2002年6-7月欧洲批准和上市的新药
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批准新药
Boehringer Ingelheim、GSK公司的telmisartan(替米沙坦)/hydrochlorothiazide(氢氯噻嗪)获EC委员会批准，用于治疗单独用替米沙坦不能充分控制血压的原发性高血压患者。这种一天给药一次的配方(含40或80mg替米沙坦和12.5mg氢氯噻嗪)将由上述两家公司分别以PritorPlus和MicardisPlus商品名销售。
Baxter International公司的森林脑炎疫苗FSME-IMMUN(tick-borne enceph-alitis vaccine)在德国获准用于成人。
Roche公司的Pegasys(聚乙二醇化干扰素-α-2a,PEG interferon-α-2a)获欧洲委员会批准，用于组织学确证慢性丙型肝炎成人患者，包括早期肝硬变病人的治疗。这项批准包括聚乙二醇化干扰素-α-2a与利巴韦林(Roche公司的Copegus)联用或作为对利巴韦林不耐受病人的单独治疗。
, 百拇医药
Roche公司的抗病毒药Tamiflu(oseltamivir)获欧洲批准，用于治疗成人和儿童流感和青少年及成人的流感预防。
Collagenex Pharmaceuticals公司的抗生素Periostat(多西环素,doxycycline)获荷兰和葡萄牙卫生部的销售批准，用于成人牙周炎的治疗。
BMS和Sanofi-Synthelabo公司的血管紧张素Ⅱ受体阻滞药Aprovel和Karvea(厄贝沙坦,irbesartan)的新适应症获欧洲委员会批准，用于高血压和Ⅱ型糖尿病患者肾病的治疗。此产品已获欧盟批准用于治疗原发性高血压。
Genzyme Biosurgery公司的Synvisc(hylan-G-F 20)的新适应症获准，用于髋骨关节炎相关性疼痛的治疗。管理部门也批准了Synvisc的新标签变更，说明它对一年以内的膝骨关节炎相关性活动受阻和疼痛的治疗有效，从而延长了此产品的疗效至以前批准的6个月之后。
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AstraZeneca公司的Symbicort Turbuhaler[布地奈德(budesonide)/福莫特罗(formoterol)]的新适应症在欧盟、冰岛和挪威获准，现在除了目前用于成人和青少年病人气喘治疗外，还可用于6～11岁儿童气喘的维持治疗。
Labatec-Pharma公司含应急口服避孕药左炔诺孕酮(levonorgestrel)的Norlevo、Postinor和Ecosol获Swissmedic批准在瑞士使用。这种产品将作为非处方药出售。
AstraZeneca公司的5-羟色胺受体激动药Zomig(佐米曲普坦,zolmitriptan)鼻内喷雾剂通过欧盟相互承认审批制度获欧盟批准，用于偏头痛治疗。瑞典作为参考成员国，到今年底经有关国家评审、定价和补贴批准后预计将在10个其它欧盟国家推出。
获荐批准
, http://www.100md.com Roche公司用于治疗HIV感染的抗病毒药Invirase和Fortovase(沙奎那韦,saquinavir)的新给药方案获CPMP的肯定意见。这个方案包括合并给予利托那韦(ritonavir)100mg和沙奎那韦(任一种配方)1000mg,每天2次。
Sanofi-Synthelabo和BMS公司的抗凝药Plavix和Iscover(氯吡格雷,clopidogrel)与阿司匹林并用的新适应症，用于非ST-段升高的急性冠脉综合征(ACS,不稳定心绞痛或非Q波心肌梗死)患者动脉血栓形成事件的预防。它的肯定意见是基于CURE研究的结果。它表明，将氯吡格雷加入标准治疗(包括阿司匹林)可明显地降低ACS病人心脏病发作和卒中或心血管死亡的风险20%。这种利益可维持至一年。自90年代后期以来，氯吡格雷就在EC用于进一步减少心脏病发作、卒中或已确证外周动脉病患者的动脉粥样硬化事件。
Abbott公司的抗肥胖症药Meridia和Reductil(西布曲明,sibutramine)获CPMP的正性意见。委员会完成了它对西布曲明委员会水平的审查后，对它的利弊比仍持肯定意见。然而，CPMP将此产品仍置于定期审查的规定内，包括追踪将在第四季度开始的临床试验。对西布曲明的心脏副作用因果关系仍存在争论，美国禁用的呼声较高，而欧洲除意大利外都未对西布曲明采取行动。有关CPMP会议报告的详情将于7月第二个星期公布。
, 百拇医药
GSK公司的Ambirix(甲型肝炎乙型肝炎疫苗)用于儿科病人的甲型肝炎和乙型肝炎预防获EC委员会CPMP的肯定意见。Genetics Institute公司的InductOs(dibotermin alfa)用于需要开式手术的长骨骨折治疗也获CPMP肯定意见。
上市新药
大冢制药公司的Pletal(西洛他唑,cilostazol)已在英国上市，用于缓解外周动脉病相关性间歇跛行的体征和症状。
Grupo Vita公司的固定剂量复方Eneas[依那普利(enalapril)/尼群地平(nitrendi-pine)]在西班牙上市，用于对依那普利或尼群地平单独治疗无应答的原发性高血压患者的治疗。
Lundbeck公司的抗抑郁药Cipralex(escitalopram)在英国上市，用于抑郁和恐慌症的治疗。Organon公司的抗抑郁药Remeron SolTab(米氮平,mirtazepine)迅速崩解口服配方已在德国、芬兰和丹麦推出，用于抑郁治疗。并将于今年晚些时候在荷兰和瑞典上市。, 百拇医药
Boehringer Ingelheim、GSK公司的telmisartan(替米沙坦)/hydrochlorothiazide(氢氯噻嗪)获EC委员会批准，用于治疗单独用替米沙坦不能充分控制血压的原发性高血压患者。这种一天给药一次的配方(含40或80mg替米沙坦和12.5mg氢氯噻嗪)将由上述两家公司分别以PritorPlus和MicardisPlus商品名销售。
Baxter International公司的森林脑炎疫苗FSME-IMMUN(tick-borne enceph-alitis vaccine)在德国获准用于成人。
Roche公司的Pegasys(聚乙二醇化干扰素-α-2a,PEG interferon-α-2a)获欧洲委员会批准，用于组织学确证慢性丙型肝炎成人患者，包括早期肝硬变病人的治疗。这项批准包括聚乙二醇化干扰素-α-2a与利巴韦林(Roche公司的Copegus)联用或作为对利巴韦林不耐受病人的单独治疗。
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Roche公司的抗病毒药Tamiflu(oseltamivir)获欧洲批准，用于治疗成人和儿童流感和青少年及成人的流感预防。
Collagenex Pharmaceuticals公司的抗生素Periostat(多西环素,doxycycline)获荷兰和葡萄牙卫生部的销售批准，用于成人牙周炎的治疗。
BMS和Sanofi-Synthelabo公司的血管紧张素Ⅱ受体阻滞药Aprovel和Karvea(厄贝沙坦,irbesartan)的新适应症获欧洲委员会批准，用于高血压和Ⅱ型糖尿病患者肾病的治疗。此产品已获欧盟批准用于治疗原发性高血压。
Genzyme Biosurgery公司的Synvisc(hylan-G-F 20)的新适应症获准，用于髋骨关节炎相关性疼痛的治疗。管理部门也批准了Synvisc的新标签变更，说明它对一年以内的膝骨关节炎相关性活动受阻和疼痛的治疗有效，从而延长了此产品的疗效至以前批准的6个月之后。
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AstraZeneca公司的Symbicort Turbuhaler[布地奈德(budesonide)/福莫特罗(formoterol)]的新适应症在欧盟、冰岛和挪威获准，现在除了目前用于成人和青少年病人气喘治疗外，还可用于6～11岁儿童气喘的维持治疗。
Labatec-Pharma公司含应急口服避孕药左炔诺孕酮(levonorgestrel)的Norlevo、Postinor和Ecosol获Swissmedic批准在瑞士使用。这种产品将作为非处方药出售。
AstraZeneca公司的5-羟色胺受体激动药Zomig(佐米曲普坦,zolmitriptan)鼻内喷雾剂通过欧盟相互承认审批制度获欧盟批准，用于偏头痛治疗。瑞典作为参考成员国，到今年底经有关国家评审、定价和补贴批准后预计将在10个其它欧盟国家推出。
获荐批准
, http://www.100md.com Roche公司用于治疗HIV感染的抗病毒药Invirase和Fortovase(沙奎那韦,saquinavir)的新给药方案获CPMP的肯定意见。这个方案包括合并给予利托那韦(ritonavir)100mg和沙奎那韦(任一种配方)1000mg,每天2次。
Sanofi-Synthelabo和BMS公司的抗凝药Plavix和Iscover(氯吡格雷,clopidogrel)与阿司匹林并用的新适应症，用于非ST-段升高的急性冠脉综合征(ACS,不稳定心绞痛或非Q波心肌梗死)患者动脉血栓形成事件的预防。它的肯定意见是基于CURE研究的结果。它表明，将氯吡格雷加入标准治疗(包括阿司匹林)可明显地降低ACS病人心脏病发作和卒中或心血管死亡的风险20%。这种利益可维持至一年。自90年代后期以来，氯吡格雷就在EC用于进一步减少心脏病发作、卒中或已确证外周动脉病患者的动脉粥样硬化事件。
Abbott公司的抗肥胖症药Meridia和Reductil(西布曲明,sibutramine)获CPMP的正性意见。委员会完成了它对西布曲明委员会水平的审查后，对它的利弊比仍持肯定意见。然而，CPMP将此产品仍置于定期审查的规定内，包括追踪将在第四季度开始的临床试验。对西布曲明的心脏副作用因果关系仍存在争论，美国禁用的呼声较高，而欧洲除意大利外都未对西布曲明采取行动。有关CPMP会议报告的详情将于7月第二个星期公布。
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GSK公司的Ambirix(甲型肝炎乙型肝炎疫苗)用于儿科病人的甲型肝炎和乙型肝炎预防获EC委员会CPMP的肯定意见。Genetics Institute公司的InductOs(dibotermin alfa)用于需要开式手术的长骨骨折治疗也获CPMP肯定意见。
上市新药
大冢制药公司的Pletal(西洛他唑,cilostazol)已在英国上市，用于缓解外周动脉病相关性间歇跛行的体征和症状。
Grupo Vita公司的固定剂量复方Eneas[依那普利(enalapril)/尼群地平(nitrendi-pine)]在西班牙上市，用于对依那普利或尼群地平单独治疗无应答的原发性高血压患者的治疗。
Lundbeck公司的抗抑郁药Cipralex(escitalopram)在英国上市，用于抑郁和恐慌症的治疗。Organon公司的抗抑郁药Remeron SolTab(米氮平,mirtazepine)迅速崩解口服配方已在德国、芬兰和丹麦推出，用于抑郁治疗。并将于今年晚些时候在荷兰和瑞典上市。, 百拇医药