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中国化学制药工业协会提供的信息，瓦地那非口服制剂获准上市但上市推迟
美国FDA称，拜耳公司和葛兰素史克公司的治疗勃起功能障碍新药瓦地那非(Vardenafil，商品名：Nuviva)可批准，但要补充临床药理学研究数据，故将推迟上市。
两公司原计划2002年在美国上市瓦地那非，现不得不推迟至2003年。此产品已在一些拉丁美洲国家里获准上市，并已在所有主要国家里递交了上市申请，但在美国延迟仍是憾事。FDA对此PDE-5抑制剂持谨慎态度的原因尚不清楚。对广泛的勃起功能障碍男性进行的Ⅲ期临床试验疗效给人印象深刻，无重大安全性事故报道。推测他达拉非(Tadalafil)的作用持续时间可达36小时，可能是谨慎的理由，但瓦地那非则无此特征。像已上市的PDE-5抑制剂西地那非(辉瑞公司的万艾可)，瓦地那非的作用时间约4-8小时。
在对601名轻至中度勃起功能障碍男性进行的多中心、随机双盲设安慰剂12周对照研究中 ......
美国FDA称，拜耳公司和葛兰素史克公司的治疗勃起功能障碍新药瓦地那非(Vardenafil，商品名：Nuviva)可批准，但要补充临床药理学研究数据，故将推迟上市。
两公司原计划2002年在美国上市瓦地那非，现不得不推迟至2003年。此产品已在一些拉丁美洲国家里获准上市，并已在所有主要国家里递交了上市申请，但在美国延迟仍是憾事。FDA对此PDE-5抑制剂持谨慎态度的原因尚不清楚。对广泛的勃起功能障碍男性进行的Ⅲ期临床试验疗效给人印象深刻，无重大安全性事故报道。推测他达拉非(Tadalafil)的作用持续时间可达36小时，可能是谨慎的理由，但瓦地那非则无此特征。像已上市的PDE-5抑制剂西地那非(辉瑞公司的万艾可)，瓦地那非的作用时间约4-8小时。
在对601名轻至中度勃起功能障碍男性进行的多中心、随机双盲设安慰剂12周对照研究中 ......