延长产品寿命的战略
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为了使产品的寿命延长至专利保护期满之后，一些制药公司制订了生命周期管理(LCM)战略。一个成功的LCM计划可以分解为10个不同的行动方针，如能实施，则能保证一个药品能潜在地长寿。成功的产品LCM包括不断制订能提高药品价值和延长其寿命的科学、技术、法规和推销方面的战略。这10个行动方针是1)制订一个分子通过开发不同阶段的路线图；2)将公司的资源有效地组织成对特定药品负责的单元；3)开发具有多种适应症的药物代替“重磅炸弹级”产品的开发；4)如果生命周期管理对每个产品是适宜的，则应尽早决定；5)考虑为每一个药物开发替代的输送系统；6)对于一个没有尽早管理的药物，不应排除生命周期管理；7)在药品上市后，准备要求批准多种产品系列延伸；8)准备对付通用名药侵犯性的竞争，即使药品仍处于被保护阶段9)考虑通过各种途径尽量利用产品的专利；和10)考虑生物技术技术和生物技术药物。
生命周期管理是制药公司持续成功发展所必需。为使LCM起作用,制药公司必须尽早制订一个分子生命的路线图，这样它们能用以图示一个分子的进展和失败，以使它的经济潜能最适化。这方面的一个例子是Abbott公司，它制订了分子路线图并尽量利用它对新上市的抗风湿药Humira(adalimumab)(I)继续开发,探索它的全部治疗潜能。(I)于2002年12月被美国FDA批准用于类风湿性关节炎(RA)，目前在临床开发用于牛皮癣、牛皮癣性关节炎、幼年性类风湿关节炎和节段性回肠炎，同时也在探索关节强硬性脊椎炎适应症。
, 百拇医药
Abbott公司在(I)的第一个适应症获准之前就作出了这些临床试验的路线图。它的依据是对肿瘤坏死因子(TNF)和它在疾病中的作用的了解。同时，也从它的竞争对手Amgen公司的Enbrel和J&J公司的Remicade一些早期临床试验资料获得启发，即TNF不仅可用于RA。它将(I)从发现到临床试验各个阶段产生的信息输入数据库。在开始时，要做的其中一件事是确定候选药物可能往前走的通路。一旦药物的适当用途确定，那些通路变成某些治疗类别。确定这些通路的依据是最早期研究所得的提示。研究人员试着考虑适应症的连续性，如果这不是专门设计用于适应症极不相同的产品类别。同时，研究人员要确定是否有可能将产品配方成更有用和耐受性更好的新途径。
Abbott公司的管理人员十分相信生命周期管理这个概念，其中最重要的是对数据的分析和领悟及当机会来临时及时应变的能力。当按照开发计划制订的路线图进行时，经常要考虑每个阶段的选择，如何使得所有这些选择最终使药物能为更多的病人使用、使它更能耐受和更好输送。所有这些都属于生命周期管理。
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另一个从发现开始绘制生命周期管理图的制药公司是Eli Lilly。它的一个专门开发用于多种适应症的产品是抗精神病药Zyprexa。而Novartis公司的高血压治疗药Diovan(valsartan,缬沙坦)是通过生命周期管理成功开发的一个良好范例。特别是在称为Co-Diovan复方产品的开发和对不同病人群开展超大规模临床试验两个方面。后者包括Valient(缬沙坦用于急性心肌梗死)、Value(高血压高风险病人)、Navigator(葡萄糖耐受性受损、前驱糖尿病、处于心血管事件风险的病人)和最近完成的Val-Heft(心力衰竭病人)。这些临床试验对于产品系列延伸和适应症扩展有重要意义，而这两者是制药公司财政持续成功的关键，因为今后5年制药业将有通用名药的竞争而面临数十亿美元的营业额潜在损失。现时，将一个新分子实体成功地推上市场要花费超过8亿美元，表明早期产品管理和研究与开发成本-效率之间的联系增强。
事实上，为数非常、非常少的产品能维持长的货架寿命。因此，必需有一个计划即用一个能使现有产品寿命延长的新产品废弃一个产品的计划。, http://www.100md.com
生命周期管理是制药公司持续成功发展所必需。为使LCM起作用,制药公司必须尽早制订一个分子生命的路线图，这样它们能用以图示一个分子的进展和失败，以使它的经济潜能最适化。这方面的一个例子是Abbott公司，它制订了分子路线图并尽量利用它对新上市的抗风湿药Humira(adalimumab)(I)继续开发,探索它的全部治疗潜能。(I)于2002年12月被美国FDA批准用于类风湿性关节炎(RA)，目前在临床开发用于牛皮癣、牛皮癣性关节炎、幼年性类风湿关节炎和节段性回肠炎，同时也在探索关节强硬性脊椎炎适应症。
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Abbott公司在(I)的第一个适应症获准之前就作出了这些临床试验的路线图。它的依据是对肿瘤坏死因子(TNF)和它在疾病中的作用的了解。同时，也从它的竞争对手Amgen公司的Enbrel和J&J公司的Remicade一些早期临床试验资料获得启发，即TNF不仅可用于RA。它将(I)从发现到临床试验各个阶段产生的信息输入数据库。在开始时，要做的其中一件事是确定候选药物可能往前走的通路。一旦药物的适当用途确定，那些通路变成某些治疗类别。确定这些通路的依据是最早期研究所得的提示。研究人员试着考虑适应症的连续性，如果这不是专门设计用于适应症极不相同的产品类别。同时，研究人员要确定是否有可能将产品配方成更有用和耐受性更好的新途径。
Abbott公司的管理人员十分相信生命周期管理这个概念，其中最重要的是对数据的分析和领悟及当机会来临时及时应变的能力。当按照开发计划制订的路线图进行时，经常要考虑每个阶段的选择，如何使得所有这些选择最终使药物能为更多的病人使用、使它更能耐受和更好输送。所有这些都属于生命周期管理。
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另一个从发现开始绘制生命周期管理图的制药公司是Eli Lilly。它的一个专门开发用于多种适应症的产品是抗精神病药Zyprexa。而Novartis公司的高血压治疗药Diovan(valsartan,缬沙坦)是通过生命周期管理成功开发的一个良好范例。特别是在称为Co-Diovan复方产品的开发和对不同病人群开展超大规模临床试验两个方面。后者包括Valient(缬沙坦用于急性心肌梗死)、Value(高血压高风险病人)、Navigator(葡萄糖耐受性受损、前驱糖尿病、处于心血管事件风险的病人)和最近完成的Val-Heft(心力衰竭病人)。这些临床试验对于产品系列延伸和适应症扩展有重要意义，而这两者是制药公司财政持续成功的关键，因为今后5年制药业将有通用名药的竞争而面临数十亿美元的营业额潜在损失。现时，将一个新分子实体成功地推上市场要花费超过8亿美元，表明早期产品管理和研究与开发成本-效率之间的联系增强。
事实上，为数非常、非常少的产品能维持长的货架寿命。因此，必需有一个计划即用一个能使现有产品寿命延长的新产品废弃一个产品的计划。, http://www.100md.com