FDA要求尼克美暂时停止比法尔的临床研究
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据尼克美公司(NexMed)11月13日报道，FDA已经要求该公司暂时中断其勃起功能障碍(ED)治疗药比法尔(alprostadil+NexACT；Alprox-TD；Befar)霜剂的开放性研究，其理由是FDA认为该药物用于转基因小鼠的26周致癌性试验尚存在一些问题。
但是，FDA仍然允许尼克美公司继续进行本品的两项病人已完全登录的关键性Ⅲ期临床研究，该两项研究将于今年12月完成。
在高剂量用药试验中，本品组分之一透皮增效剂诱发了小鼠的良性皮肤乳头状瘤。尼克美公司认为FDA的这一决定正是基于这一原因之上。
尽管结果是阴性的，但公司称，低剂量用药试验和本品的有效成分前列地尔(alprostadil)都不存在安全性问题。, http://www.100md.com
但是，FDA仍然允许尼克美公司继续进行本品的两项病人已完全登录的关键性Ⅲ期临床研究，该两项研究将于今年12月完成。
在高剂量用药试验中，本品组分之一透皮增效剂诱发了小鼠的良性皮肤乳头状瘤。尼克美公司认为FDA的这一决定正是基于这一原因之上。
尽管结果是阴性的，但公司称，低剂量用药试验和本品的有效成分前列地尔(alprostadil)都不存在安全性问题。, http://www.100md.com