FDA批准GLIADEL薄片的应用扩展
http://www.100md.com
Guilford公司于2月26日宣布，它已在销售的产品GLIADEL Wafer[聚苯丙生 20(polifeprosan 20)和卡莫司汀(carmustine)植入物]获FDA批准，用于新诊断 的高分化恶性神经胶质瘤病人,作为手术和放疗的辅助治疗。GLIADEL薄片是唯一 在销售的能将化疗药直接输送到脑癌部位的癌治疗药，从而绕过血脑屏障并最小 化地使药物与人体其他区域接触。它是一种白或米色一角硬币大小的薄片，由混 入7.7mg通常经静注给予的恶性神经胶质瘤治疗药卡莫司汀(BCNU)的生物可降解聚 合物组成。在手术切除脑肿瘤后留下的空腔内可植入多达8片GLIADEL薄片。在空 腔内薄片缓慢溶解，并高浓度地将BCNU直接释放到肿瘤部位。 在一项于14个国家38个癌治疗中心进行的双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究 中,共240例行第一次手术切除高分化恶性神经胶质瘤成年男性和女性患者于放疗 后2周随机接受植入GLIADEL薄片或安慰剂薄片。主要评价终点是存活状况。对239 例病人追访了48个月。在最后一次追访时还存活的11例病人中,9例接受过GLIADEL 和2例接受过安慰剂。GLIADEL治疗组病人的中数存活时间从11.6个月延长至13.9 个月(P<0.05)。治疗后3～4年间的总体死亡风险降低，其危险比为0.73(95% CI: 0.56-0.95,P<0.05)。, http://www.100md.com