的Herceptin(trastuzumab)和IDEC 公司的Rituxan/MabThera(ritu-ximab)。到它们专利期满时都有产生超过10亿美元 销售额的潜能。但这类药品的审批问题目前至少在美国还在争论中，尽管其它一 些国家已有通用名生物技术药品出售(有关资料请参阅本刊2002年第11期第3、41 页)。, 百拇医药
尽管在今后10年失去专利保护的抗癌药数量可观，但最受注意的是销售额最 高、从而是最可赢利的产品。例如，BMS公司的细胞毒药物Taxol(paclitaxel,紫 杉醇),它2000年的全球销售额几乎达16亿美元。其它几个预期会受到通用名药挑 战的有AstraZeneca公司的“黄金标准”激素治疗药Nolvadex(tamoxifen,他莫西 芬，它将于2003年2月在美国专利期满)和Arimidex(anastrozole,阿那曲唑)、 BMS公司的铂类抗癌药Paraplatin(carboplatin,卡铂)，它将于2004年在美国失去 专利保护)、Pharmacia/Aventis公司的Campto-sar/Campto(irinotecan,依立替康) 和Aventis公司的Taxotere(docetaxel,多西他赛)。据预测，这些药品专利期满前 的年销售额都会超过10亿美元，使得它们成为通用名药制造商高度优选的靶标。 由于通用名药的定价通常为原创药品的30%～60% 左右，所以随着通用名版本 的市场准入，原创产品的销售额将大幅度下降，而通用名药制造商则因此而获得 发展的机会。例如，BMS公司Taxol的16亿美元全球销售额中有9.88亿来自美国市 场。自Ivex公司于2000年末在美国推出它的通用名版本Onxol之后,BMS的Taxol销 售额在2001年下降了45%，到5.45亿美元。随着价格的下降和更多通用名版本进入 市场，预期2002年Taxol的销售额不会超过2亿美元。与此同时，仅此产品就占了 Ivax公司2001年通用名药总销售收入的17%。
通用名药价格低使得无论是在发达国家还是在发展中国家，尤其是后者有更 多的病人得到最有效的药物治疗。与此同时，扩大通用名药的应用也是这些国家 在推行旨在降低医疗成本的一个政策，加上有成熟的审批制度保障了仿制药的质 量，这些都是推动今后10年癌通用名药市场增长的综合因素。在政府法规方面， 如美国，于1984年通过了有关通用名药审批的Hatch-Waxman法案。2002年,一项 有利于通用名药提早进入市场的GAAP(更早获得可负担药品)法案(又称为McCain- Schumer或S812法案)正在国会辩论中。GAAP法案也涉及生物技术药品的生物等效， 即通用名生物技术药品问题。在过去10年进入市场的新抗癌药中有一些生物药物， 包括治疗蛋白和单克隆抗体如Genentech公司的Herceptin(trastuzumab)和IDEC 公司的Rituxan/MabThera(ritu-ximab)。到它们专利期满时都有产生超过10亿美元 销售额的潜能。但这类药品的审批问题目前至少在美国还在争论中，尽管其它一 些国家已有通用名生物技术药品出售(有关资料请参阅本刊2002年第11期第3、41 页)。, 百拇医药