缓释二甲双胍Ⅲ期结果良好
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DepoMed公司的二甲双胍胃滞留制剂Metformin GR首次关键的Ⅲ期临床试验获 良好的结果。它是以该公司一天一次的胃滞留专利技术为基础而制备得到的。最 近完成的一项研究是评估二甲双胍胃滞留制剂与二甲双胍速释制剂相比，治疗Ⅱ 型糖尿病的有效性和安全性。二甲双胍胃滞留制剂产生了临床上有意义的、统计 学上显著的血红蛋白A1C降低的效果,这种降低效果至少与二甲双胍速释制剂产生 的效果相当。主要终点是降低血红蛋白A1C,次要终点包括糖血控制的各种其他标 准。该试验达到了预期目标，在主要和次要终点上都成功地展示出二甲双胍胃滞 留制剂的三种不同剂量方案与二甲双胍速释制剂相比在治疗效果上并不逊色。 250例完成本次试验的患者又被招集起来进行开放标记的进一步研究试验。第 二项Ⅲ期临床试验已于2002年6月开始，将于2003年的下半年完成。预计将于2004 年上半年递交新药申请。DepoMed公司将在未来的会议上提供研究的详细数据。 二甲双胍在临床上用于Ⅱ型糖尿病的治疗，目前有一天给药二至三次的速释 产品和一天给药一次的产品。Bristol-Myers Squibb公司在美国推销的二甲双胍 产品为速释的Glucophage和一天给药一次的Glucophage XR。, http://www.100md.com