关于颁布中国生物制品规程(2000版)2002年增补本的通知
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局，卫生厅(局)，药品检验所，中国药品生物制品检定所,国家药典委员会，国家药品监督管理局药品审评中心，国家药品监督管理局药品评价中心，中国生物制品标准化委员会办公室：
根据国家药品监督管理局第3号令中关于“新生物制品制造检定规程转正 ”的规定，我国将在每五年编篡出版一次《中国生物制品规程》的基础上，不定期出版《中国生物制品规程》增补本，以适应生物制品快速发展的需要，实现国家对生物制品的质量控制。
《中国生物制品规程》(2000年版)2002年增补本收载了18个新生物制品的规程和暂行版中符合规程转正要求的4个体外诊断制品规程；增补了8个生物制品化学及其他检定方法；并且收载了《中国生物制品规程》(2000年版)的修订和勘误内容。
《中国生物制品规程》(2000年版)2002年增补本在其标准要求、形式内容等方面与现行版规程保持一致。现就施行《中国生物制品规程》(2000 年版)2002年增补本的有关问题通知如下：
一、《中国生物制品规程》(2000年版)2002年增补本自2002年10月1日起施行，自旅行之日起，同制品的相关标准自行废止。
二、2002年10月1日前投料生产本规程收载的生物制品，仍按原标准进行检定。
三、现行《中国生物制品规程》(2000年版)中的通则、化学附录等，同样适用于《中国生物制品规程》(2000年版)2002年增补本。
四、自施行之日起，《中国生物制品规程》(2000年版)2002年增补本收载的治疗类生物制品的标签、包装和使用说明书应符合国家药品监督管理局第23号令的有关要求；预防及诊断类制品的标签、包装和使用说明书应符合《中国生物制品规程》(2000年版)的有关规定。
五、《中国生物制品规程》(2000年版)2002年增补本施行期间，各执行单位不得自行改动标准。若对规程标准提出技术意见，应以书面形式报送中国药品生物制品标准化委员会办公室。
六、《中国生物制品规程》(2000年版)2002年增补本的解释权属国家药监督管理局，有关技术问题可向中国生物制品标准化委员会办公室咨询。, http://www.100md.com
根据国家药品监督管理局第3号令中关于“新生物制品制造检定规程转正 ”的规定，我国将在每五年编篡出版一次《中国生物制品规程》的基础上，不定期出版《中国生物制品规程》增补本，以适应生物制品快速发展的需要，实现国家对生物制品的质量控制。
《中国生物制品规程》(2000年版)2002年增补本收载了18个新生物制品的规程和暂行版中符合规程转正要求的4个体外诊断制品规程；增补了8个生物制品化学及其他检定方法；并且收载了《中国生物制品规程》(2000年版)的修订和勘误内容。
《中国生物制品规程》(2000年版)2002年增补本在其标准要求、形式内容等方面与现行版规程保持一致。现就施行《中国生物制品规程》(2000 年版)2002年增补本的有关问题通知如下：
一、《中国生物制品规程》(2000年版)2002年增补本自2002年10月1日起施行，自旅行之日起，同制品的相关标准自行废止。
二、2002年10月1日前投料生产本规程收载的生物制品，仍按原标准进行检定。
三、现行《中国生物制品规程》(2000年版)中的通则、化学附录等，同样适用于《中国生物制品规程》(2000年版)2002年增补本。
四、自施行之日起，《中国生物制品规程》(2000年版)2002年增补本收载的治疗类生物制品的标签、包装和使用说明书应符合国家药品监督管理局第23号令的有关要求；预防及诊断类制品的标签、包装和使用说明书应符合《中国生物制品规程》(2000年版)的有关规定。
五、《中国生物制品规程》(2000年版)2002年增补本施行期间，各执行单位不得自行改动标准。若对规程标准提出技术意见，应以书面形式报送中国药品生物制品标准化委员会办公室。
六、《中国生物制品规程》(2000年版)2002年增补本的解释权属国家药监督管理局，有关技术问题可向中国生物制品标准化委员会办公室咨询。, http://www.100md.com